進行性膵臓がん患者におけるゲムシタビンと組み合わせた P276-00 の安全性と有効性の研究 (SAVIOR)
2012年1月19日 更新者：Piramal Enterprises Limited
膵臓がん患者におけるゲムシタビンと組み合わせた P276-00 の安全性と有効性を評価する第 I/II 相試験
この研究の目的は、ゲムシタビンと併用して安全に投与できる P276-00 の用量を特定し、進行膵臓がんの治療における併用の安全性と有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、局所進行性または転移性膵臓がん患者を対象に、ゲムシタビンと組み合わせた P276-00 の安全性と有効性を評価する非盲検多施設共同試験です。
パート A の主な目的は、ゲムシタビンと組み合わせた P276-00 の最大耐用量 (MTD) を決定することであり、パート B では、局所進行性または転移性膵臓がんを患う対象におけるこの併用の有効性を評価することです。
パート A では、3 人の被験者のコホートが、21 日ごとに 1 日目から 5 日目まで静脈内 (IV) 投与される 100 mg/m2/日である P276-00 の開始用量レベルで登録されます。
これが P276-00 の 1 サイクルになります。
この用量が十分に耐えられる場合、次のコホートはより高い用量レベルのP276-00で登録されることになる。
P276-00 の用量漸増は、ゲムシタビンと組み合わせた P276-00 の MTD が決定されるまで継続されます。
P276-00 のその後の用量レベルは 140 mg/m2/日および 185 mg/m2/日になります。
パート B では、組み合わせの有効性を評価するために、ゲムシタビンとの併用で 10 人の被験者を P276-00 の MTD で評価します。
ゲムシタビンの用量は研究の両方の部分で同じで、7週間毎週30分かけて1000mg/m2を投与し、その後1週間の間隔をあけ、その後4週間ごとに週3回投与する。
被験者は、ゲムシタビンと組み合わせてP276-00を6サイクル投与するか、疾患の進行または許容できない毒性の証拠が得られるまで治療を受けます。
安全性評価は、重要パラメータの記録、身体検査、血液学および生化学の検査室検査によって定期的に実施されます。
有効性の評価は、臨床効果の評価のために痛みの強さ、鎮痛剤の消費量、体重の変化、パフォーマンスステータスの毎週の記録によって行われ、RECISTによる腫瘍反応の評価のために2サイクルごとの終了時のCTスキャンによって行われます(固形腫瘍における反応評価基準）
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ajayonco@hotmail.com
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Nagpur、Ajayonco@hotmail.com、インド、440 010
- Central India Cancer Research Institute
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad、Andhra Pradesh、インド、500004
- Global Hospital
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Maharashtra
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Nashik、Maharashtra、インド、422 004
- Curie Manavata Cancer Centre
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600 116
- Sri Ramachandra Medical Centre
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600096
- Lifeline Mutispecilaity Hospital
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Madurai、Tamil Nadu、インド、625107
- Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に膵臓の浸潤性腺管腺癌の診断が確認された。
- 化学療法を受けていない患者、つまり膵臓腺癌に対する化学療法または生物学的/標的抗がん療法を受けていない患者。
- 局所進行性の手術不能膵臓がん。
- 性別を問わず、年齢が18歳以上の患者。
- Karnofsky のパフォーマンス ステータス > or = 60%。
- 適切な骨髄予備量: 白血球 (WBC) 数 > または = 4 x 109/l、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/l、血小板 > または = 100 x 109/l、ヘモグロビン > または = 10 g /dl.
- 適切な肝機能: ビリルビン < or = 正常上限値の 1.5 倍、ALT/AST/ アルカリホスファターゼが正常上限値の 3 倍未満 (肝転移による場合を除く)、ビリルビンが正常上限値の 3 倍未満、ALT/ ASTは正常上限値の4倍未満、アルカリホスファターゼは無制限）。
- 適切な腎機能: クレアチニンが正常上限値の 1.5 倍以下。
女性の場合:
- 妊娠の可能性は、手術、放射線療法、または閉経によって終了するか、治験治療の中止中および中止後4週間の少なくとも2つの承認された避妊法（少なくとも1つはバリア法である必要がある）の使用によって軽減される。
- プロトコール開始前1週間以内の尿中β-HCG検査が陰性であり、妊娠の可能性が停止していない。
パート B のみの追加の包含基準: 患者はサイクル 1 の 1 日目に次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- Karnofsky のパフォーマンス ステータスは 60 または 70
- ベースライン疼痛強度スコア > or = 20 mm
除外基準:
- 同意することができない/同意したくない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 脳転移（活動性または非活動性）。
- -研究に適合しない重篤な全身性疾患を伴う（研究者の裁量による）。
- HIV、C型肝炎、またはB型肝炎の感染に苦しんでいることが知られている患者。
- -プロトコール治療の1日目までの1か月以内に他の治験薬の投与を受けた患者。
- 12誘導標準心電図(ECG)でQTcが450ミリ秒を超える患者。
- プロトコール治療前2週間以内に大手術を受けた場合。
- 骨髄の 10% 以上に対する放射線療法。
- 3次空間液貯留（腹水、胸水）のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：P276-00 プラス ゲムシタビン
被験者は、以下のようなさまざまなレベルの P276-00 用量で登録されます。 - レベル 1 - 100 mg/m2/日 x 3 週間ごとに 5 回 レベル 2 - 140 mg/m2/日 x 3 週間ごとに 5 回 レベル 3 - 185 mg/m2 ／日×５、３週間ごと Ｐ２７６−００は、２１日サイクル当たり１日目から５日目まで３０分かけて５％デキストロース２００ｍｌ中で静脈内点滴として投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、このようなサイクルを 6 回実施します。 ゲムシタビンは、1000 mg/m2 の用量で 7 週間毎週 30 分かけて静脈内点滴投与され、その後 1 週間の間隔をあけ、その後 4 週間ごとに 3 回投与されます。 この治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、各 3 週間の P276-00 サイクルを 6 回継続します。 |
被験者は、以下のようなさまざまなレベルの P276-00 用量で登録されます。 - レベル 1 - 100 mg/m2/日 x 3 週間ごとに 5 回 レベル 2 - 140 mg/m2/日 x 3 週間ごとに 5 回 レベル 3 - 185 mg/m2/日m2/日×5、3週間ごと P276-00は、21日サイクルあたり1日目から5日目まで30分かけて、5%デキストロース200ml中で静脈内点滴として投与される。
疾患の進行や許容できない毒性がない限り、このようなサイクルを 6 回実施します。
ゲムシタビンは、1000mg/m 2 の用量で 7 週間毎週 30 分かけて静脈内点滴投与され、その後 1 週間の間隔をあけ、その後 4 週間ごとに 3 回投与されます。
この治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、各 3 週間の P276-00 サイクルを 6 回継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゲムシタビンと一緒に投与される P276-00 の最大耐用量 (MTD) を決定するため。
時間枠：3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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P276-00の薬物動態パラメータを評価するため。
時間枠：一週間
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一週間
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膵臓がん患者におけるゲムシタビンと組み合わせた P276-00 に対する臨床利益反応を判定する。
時間枠：毎週
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毎週
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膵臓がん患者におけるゲムシタビンと組み合わせた P276-00 に対する客観的な腫瘍反応率を測定する。
時間枠：6週間ごと
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6週間ごと
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ゲムシタビンと組み合わせた P276-00 の毒性を特徴付けるため。
時間枠：毎週
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毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amol Bapaye, MS、Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre, ,Pune, India
- 主任研究者：Raj Nagarkar, MS、Curie Manavata Cancer Centre, Nashik, India
- 主任研究者：J S Rajkumar, DNB、Lifeline Mutispecilaity Hospital, Chennai, India
- 主任研究者：Ravi K Saxena, DNB、Global Hospital, Hyderabad, India.
- 主任研究者：Kirushna Kumar, MD、Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre, Madurai, India
- 主任研究者：Anita Ramesh, MD、Sri RamaChandra Medical Centre, Chennai, India
- 主任研究者：Ajay Mehta, MS、Central India cancer Research Institute, Nagpur, India
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月19日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。