Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van P276-00 in combinatie met gemcitabine bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker (SAVIOR)

19 januari 2012 bijgewerkt door: Piramal Enterprises Limited

Een fase I/II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van P276-00 in combinatie met gemcitabine bij patiënten met alvleesklierkanker te evalueren

Het doel van deze studie is om een ​​dosis P276-00 te identificeren die veilig samen met Gemcitabine kan worden toegediend en om de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie bij de behandeling van gevorderde alvleesklierkanker te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label multicenter-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van P276-00 in combinatie met Gemcitabine te evalueren bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker. Het primaire doel van deel A is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van P276-00 in combinatie met gemcitabine en in deel B het evalueren van de werkzaamheid van deze combinatie bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker. In deel A wordt een cohort van 3 proefpersonen ingeschreven met een startdosis van P276-00, dat is 100 mg/m2/dag, intraveneus (IV) toe te dienen van dag 1 tot dag 5 om de 21 dagen. Dit vormt één cyclus van P276-00. Als deze dosis goed wordt verdragen, wordt het volgende cohort ingeschreven met een hoger dosisniveau van P276-00. De dosisescalatie van P276-00 zal doorgaan totdat de MTD van P276-00 in combinatie met Gemcitabine is bepaald. De daaropvolgende dosisniveaus van P276-00 zijn 140 mg/m2/dag en 185 mg/m2/dag. In deel B zullen tien proefpersonen worden geëvalueerd bij de MTD van P276-00 in combinatie met Gemcitabine om de werkzaamheid van de combinatie te evalueren. De dosis gemcitabine zal in beide delen van het onderzoek hetzelfde zijn, namelijk 1000 mg/m2 gedurende 30 minuten per week gedurende 7 weken, gevolgd door een onderbreking van een week en vervolgens 3 wekelijkse doses om de 4 weken. Proefpersonen zullen worden behandeld gedurende zes cycli van P276-00 in combinatie met Gemcitabine of tot bewijs van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Veiligheidsevaluaties zullen met regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd door middel van registratie van vitale parameters, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoeken voor hematologie en biochemie. Beoordeling van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd door middel van wekelijkse registratie van pijnintensiteit, analgetische consumptie, verandering in gewicht en prestatiestatus voor evaluatie van klinische voordeelrespons en door middel van CT-scans aan het einde van elke 2 cycli voor evaluatie van tumorrespons door RECIST ( Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Ajayonco@hotmail.com
      • Nagpur, Ajayonco@hotmail.com, Indië, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indië, 500004
        • Global Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600096
        • Lifeline Mutispecilaity Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van infiltrerend ductaal adenocarcinoom van pancreas.
  2. Patiënten die chemotherapie ondergaan, d.w.z. patiënten mogen geen chemotherapie of biologische/gerichte antikankertherapie voor het adenocarcinoom van de alvleesklier hebben gekregen.
  3. Lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker.
  4. Patiënten van beide geslachten, > of = 18 jaar oud.
  5. Karnofsky-prestatiestatus van> of = 60%.
  6. Voldoende beenmergreserve: aantal witte bloedcellen (WBC) > of = 4 x 109/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes > of = 100 x 109/l, hemoglobine > of = 10 g /dl.
  7. Adequate leverfunctie: bilirubine < of = 1,5 keer de bovenste normaalwaarde, ALAT/AST/ alkalische fosfatase minder dan 3 keer de bovenste normale waarde (tenzij als gevolg van levermetastasen, in welk geval bilirubine minder dan 3 keer de bovenste normale waarde is, ALAT/ AST minder dan 4 keer de bovenste normale waarde en alkalische fosfatase zonder limiet).
  8. Adequate nierfunctie: creatinine ≤ 1,5 keer de bovenste normale waarde.

  9. Indien vrouwelijk:

    • Mogelijkheid om zwanger te worden beëindigd door een operatie, bestraling of menopauze, of verzwakt door het gebruik van ten minste 2 goedgekeurde anticonceptiemethoden (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn) tijdens en gedurende 4 weken na het stoppen van de onderzoeksbehandeling.
    • Negatieve β-HCG-urinetest binnen 1 week voorafgaand aan het invoeren van het protocol waarbij de mogelijkheid om zwanger te worden niet is beëindigd.

  10. Aanvullend inclusiecriterium alleen voor deel B: Patiënt dient op cyclus 1 dag 1 aan minimaal één van de volgende criteria te voldoen:

    • Karnofsky prestatiestatus van 60 of 70
    • Baseline pijnintensiteitsscore van > of = 20 mm

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen / onwil om toestemming te geven.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Hersenmetastasen (actief of inactief).
  4. Ernstige bijkomende systemische stoornissen die onverenigbaar zijn met het onderzoek (ter beoordeling van de onderzoeker).
  5. Patiënten waarvan bekend is dat ze lijden aan een infectie met HIV, Hepatitis C of Hepatitis B.
  6. Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1 van de protocolbehandeling een ander onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen.
  7. Patiënten met QTc > 450 msec op 12-afleidingen standaard elektrocardiogram (ECG).
  8. Grote operatie binnen 2 weken voorafgaand aan de protocolbehandeling.
  9. Radiotherapie tot > 10% van het beenmerg.
  10. Patiënten met vochtophoping in de derde ruimte (ascites, pleurale effusie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: P276-00 plus gemcitabine

Proefpersonen zullen als volgt worden ingeschreven op verschillende doseringsniveaus van P276-00: - Niveau 1 - 100 mg/m2/dag x 5 q 3 weken Niveau 2 - 140 mg/m2/dag x 5 q 3 weken Niveau 3 - 185 mg/m2 /dag x 5 q 3 weken P276-00 zal worden toegediend als intraveneuze infusie in 200 ml 5% dextrose gedurende 30 minuten van dag 1 tot 5 per cyclus van 21 dagen. Er zullen zes van dergelijke cycli worden toegediend, tenzij er sprake is van progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.

Gemcitabine zal worden toegediend als een intraveneus infuus in een dosis van 1000 mg/m2 gedurende 30 minuten per week gedurende 7 weken, gevolgd door een onderbreking van een week en vervolgens 3 wekelijkse doses om de 4 weken. Deze behandeling wordt voortgezet gedurende zes P276-00-cycli van elk 3 weken, tenzij er sprake is van progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: P276-00
Proefpersonen zullen als volgt worden ingeschreven op verschillende doseringsniveaus van P276-00: - Niveau 1 - 100 mg/m2/dag x 5 q 3 weken Niveau 2 - 140 mg/m2/dag x 5 q 3 weken Niveau 3 - 185 mg/ m2 /dag x 5 q 3 weken P276-00 zal worden toegediend als intraveneuze infusie in 200 ml 5% dextrose gedurende 30 minuten van dag 1 tot 5 per cyclus van 21 dagen. Er zullen zes van dergelijke cycli worden toegediend, tenzij er sprake is van progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt toegediend als een intraveneus infuus in een dosis van 1000 mg/m2 gedurende 30 minuten per week gedurende 7 weken, gevolgd door een onderbreking van een week en vervolgens 3 wekelijkse doses om de 4 weken. Deze behandeling wordt voortgezet gedurende zes P276-00-cycli van elk 3 weken, tenzij er sprake is van progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van P276-00 samen met Gemcitabine te bepalen.
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetische parameters van P276-00 te evalueren.
Tijdsspanne: een week
een week
Om het klinische voordeel te bepalen van de respons op P276-00 in combinatie met Gemcitabine bij patiënten met pancreaskanker.
Tijdsspanne: Elke week
Elke week
Voor het bepalen van de objectieve tumorrespons op P276-00 in combinatie met Gemcitabine bij patiënten met alvleesklierkanker.
Tijdsspanne: Elke 6 weken
Elke 6 weken
Om de toxiciteit van P276-00 in combinatie met Gemcitabine te karakteriseren.
Tijdsspanne: Elke week
Elke week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Piramal Enterprises Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amol Bapaye, MS, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre, ,Pune, India
  • Hoofdonderzoeker: Raj Nagarkar, MS, Curie Manavata Cancer Centre, Nashik, India
  • Hoofdonderzoeker: J S Rajkumar, DNB, Lifeline Mutispecilaity Hospital, Chennai, India
  • Hoofdonderzoeker: Ravi K Saxena, DNB, Global Hospital, Hyderabad, India.
  • Hoofdonderzoeker: Kirushna Kumar, MD, Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre, Madurai, India
  • Hoofdonderzoeker: Anita Ramesh, MD, Sri RamaChandra Medical Centre, Chennai, India
  • Hoofdonderzoeker: Ajay Mehta, MS, Central India cancer Research Institute, Nagpur, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P276-00/28/08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren