Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de P276-00 en combinación con gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas avanzado (SAVIOR)

19 de enero de 2012 actualizado por: Piramal Enterprises Limited

Un estudio de fase I/II para evaluar la seguridad y eficacia de P276-00 en combinación con gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas

El propósito de este estudio es identificar una dosis de P276-00 que pueda administrarse de manera segura junto con gemcitabina y examinar la seguridad y eficacia de la combinación en el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo multicéntrico abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de P276-00 en combinación con gemcitabina en sujetos con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado. El objetivo principal en la parte A es determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de P276-00 en combinación con gemcitabina y en la parte B evaluar la eficacia de esta combinación en sujetos con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado. En la parte A, se inscribirá una cohorte de 3 sujetos con el nivel de dosis inicial de P276-00, que es de 100 mg/m2/día para administrarse por vía intravenosa (IV) desde el día 1 hasta el día 5 cada 21 días. Esto constituye un ciclo de P276-00. Si esta dosis es bien tolerada, la próxima cohorte se inscribirá en un nivel de dosis más alto de P276-00. El aumento de la dosis de P276-00 continuará hasta que se determine la MTD de P276-00 en combinación con gemcitabina. Los niveles de dosis posteriores de P276-00 serán de 140 mg/m2/día y 185 mg/m2/día. En la parte B, diez sujetos serán evaluados en la MTD de P276-00 en combinación con gemcitabina para evaluar la eficacia de la combinación. La dosis de gemcitabina será la misma en ambas partes del estudio, que es de 1000 mg/m2 durante 30 minutos cada semana durante 7 semanas, seguido de un intervalo de una semana y luego 3 dosis semanales cada 4 semanas. Los sujetos serán tratados durante seis ciclos de P276-00 en combinación con gemcitabina o hasta evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se realizarán evaluaciones de seguridad a intervalos regulares por medio de registro de parámetros vitales, examen físico e investigaciones de laboratorio para hematología y bioquímica. La evaluación de la eficacia se realizará mediante registro semanal de intensidad del dolor, consumo de analgésicos, cambio de peso y estado funcional para la evaluación de la respuesta del beneficio clínico y mediante tomografías computarizadas al final de cada 2 ciclos para la evaluación de la respuesta tumoral por RECIST ( Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Ajayonco@hotmail.com
      • Nagpur, Ajayonco@hotmail.com, India, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Global Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600096
        • Lifeline Mutispecilaity Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma ductal infiltrante de páncreas.
  2. Pacientes que no han recibido quimioterapia, es decir, los pacientes no deben haber recibido quimioterapia ni terapia biológica/dirigida contra el cáncer para el adenocarcinoma de páncreas.
  3. Cáncer de páncreas inoperable localmente avanzado.
  4. Pacientes de cualquier sexo, edad > o = 18 años.
  5. Estado funcional de Karnofsky de > o = 60 %.
  6. Reserva adecuada de médula ósea: recuento de glóbulos blancos (WBC) > o = 4 x 109/l, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l, plaquetas > o = 100 x 109/l, hemoglobina > o = 10 g /dl.
  7. Función hepática adecuada: bilirrubina < o = 1,5 veces el valor normal superior, ALT/AST/ fosfatasa alcalina inferior a 3 veces el valor normal superior (a menos que se deba a metástasis hepáticas en cuyo caso bilirrubina inferior a 3 veces el valor normal superior, ALT/ AST inferior a 4 veces el valor normal superior y fosfatasa alcalina sin límite).
  8. Función renal adecuada: creatinina ≤ 1,5 veces el valor normal superior.

  9. Si es mujer:

    • Potencial fértil terminado por cirugía, radiación o menopausia, o atenuado por el uso de al menos 2 métodos anticonceptivos aprobados (al menos uno debe ser un método de barrera) durante y hasta 4 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
    • Prueba negativa de β-HCG en orina dentro de la semana anterior a la entrada en el protocolo donde la capacidad de procrear no ha terminado.

  10. Criterio de inclusión adicional solo para la parte B: el paciente debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios en el día 1 del ciclo 1:

    • Estado funcional de Karnofsky de 60 o 70
    • Puntuación inicial de la intensidad del dolor > o = 20 mm

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad / falta de voluntad para dar su consentimiento.
  2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  3. Metástasis cerebral (activa o inactiva).
  4. Trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio (a criterio del investigador).
  5. Pacientes que se sabe que padecen infección por VIH, Hepatitis C o Hepatitis B.
  6. Pacientes que habían recibido cualquier otro fármaco en investigación en el mes anterior al día 1 del tratamiento del protocolo.
  7. Pacientes con QTc > 450 mseg en electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones.
  8. Cirugía mayor dentro de las 2 semanas previas al tratamiento del protocolo.
  9. Radioterapia a > 10% de la médula ósea.
  10. Pacientes con acumulación de líquido en el tercer espacio (ascitis, derrame pleural).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: P276-00 más gemcitabina

Los sujetos se inscribirán en diferentes niveles de dosis de P276-00 de la siguiente manera: Nivel 1: 100 mg/m2/día x 5 cada 3 semanas Nivel 2: 140 mg/m2/día x 5 cada 3 semanas Nivel 3: 185 mg/m2 /día x 5 q 3 semanas P276-00 se administrará como infusión intravenosa en 200 ml de dextrosa al 5% durante 30 minutos desde los días 1 a 5 por ciclo de 21 días. Se administrarán seis de estos ciclos a menos que haya progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La gemcitabina se administrará como infusión intravenosa a una dosis de 1000 mg/m2 durante 30 minutos cada semana durante 7 semanas seguidas de un intervalo de una semana y luego 3 dosis semanales cada 4 semanas. Este tratamiento continuará durante seis ciclos de P276-00 de 3 semanas cada uno, a menos que haya progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: P276-00
Los sujetos se inscribirán en diferentes niveles de dosis de P276-00 de la siguiente manera: Nivel 1: 100 mg/m2/día x 5 cada 3 semanas Nivel 2: 140 mg/m2/día x 5 cada 3 semanas Nivel 3: 185 mg/ m2 /día x 5 q 3 semanas P276-00 se administrará como infusión intravenosa en 200 ml de dextrosa al 5% durante 30 minutos desde los días 1 a 5 por ciclo de 21 días. Se administrarán seis de estos ciclos a menos que haya progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará como infusión intravenosa a una dosis de 1000 mg/m 2 durante 30 minutos cada semana durante 7 semanas seguidas de un intervalo de una semana y luego 3 dosis semanales cada 4 semanas. Este tratamiento continuará durante seis ciclos de P276-00 de 3 semanas cada uno, a menos que haya progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de P276-00 administrada junto con gemcitabina.
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar parámetros farmacocinéticos de P276-00.
Periodo de tiempo: una semana
una semana
Determinar la respuesta del beneficio clínico a P276-00 en combinación con gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas.
Periodo de tiempo: Cada semana
Cada semana
Determinar la tasa de respuesta tumoral objetiva a P276-00 en combinación con gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas.
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas
Cada 6 semanas
Caracterizar las toxicidades de P276-00 en combinación con gemcitabina.
Periodo de tiempo: Cada semana
Cada semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Piramal Enterprises Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Amol Bapaye, MS, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre, ,Pune, India
  • Investigador principal: Raj Nagarkar, MS, Curie Manavata Cancer Centre, Nashik, India
  • Investigador principal: J S Rajkumar, DNB, Lifeline Mutispecilaity Hospital, Chennai, India
  • Investigador principal: Ravi K Saxena, DNB, Global Hospital, Hyderabad, India.
  • Investigador principal: Kirushna Kumar, MD, Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre, Madurai, India
  • Investigador principal: Anita Ramesh, MD, Sri RamaChandra Medical Centre, Chennai, India
  • Investigador principal: Ajay Mehta, MS, Central India cancer Research Institute, Nagpur, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P276-00/28/08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir