Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti P276-00 v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu (SAVIOR)

19. ledna 2012 aktualizováno: Piramal Enterprises Limited

Studie fáze I/II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti P276-00 v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s rakovinou slinivky břišní

Účelem této studie je identifikovat dávku P276-00, která může být bezpečně podávána spolu s gemcitabinem, a prozkoumat bezpečnost a účinnost této kombinace při léčbě pokročilého karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou multicentrickou studií k hodnocení bezpečnosti a účinnosti P276-00 v kombinaci s gemcitabinem u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu. Primárním cílem v části A je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) P276-00 v kombinaci s gemcitabinem a v části B zhodnotit účinnost této kombinace u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu. V části A bude zařazena skupina 3 subjektů s počáteční dávkou P276-00, která je 100 mg/m2/den, podávaná intravenózně (IV) ode dne 1 do dne 5 každých 21 dní. To představuje jeden cyklus P276-00. Pokud je tato dávka dobře tolerována, bude další kohorta zařazena na vyšší dávkovou hladinu P276-00. Eskalace dávky P276-00 bude pokračovat, dokud nebude stanovena MTD P276-00 v kombinaci s gemcitabinem. Následné úrovně dávek P276-00 budou 140 mg/m2/den a 185 mg/m2/den. V části B bude deset subjektů hodnoceno při MTD P276-00 v kombinaci s gemcitabinem, aby se vyhodnotila účinnost kombinace. Dávka gemcitabinu bude stejná v obou částech studie, což je 1000 mg/m2 po dobu 30 minut každý týden po dobu 7 týdnů s následnou týdenní přestávkou a poté 3 týdenní dávky každé 4 týdny. Subjekty budou léčeny po dobu šesti cyklů P276-00 v kombinaci s gemcitabinem nebo dokud se neprokáže progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v pravidelných intervalech prostřednictvím záznamu vitálních parametrů, fyzikálního vyšetření a laboratorních vyšetření pro hematologii a biochemii. Hodnocení účinnosti bude prováděno pomocí týdenního záznamu intenzity bolesti, spotřeby analgetik, změny hmotnosti a výkonnostního stavu pro hodnocení klinické přínosové odpovědi a pomocí CT skenů na konci každých 2 cyklů pro hodnocení odpovědi nádoru pomocí RECIST ( Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Ajayonco@hotmail.com
      • Nagpur, Ajayonco@hotmail.com, Indie, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • Global Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600096
        • Lifeline Mutispecilaity Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza infiltrujícího duktálního adenokarcinomu pankreatu.
  2. Chemonaivní pacienti, tj. pacienti nesmějí dostávat chemoterapii nebo biologickou/cílenou protinádorovou léčbu adenokarcinomu pankreatu.
  3. Lokálně pokročilý neoperabilní karcinom slinivky břišní.
  4. Pacienti obou pohlaví ve věku > nebo = 18 let.
  5. Karnofského výkonnostní stav > nebo = 60 %.
  6. Přiměřená rezerva kostní dřeně: počet bílých krvinek (WBC) > nebo = 4 x 109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky > nebo = 100 x 109/l, hemoglobin > nebo = 10 g /dl.
  7. Přiměřená funkce jater: bilirubin < nebo = 1,5násobek horní normální hodnoty, ALT/AST/alkalická fosfatáza nižší než 3násobek horní normální hodnoty (pokud není způsoben metastázami v játrech, v takovém případě bilirubin nižší než 3násobek horní normální hodnoty, ALT/ AST nižší než 4násobek horní normální hodnoty a alkalická fosfatáza bez omezení).
  8. Přiměřená funkce ledvin: kreatinin ≤ 1,5násobek horní normální hodnoty.

  9. Pokud žena:

    • Možnost otěhotnění buď ukončena operací, ozařováním nebo menopauzou, nebo oslabena použitím alespoň 2 schválených antikoncepčních metod (alespoň jedna by měla být bariérová) během a po dobu 4 týdnů po ukončení studijní léčby.
    • Negativní test β-HCG v moči během 1 týdne před vstupem do protokolu, pokud není ukončena schopnost otěhotnět.

  10. Další zařazovací kritérium pouze pro část B: Pacient by měl v cyklu 1 den 1 splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Stav výkonu podle Karnofského 60 nebo 70
    • Výchozí skóre intenzity bolesti > nebo = 20 mm

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost / neochota dát souhlas.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Mozkové metastázy (aktivní nebo neaktivní).
  4. Závažné doprovodné systémové poruchy neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího).
  5. Pacienti, o kterých je známo, že trpí infekcí HIV, hepatitidou C nebo hepatitidou B.
  6. Pacienti, kteří dostali jakýkoli jiný hodnocený lék během 1 měsíce před 1. dnem protokolární léčby.
  7. Pacienti s QTc > 450 ms na 12svodovém standardním elektrokardiogramu (EKG).
  8. Velká operace do 2 týdnů před protokolární léčbou.
  9. Radioterapie na > 10 % kostní dřeně.
  10. Pacienti s akumulací tekutin ve 3. prostoru (ascites, pleurální výpotek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: P276-00 plus gemcitabin

Subjekty budou zařazeny na různé úrovně dávkování P276-00 následovně: - Úroveň 1 - 100 mg/m2/den x 5 q 3 týdny Úroveň 2 - 140 mg/m2/den x 5 q 3 týdny Úroveň 3 - 185 mg/m2 /den x 5 q 3 týdny P276-00 bude podáván jako intravenózní infuze ve 200 ml 5% dextrózy po dobu 30 minut od 1. do 5. dne v 21denním cyklu. Šest takových cyklů bude podáváno, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Gemcitabin se bude podávat jako intravenózní infuze v dávce 1000 mg/m2 po dobu 30 minut každý týden po dobu 7 týdnů s následnou týdenní přestávkou a poté 3 týdenní dávky každé 4 týdny. Tato léčba bude pokračovat po dobu šesti cyklů P276-00 po 3 týdnech, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Lék: P276-00
Subjekty budou zařazeny na různé úrovně dávkování P276-00 následovně: - Úroveň 1 - 100 mg/m2/den x 5 q 3 týdny Úroveň 2 - 140 mg/m2/den x 5 q 3 týdny Úroveň 3 - 185 mg/ m2 /den x 5 q 3 týdny P276-00 bude podáván jako intravenózní infuze ve 200 ml 5% dextrózy po dobu 30 minut od 1. do 5. dne v 21denním cyklu. Šest takových cyklů bude podáváno, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin se bude podávat jako intravenózní infuze v dávce 1000 mg/m 2 po dobu 30 minut každý týden po dobu 7 týdnů s následnou týdenní přestávkou a poté 3 týdenní dávky každé 4 týdny. Tato léčba bude pokračovat po dobu šesti cyklů P276-00 po 3 týdnech, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) P276-00 podávané společně s gemcitabinem.
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetické parametry P276-00.
Časové okno: týden
týden
Stanovit odpověď klinického přínosu na P276-00 v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s rakovinou slinivky břišní.
Časové okno: Každý týden
Každý týden
Stanovit objektivní míru odpovědi nádoru na P276-00 v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s rakovinou slinivky břišní.
Časové okno: Každých 6 týdnů
Každých 6 týdnů
Charakterizovat toxicitu P276-00 v kombinaci s gemcitabinem.
Časové okno: Každý týden
Každý týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Piramal Enterprises Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amol Bapaye, MS, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre, ,Pune, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Raj Nagarkar, MS, Curie Manavata Cancer Centre, Nashik, India
  • Vrchní vyšetřovatel: J S Rajkumar, DNB, Lifeline Mutispecilaity Hospital, Chennai, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi K Saxena, DNB, Global Hospital, Hyderabad, India.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirushna Kumar, MD, Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre, Madurai, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Ramesh, MD, Sri RamaChandra Medical Centre, Chennai, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Mehta, MS, Central India cancer Research Institute, Nagpur, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P276-00/28/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na P276-00

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit