Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S9431: Studium genů a imunitní odpovědi ve vzorcích nádorů od pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem

27. června 2018 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Cytogenetické, molekulární a buněčné biologické studie u pacientů s metastatickým melanomem, pomocné

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků nádorové tkáně a krve od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou. Může také pomoci lékařům předpovědět, jak budou pacienti reagovat na léčbu.

ÚČEL: Tato laboratorní studie hodnotí geny a imunitní odpověď ve vzorcích nádorů od pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Charakterizujte frekvenci nenáhodných cytogenetických abnormalit u regionálních a vzdálených metastáz melanomu a prozkoumejte jejich souvislost s klinickým výsledkem u pacientů s metastatickým melanomem.
  • Charakterizujte frekvenci specifických genetických změn buď na úrovni DNA, mRNA nebo proteinu a prozkoumejte souvislost těchto abnormalit s klinickým výsledkem u těchto pacientů.
  • Charakterizujte imunologickou odpověď hostitele na metastatický melanom určením, zda in vivo vzor exprese cytokinů je konzistentní se specifickými podskupinami pomocných T buněk v depozitech melanomu, a prozkoumejte, zda se imunologická odpověď hostitele liší v závislosti na místě metastatického onemocnění a/nebo koreluje s klinického výsledku u těchto pacientů.
  • Od těchto pacientů odeberte periferní krev, sérum a bloky nádorů zalité v parafínu.
  • Porovnejte nejrozšířenější alteraci genových kopií pozorovanou u metastatického onemocnění s rizikem progrese ve vzorcích tkáně od pacientů registrovaných na SWOG-9035 (primární melanom).

PŘEHLED: Čerstvé a rychle zmrazené vzorky nádorové tkáně se získávají z biopsie nebo chirurgických postupů v koordinované studii. Vzorky podstupují analýzu mRNA a DNA genů souvisejících s nádorem a expresi cytokinových genů. Odebírají se vzorky periferní krve a zpracovávají se pro testování sér a mononukleárních buněk. Získají se také vzorky nádorové tkáně zalité v parafínu nebo na nebarvených sklíčkách.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude v průběhu 3–4 let získáno přibližně 120 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

91

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza metastatického melanomu stadia III nebo IV

    • Souběžná registrace do studie léčby melanomu koordinované SWOG (do 56 dnů od registrace v této studii) NEBO
    • Dříve zapsaní a způsobilí pro alespoň 1 SWOG koordinovanou studii melanomu a plánovaní podstoupit biopsii/operaci pro regionální lymfatické uzliny nebo diseminované metastatické onemocnění NEBO
    • Souběžná registrace na SWOG-9430 (analýza FISH)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Nebyl dříve zaregistrován na SWOG-9431

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Korelace frekvence nenáhodných cytogenetických abnormalit u regionálních a vzdálených metastáz melanomu s klinickým výsledkem
Korelace frekvence specifických genetických změn na úrovni DNA, mRNA nebo proteinu s klinickým výsledkem
Imunologická odpověď hostitele na metastatický melanom (tj. in vivo vzor exprese cytokinů konzistentní se specifickými podskupinami pomocných T buněk v depozitech melanomu)
Variace a korelace imunologické odpovědi hostitele s místem metastatického onemocnění a/nebo klinickým výsledkem
Vývoj tkáňové banky (periferní krev, séra a nádorové bloky zalité v parafínu)
Korelace nejrozšířenější alterace genové kopie pozorované u metastatického onemocnění s rizikem progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David M. Gustin, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1996

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000078645
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SWOG-9431 (JINÝ: SWOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na analýza genové exprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit