- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00898183
S9431 : Étude des gènes et de la réponse immunitaire dans des échantillons de tumeurs de patients atteints de mélanome localement avancé ou métastatique
Études de biologie cytogénétique, moléculaire et cellulaire chez les patients atteints de mélanome métastatique, auxiliaire
JUSTIFICATION : L'étude en laboratoire d'échantillons de tissus tumoraux et de sang de patients atteints de cancer peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer. Cela peut également aider les médecins à prédire comment les patients répondront au traitement.
OBJECTIF : Cette étude en laboratoire évalue les gènes et la réponse immunitaire dans des échantillons de tumeurs provenant de patients atteints de mélanome localement avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Caractériser la fréquence des anomalies cytogénétiques non aléatoires dans les métastases de mélanome régionales et distantes et explorer leur association avec les résultats cliniques des patients atteints de mélanome métastatique.
- Caractérisez la fréquence des altérations génétiques spécifiques au niveau de l'ADN, de l'ARNm ou des protéines et explorez l'association de ces anomalies avec les résultats cliniques chez ces patients.
- Caractériser la réponse immunologique de l'hôte au mélanome métastatique en déterminant si le schéma in vivo d'expression des cytokines est cohérent avec des sous-ensembles spécifiques de cellules T auxiliaires dans les dépôts de mélanome et pour déterminer si la réponse immunologique de l'hôte varie en fonction du site de la maladie métastatique et/ou est en corrélation avec résultats cliniques chez ces patients.
- Obtenir du sang périphérique, des sérums et des blocs tumoraux inclus dans la paraffine de ces patients.
- Corréler l'altération de copie de gène la plus répandue observée dans la maladie métastatique avec le risque de progression dans des échantillons de tissus de patients enregistrés sur SWOG-9035 (mélanome primaire).
APERÇU : Des échantillons de tissus tumoraux frais et congelés sont obtenus à partir de biopsies ou d'interventions chirurgicales dans le cadre de l'étude coordonnée. Les échantillons subissent une analyse de l'ARNm et de l'ADN des gènes liés à la tumeur et de l'expression des gènes de cytokines. Des échantillons de sang périphérique sont obtenus et traités pour les tests de sérums et de cellules mononucléaires. Des échantillons de tissus tumoraux inclus dans de la paraffine ou sur des lames non colorées sont également obtenus.
RECUL PROJETÉ : Environ 120 patients seront recrutés pour cette étude dans les 3 à 4 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic du mélanome métastatique de stade III ou IV
- Inscription simultanée à une étude de traitement du mélanome coordonnée par SWOG (dans les 56 jours suivant l'inscription à cette étude) OU
- Précédemment inscrit et éligible pour au moins 1 étude sur le mélanome coordonnée par le SWOG et devant subir une biopsie/chirurgie pour un ganglion lymphatique régional ou une maladie métastatique disséminée OU
- Inscription simultanée sur SWOG-9430 (analyse FISH)
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- Non spécifié
Statut de performance
- Non spécifié
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- Non spécifié
Hépatique
- Non spécifié
Rénal
- Non spécifié
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Non spécifié
Chimiothérapie
- Non spécifié
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Non spécifié
Chirurgie
- Non spécifié
Autre
- Pas déjà inscrit sur SWOG-9431
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Corrélation de la fréquence des anomalies cytogénétiques non aléatoires dans les métastases régionales et à distance du mélanome avec les résultats cliniques
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Corrélation de la fréquence des altérations génétiques spécifiques au niveau de l'ADN, de l'ARNm ou des protéines avec le résultat clinique
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Réponse immunologique de l'hôte au mélanome métastatique (c.-à-d. modèle in vivo d'expression de cytokines compatible avec des sous-ensembles spécifiques de cellules T auxiliaires dans les dépôts de mélanome)
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Variation et corrélation de la réponse immunologique de l'hôte avec le site de la maladie métastatique et/ou le résultat clinique
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Développement d'une banque de tissus (sang périphérique, sérums et blocs tumoraux inclus en paraffine)
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Corrélation de l'altération de la copie génétique la plus répandue observée dans la maladie métastatique avec le risque de progression
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David M. Gustin, MD, University of Chicago
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000078645
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- SWOG-9431 (AUTRE: SWOG)
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