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S9431 : Étude des gènes et de la réponse immunitaire dans des échantillons de tumeurs de patients atteints de mélanome localement avancé ou métastatique

27 juin 2018 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Études de biologie cytogénétique, moléculaire et cellulaire chez les patients atteints de mélanome métastatique, auxiliaire

JUSTIFICATION : L'étude en laboratoire d'échantillons de tissus tumoraux et de sang de patients atteints de cancer peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer. Cela peut également aider les médecins à prédire comment les patients répondront au traitement.

OBJECTIF : Cette étude en laboratoire évalue les gènes et la réponse immunitaire dans des échantillons de tumeurs provenant de patients atteints de mélanome localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Caractériser la fréquence des anomalies cytogénétiques non aléatoires dans les métastases de mélanome régionales et distantes et explorer leur association avec les résultats cliniques des patients atteints de mélanome métastatique.
  • Caractérisez la fréquence des altérations génétiques spécifiques au niveau de l'ADN, de l'ARNm ou des protéines et explorez l'association de ces anomalies avec les résultats cliniques chez ces patients.
  • Caractériser la réponse immunologique de l'hôte au mélanome métastatique en déterminant si le schéma in vivo d'expression des cytokines est cohérent avec des sous-ensembles spécifiques de cellules T auxiliaires dans les dépôts de mélanome et pour déterminer si la réponse immunologique de l'hôte varie en fonction du site de la maladie métastatique et/ou est en corrélation avec résultats cliniques chez ces patients.
  • Obtenir du sang périphérique, des sérums et des blocs tumoraux inclus dans la paraffine de ces patients.
  • Corréler l'altération de copie de gène la plus répandue observée dans la maladie métastatique avec le risque de progression dans des échantillons de tissus de patients enregistrés sur SWOG-9035 (mélanome primaire).

APERÇU : Des échantillons de tissus tumoraux frais et congelés sont obtenus à partir de biopsies ou d'interventions chirurgicales dans le cadre de l'étude coordonnée. Les échantillons subissent une analyse de l'ARNm et de l'ADN des gènes liés à la tumeur et de l'expression des gènes de cytokines. Des échantillons de sang périphérique sont obtenus et traités pour les tests de sérums et de cellules mononucléaires. Des échantillons de tissus tumoraux inclus dans de la paraffine ou sur des lames non colorées sont également obtenus.

RECUL PROJETÉ : Environ 120 patients seront recrutés pour cette étude dans les 3 à 4 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

91

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du mélanome métastatique de stade III ou IV

    • Inscription simultanée à une étude de traitement du mélanome coordonnée par SWOG (dans les 56 jours suivant l'inscription à cette étude) OU
    • Précédemment inscrit et éligible pour au moins 1 étude sur le mélanome coordonnée par le SWOG et devant subir une biopsie/chirurgie pour un ganglion lymphatique régional ou une maladie métastatique disséminée OU
    • Inscription simultanée sur SWOG-9430 (analyse FISH)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Non spécifié

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Pas déjà inscrit sur SWOG-9431

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Corrélation de la fréquence des anomalies cytogénétiques non aléatoires dans les métastases régionales et à distance du mélanome avec les résultats cliniques
Corrélation de la fréquence des altérations génétiques spécifiques au niveau de l'ADN, de l'ARNm ou des protéines avec le résultat clinique
Réponse immunologique de l'hôte au mélanome métastatique (c.-à-d. modèle in vivo d'expression de cytokines compatible avec des sous-ensembles spécifiques de cellules T auxiliaires dans les dépôts de mélanome)
Variation et corrélation de la réponse immunologique de l'hôte avec le site de la maladie métastatique et/ou le résultat clinique
Développement d'une banque de tissus (sang périphérique, sérums et blocs tumoraux inclus en paraffine)
Corrélation de l'altération de la copie génétique la plus répandue observée dans la maladie métastatique avec le risque de progression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David M. Gustin, MD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1996

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000078645
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • SWOG-9431 (AUTRE: SWOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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