Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności P276-00 w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki (SAVIOR)

19 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Piramal Enterprises Limited

Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność P276-00 w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z rakiem trzustki

Celem tego badania jest określenie dawki P276-00, którą można bezpiecznie podawać razem z gemcytabiną oraz zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia w leczeniu zaawansowanego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem otwartym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności P276-00 w skojarzeniu z gemcytabiną u osób z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki. Celem nadrzędnym w części A jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) P276-00 w połączeniu z gemcytabiną, a w części B ocena skuteczności tego połączenia u osób z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki. W części A kohorta 3 osobników zostanie włączona do początkowego poziomu dawki P276-00, który wynosi 100 mg/m2/dzień do podawania dożylnego (IV) od dnia 1 do dnia 5 co 21 dni. Stanowi to jeden cykl P276-00. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, następna kohorta zostanie włączona do wyższego poziomu dawki P276-00. Zwiększanie dawki P276-00 będzie kontynuowane do czasu określenia MTD P276-00 w skojarzeniu z gemcytabiną. Kolejne poziomy dawek P276-00 będą wynosić 140 mg/m2/dobę i 185 mg/m2/dobę. W części B dziesięciu pacjentów zostanie ocenionych w MTD P276-00 w połączeniu z gemcytabiną w celu oceny skuteczności połączenia. Dawka gemcytabiny będzie taka sama w obu częściach badania, tj. 1000 mg/m2 przez 30 minut co tydzień przez 7 tygodni, po czym nastąpi jednotygodniowa przerwa, a następnie 3 dawki tygodniowe co 4 tygodnie. Osobnicy będą leczeni przez sześć cykli P276-00 w połączeniu z gemcytabiną lub do czasu wykazania progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane w regularnych odstępach czasu za pomocą zapisu parametrów życiowych, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych w zakresie hematologii i biochemii. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona za pomocą cotygodniowego zapisu natężenia bólu, zużycia środków przeciwbólowych, zmiany masy ciała i stanu wydolności w celu oceny odpowiedzi na korzyść kliniczną oraz za pomocą tomografii komputerowej pod koniec każdych 2 cykli w celu oceny odpowiedzi guza według RECIST ( Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Ajayonco@hotmail.com
      • Nagpur, Ajayonco@hotmail.com, Indie, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • Global Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600096
        • Lifeline Mutispecilaity Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie naciekającego gruczolakoraka przewodowego trzustki.
  2. Pacjenci poddawani chemioterapii, tj. pacjenci, którzy nie otrzymywali chemioterapii ani biologicznej/celowanej terapii przeciwnowotworowej gruczolakoraka trzustki.
  3. Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny rak trzustki.
  4. Pacjenci obojga płci, w wieku > lub = 18 lat.
  5. Stan wydajności Karnofsky'ego > lub = 60%.
  6. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: liczba białych krwinek (WBC) > lub = 4 x 109/l, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi > lub = 100 x 109/l, hemoglobina > lub = 10 g /dl.
  7. Właściwa czynność wątroby: bilirubina < lub = 1,5-krotność górnej wartości prawidłowej, AlAT/AspAT/ fosfataza alkaliczna poniżej 3-krotności górnej wartości prawidłowej (chyba że z powodu przerzutów do wątroby, w którym to przypadku bilirubina jest mniejsza niż 3-krotna górna wartość normalna, ALT/ AspAT poniżej 4-krotności górnej wartości prawidłowej i fosfataza alkaliczna bez ograniczeń).
  8. Prawidłowa czynność nerek: kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej wartości prawidłowej.

  9. Jeśli kobieta:

    • Potencjał rozrodczy przerwany przez operację, radioterapię lub menopauzę lub osłabiony przez stosowanie co najmniej 2 zatwierdzonych metod antykoncepcji (przynajmniej jedna powinna być metodą mechaniczną) w trakcie i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
    • Ujemny wynik testu β-HCG w moczu w ciągu 1 tygodnia przed wpisaniem do protokołu, w którym potencjał rozrodczy nie został zakończony.

  10. Dodatkowe kryterium włączenia tylko dla części B: Pacjent powinien spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów w 1. dniu 1. cyklu:

    • Status wydajności Karnofsky'ego 60 lub 70
    • Wyjściowa ocena natężenia bólu > lub = 20 mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność / niechęć do wyrażenia zgody.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Przerzuty do mózgu (aktywne lub nieaktywne).
  4. Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem (według uznania badacza).
  5. Pacjenci, o których wiadomo, że są zakażeni wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
  6. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek inny badany lek w ciągu 1 miesiąca przed 1. dniem leczenia według protokołu.
  7. Pacjenci z odstępem QTc > 450 ms w standardowym elektrokardiogramie (EKG) z 12 odprowadzeń.
  8. Duża operacja w ciągu 2 tygodni przed leczeniem protokołowym.
  9. Radioterapia do > 10% szpiku kostnego.
  10. Pacjenci z gromadzeniem się płynu w przestrzeni 3 (wodobrzusze, wysięk opłucnowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: P276-00 plus gemcytabina

Pacjenci zostaną włączeni do różnych poziomów dawkowania P276-00 w następujący sposób: Poziom 1 – 100 mg/m2/dzień x 5 co 3 tygodnie Poziom 2 – 140 mg/m2/dzień x 5 co 3 tygodnie Poziom 3 – 185 mg/m2 /dzień x 5 co 3 tygodnie P276-00 będzie podawany we wlewie dożylnym w 200 ml 5% dekstrozy przez 30 minut od dnia 1 do dnia 5 w 21-dniowym cyklu. Sześć takich cykli zostanie podanych, chyba że nastąpi progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.

Gemcytabina będzie podawana we wlewie dożylnym w dawce 1000 mg/m2 pc. przez 30 minut co tydzień przez 7 tygodni, po czym nastąpi jednotygodniowa przerwa, a następnie 3 dawki tygodniowe co 4 tygodnie. To leczenie będzie kontynuowane przez sześć cykli P276-00 po 3 tygodnie każdy, chyba że nastąpi progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Lek: P276-00
Pacjenci zostaną włączeni do różnych poziomów dawkowania P276-00 w następujący sposób: - Poziom 1 - 100 mg/m2/dzień x 5 co 3 tygodnie Poziom 2 - 140 mg/m2/dzień x 5 co 3 tygodnie Poziom 3 - 185 mg/ m2/dzień x 5 q 3 tygodnie P276-00 będzie podawany we wlewie dożylnym w 200 ml 5% dekstrozy przez 30 minut od dnia 1 do dnia 5 w 21-dniowym cyklu. Sześć takich cykli zostanie podanych, chyba że nastąpi progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana we wlewie dożylnym w dawce 1000 mg/m2 przez 30 minut co tydzień przez 7 tygodni, po czym nastąpi jednotygodniowa przerwa, a następnie 3 dawki tygodniowe co 4 tygodnie. To leczenie będzie kontynuowane przez sześć cykli P276-00 po 3 tygodnie każdy, chyba że nastąpi progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Celem określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) P276-00 podawanej razem z gemcytabiną.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena parametrów farmakokinetycznych P276-00.
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień
Określenie odpowiedzi na korzyść kliniczną na P276-00 w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z rakiem trzustki.
Ramy czasowe: Co tydzień
Co tydzień
Określenie obiektywnej odpowiedzi guza na P276-00 w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z rakiem trzustki.
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Co 6 tygodni
Charakterystyka toksyczności P276-00 w połączeniu z gemcytabiną.
Ramy czasowe: Co tydzień
Co tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Piramal Enterprises Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Amol Bapaye, MS, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre, ,Pune, India
  • Główny śledczy: Raj Nagarkar, MS, Curie Manavata Cancer Centre, Nashik, India
  • Główny śledczy: J S Rajkumar, DNB, Lifeline Mutispecilaity Hospital, Chennai, India
  • Główny śledczy: Ravi K Saxena, DNB, Global Hospital, Hyderabad, India.
  • Główny śledczy: Kirushna Kumar, MD, Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre, Madurai, India
  • Główny śledczy: Anita Ramesh, MD, Sri RamaChandra Medical Centre, Chennai, India
  • Główny śledczy: Ajay Mehta, MS, Central India cancer Research Institute, Nagpur, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P276-00/28/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj