Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av P276-00 i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft (SAVIOR)

19. januar 2012 oppdatert av: Piramal Enterprises Limited

En fase I/II-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av P276-00 i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

Hensikten med denne studien er å identifisere en dose av P276-00 som trygt kan administreres sammen med Gemcitabin og å undersøke sikkerhet og effekt av kombinasjonen ved behandling av avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av P276-00 i kombinasjon med Gemcitabin hos personer med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Primært mål i del A er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av P276-00 i kombinasjon med Gemcitabin og i del B å evaluere effekten av denne kombinasjonen hos personer med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. I del A vil en kohort på 3 forsøkspersoner bli registrert ved startdosenivået P276-00 som er 100 mg/m2/dag som skal gis intravenøst ​​(IV) fra dag 1 til dag 5 hver 21. dag. Dette utgjør én syklus av P276-00. Hvis denne dosen tolereres godt, vil neste kohort bli registrert med høyere dosenivå på P276-00. P276-00 doseeskalering vil fortsette inntil MTD for P276-00 i kombinasjon med Gemcitabin er bestemt. De påfølgende dosenivåene av P276-00 vil være 140 mg/m2/dag og 185 mg/m2/dag. I del B vil ti forsøkspersoner bli evaluert ved MTD av P276-00 i kombinasjon med Gemcitabin for å evaluere effekten av kombinasjonen. Dosen av Gemcitabin vil være den samme i begge deler av studien, som er 1000 mg/m2 over 30 minutter hver uke i 7 uker etterfulgt av en ukes pause og deretter 3 ukentlige doser hver 4. uke. Pasienter vil bli behandlet i seks sykluser med P276-00 i kombinasjon med Gemcitabin eller inntil tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Sikkerhetsevalueringer vil bli utført med jevne mellomrom ved hjelp av registrering av vitale parametere, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser for hematologi og biokjemi. Effektvurdering vil bli utført ved hjelp av ukentlig registrering av smerteintensitet, smertestillende forbruk, endring i vekt og ytelsesstatus for evaluering av klinisk nytterespons og ved hjelp av CT-skanninger ved slutten av hver 2. syklus for evaluering av tumorrespons med RECIST ( Kriterier for responsevaluering i solide svulster)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Ajayonco@hotmail.com
      • Nagpur, Ajayonco@hotmail.com, India, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Global Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600096
        • Lifeline Mutispecilaity Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av infiltrerende duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  2. Kjemoterapipasienter, dvs. pasienter må ikke ha mottatt kjemoterapi eller biologisk/målrettet kreftbehandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  3. Lokalt avansert inoperabel kreft i bukspyttkjertelen.
  4. Pasienter av begge kjønn, i alderen > eller = 18 år.
  5. Karnofsky ytelsesstatus på > eller = 60 %.
  6. Tilstrekkelig benmargsreserve: antall hvite blodlegemer (WBC) > eller = 4 x 109/l, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, blodplater > eller = 100 x 109/l, hemoglobin > eller = 10 g /dl.
  7. Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin < eller = 1,5 ganger øvre normalverdi, ALAT/AST/alkalisk fosfatase mindre enn 3 ganger øvre normalverdi (med mindre på grunn av levermetastaser, da bilirubin mindre enn 3 ganger øvre normalverdi, ALAT/ AST mindre enn 4 ganger den øvre normalverdien, og alkalisk fosfatase uten grense).
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalverdi.

  9. Hvis kvinne:

    • Fertilitet enten avsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder, eller svekket ved bruk av minst 2 godkjente prevensjonsmetoder (minst én bør være en barrieremetode) under og i 4 uker etter avsluttet studiebehandling.
    • Negativ urin β-HCG-test innen 1 uke før innføring av protokoll der fertilitet ikke er avsluttet.

  10. Ytterligere inklusjonskriterium kun for del B: Pasienten bør tilfredsstille minst ett av følgende kriterier på syklus 1 dag 1:

    • Karnofsky ytelsesstatus på 60 eller 70
    • Baseline smerteintensitetsscore på > eller = 20 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne/vilje til å gi samtykke.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Hjernemetastaser (aktiv eller inaktiv).
  4. Alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med studien (etter etterforskerens skjønn).
  5. Pasienter som er kjent for å lide av infeksjon med HIV, Hepatitt C eller Hepatitt B.
  6. Pasienter som hadde fått andre undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før dag 1 av protokollbehandling.
  7. Pasienter med QTc > 450 msek på 12-avlednings standard elektrokardiogram (EKG).
  8. Større operasjon innen 2 uker før protokollbehandling.
  9. Strålebehandling til > 10 % av benmargen.
  10. Pasienter med 3rd space væskeansamling (ascites, pleural effusjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: P276-00 pluss Gemcitabin

Forsøkspersoner vil bli registrert på forskjellige nivåer av P276-00-dosering som følger:- Nivå 1 - 100 mg/m2/dag x 5 kv 3 uker Nivå 2 - 140 mg/m2/dag x 5 kv 3 uker Nivå 3 - 185 mg/m2 /dag x 5 q 3 uker P276-00 vil bli administrert som intravenøs infusjon i 200 ml 5 % dekstrose over 30 minutter fra dag 1 til 5 per 21 dagers syklus. Seks slike sykluser vil bli administrert med mindre det er progresjon av sykdom eller uakseptabel toksisitet.

Gemcitabin vil bli administrert som en intravenøs infusjon i en dose på 1000 mg/m2 over 30 minutter hver uke i 7 uker etterfulgt av en ukes pause og deretter 3 ukentlige doser hver 4. uke. Denne behandlingen vil fortsette i seks P276-00-sykluser på 3 uker hver med mindre det er progresjon av sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: P276-00
Forsøkspersoner vil bli registrert på forskjellige nivåer av P276-00-dosering som følger:- Nivå 1 - 100 mg/m 2/dag x 5 kv 3 uker Nivå 2 - 140 mg/m2/dag x 5 kv 3 uker Nivå 3 - 185 mg/ m2/dag x 5 q 3 uker P276-00 vil bli administrert som intravenøs infusjon i 200 ml 5 % dekstrose over 30 minutter fra dag 1 til 5 per 21 dagers syklus. Seks slike sykluser vil bli administrert med mindre det er progresjon av sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin vil bli administrert som en intravenøs infusjon i en dose på 1000 mg/m 2 over 30 minutter hver uke i 7 uker etterfulgt av en ukes pause og deretter 3 ukentlige doser hver 4. uke. Denne behandlingen vil fortsette i seks P276-00-sykluser på 3 uker hver med mindre det er progresjon av sykdom eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av P276-00 administrert sammen med Gemcitabin.
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere farmakokinetiske parametere til P276-00.
Tidsramme: en uke
en uke
For å bestemme klinisk nytterespons på P276-00 i kombinasjon med Gemcitabin hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: Hver uke
Hver uke
For å bestemme objektiv tumorresponsrate på P276-00 i kombinasjon med Gemcitabin hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: Hver 6. uke
Hver 6. uke
For å karakterisere toksisiteter av P276-00 i kombinasjon med Gemcitabin.
Tidsramme: Hver uke
Hver uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Piramal Enterprises Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amol Bapaye, MS, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre, ,Pune, India
  • Hovedetterforsker: Raj Nagarkar, MS, Curie Manavata Cancer Centre, Nashik, India
  • Hovedetterforsker: J S Rajkumar, DNB, Lifeline Mutispecilaity Hospital, Chennai, India
  • Hovedetterforsker: Ravi K Saxena, DNB, Global Hospital, Hyderabad, India.
  • Hovedetterforsker: Kirushna Kumar, MD, Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre, Madurai, India
  • Hovedetterforsker: Anita Ramesh, MD, Sri RamaChandra Medical Centre, Chennai, India
  • Hovedetterforsker: Ajay Mehta, MS, Central India cancer Research Institute, Nagpur, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P276-00/28/08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på P276-00

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere