Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности P276-00 в комбинации с гемцитабином у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы (SAVIOR)

19 января 2012 г. обновлено: Piramal Enterprises Limited

Исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности P276-00 в комбинации с гемцитабином у пациентов с раком поджелудочной железы

Целью данного исследования является определение дозы P276-00, которую можно безопасно вводить вместе с гемцитабином, и изучение безопасности и эффективности комбинации при лечении распространенного рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности P276-00 в комбинации с гемцитабином у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы. Основная цель в части A состоит в том, чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD) P276-00 в комбинации с гемцитабином, а в части B - оценить эффективность этой комбинации у субъектов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы. В части A когорта из 3 субъектов будет зарегистрирована при начальной дозе P276-00, которая составляет 100 мг/м2/день для внутривенного введения (в/в) с 1-го по 5-й день каждые 21 день. Это составляет один цикл P276-00. Если эта доза хорошо переносится, то следующая когорта будет зачислена с более высоким уровнем дозы P276-00. Повышение дозы P276-00 будет продолжаться до тех пор, пока не будет определена МПД P276-00 в комбинации с гемцитабином. Последующие уровни дозы P276-00 будут составлять 140 мг/м2/день и 185 мг/м2/день. В части B десять субъектов будут оцениваться при MTD P276-00 в комбинации с гемцитабином для оценки эффективности комбинации. Доза гемцитабина будет одинаковой в обеих частях исследования: 1000 мг/м2 в течение 30 минут каждую неделю в течение 7 недель, затем следует перерыв в одну неделю, а затем 3 дозы в неделю каждые 4 недели. Субъектов будут лечить в течение шести циклов P276-00 в сочетании с гемцитабином или до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Оценки безопасности будут проводиться через регулярные промежутки времени посредством записи жизненно важных параметров, физического осмотра и лабораторных исследований для гематологии и биохимии. Оценка эффективности будет проводиться посредством еженедельной записи интенсивности боли, потребления анальгетиков, изменения веса и состояния работоспособности для оценки ответа клинической пользы и с помощью КТ в конце каждых 2 циклов для оценки ответа опухоли по RECIST ( Критерии оценки ответа при солидных опухолях)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Ajayonco@hotmail.com
      • Nagpur, Ajayonco@hotmail.com, Индия, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Индия, 500004
        • Global Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422 004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600096
        • Lifeline Mutispecilaity Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержден диагноз инфильтрирующей протоковой аденокарциномы поджелудочной железы.
  2. Пациенты с химиотерапией, т.е. пациенты не должны получать химиотерапию или биологическую/таргетную противораковую терапию аденокарциномы поджелудочной железы.
  3. Местнораспространенный неоперабельный рак поджелудочной железы.
  4. Пациенты любого пола в возрасте > или = 18 лет.
  5. Карновский статус производительности > или = 60%.
  6. Адекватный резерв костного мозга: количество лейкоцитов (WBC) > или = 4 x 109/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 109/л, тромбоциты > или = 100 x 109/л, гемоглобин > или = 10 г /дл.
  7. Адекватная функция печени: билирубин < или = 1,5 раза выше верхней нормы, АЛТ/АСТ/щелочная фосфатаза менее чем в 3 раза выше верхней нормы (за исключением метастазов в печень, в этом случае билирубин менее чем в 3 раза выше верхней нормы, АЛТ/ АСТ менее чем в 4 раза превышает верхнее нормальное значение, а щелочная фосфатаза без ограничений).
  8. Адекватная функция почек: креатинин ≤ 1,5 раза выше верхнего нормального значения.

  9. Если женщина:

    • Способность к деторождению либо прерывается хирургическим вмешательством, лучевой терапией или менопаузой, либо снижается при использовании как минимум 2 одобренных методов контрацепции (по крайней мере, один должен быть барьерным методом) во время и в течение 4 недель после прекращения исследуемого лечения.
    • Отрицательный тест мочи на β-ХГЧ в течение 1 недели до записи в протокол, если детородный потенциал не завершен.

  10. Дополнительный критерий включения только для части B: пациент должен удовлетворять хотя бы одному из следующих критериев в первый день цикла 1:

    • Карновский статус производительности 60 или 70
    • Базовая оценка интенсивности боли > или = 20 мм

Критерий исключения:

  1. Неспособность/нежелание дать согласие.
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Метастазы в головной мозг (активные или неактивные).
  4. Серьезные сопутствующие системные нарушения, несовместимые с исследованием (на усмотрение исследователя).
  5. Пациенты, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ, гепатитом С или гепатитом В.
  6. Пациенты, которые получали любой другой исследуемый препарат в течение 1 месяца до 1-го дня лечения по протоколу.
  7. Пациенты с QTc> 450 мс на стандартной электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
  8. Крупная операция в течение 2 недель до лечения по протоколу.
  9. Лучевая терапия > 10% костного мозга.
  10. Больные со скоплением жидкости в 3-м пространстве (асцит, плеврит).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: P276-00 плюс гемцитабин

Субъекты будут зачислены на различные уровни дозировки P276-00 следующим образом: - Уровень 1 - 100 мг/м2/день x 5 раз в 3 недели Уровень 2 - 140 мг/м2/день x 5 каждые 3 недели Уровень 3 - 185 мг/м2 /день x 5 раз в 3 недели P276-00 будет вводиться в виде внутривенной инфузии в 200 мл 5% декстрозы в течение 30 минут с 1 по 5 дни за 21-дневный цикл. Будет проведено шесть таких циклов, если не будет прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Гемцитабин будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе 1000 мг/м2 в течение 30 минут каждую неделю в течение 7 недель с последующим перерывом в одну неделю, а затем 3 еженедельными дозами каждые 4 недели. Это лечение будет продолжаться в течение шести циклов P276-00 по 3 недели каждый, если не будет прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Р276-00
Субъекты будут зачислены на различные уровни дозировки P276-00 следующим образом: - Уровень 1 - 100 мг/м 2 /день x 5 раз в 3 недели Уровень 2 - 140 мг/м 2 /день x 5 каждые 3 недели Уровень 3 - 185 мг/ м2/день x 5 раз в 3 недели P276-00 будет вводиться внутривенно в виде инфузии в 200 мл 5% декстрозы в течение 30 минут с 1 по 5 дни в течение 21-дневного цикла. Будет проведено шесть таких циклов, если не будет прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе 1000 мг/м 2 в течение 30 минут каждую неделю в течение 7 недель с последующим перерывом в одну неделю, а затем 3 еженедельными дозами каждые 4 недели. Это лечение будет продолжаться в течение шести циклов P276-00 по 3 недели каждый, если не будет прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения максимально переносимой дозы (МПД) P276-00, вводимого вместе с гемцитабином.
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетические параметры P276-00.
Временное ограничение: одна неделя
одна неделя
Определить клинический положительный ответ на P276-00 в комбинации с гемцитабином у пациентов с раком поджелудочной железы.
Временное ограничение: Каждую неделю
Каждую неделю
Определить скорость объективного ответа опухоли на Р276-00 в комбинации с гемцитабином у больных раком поджелудочной железы.
Временное ограничение: Каждые 6 недель
Каждые 6 недель
Охарактеризовать токсичность P276-00 в сочетании с гемцитабином.
Временное ограничение: Каждую неделю
Каждую неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Piramal Enterprises Limited

Следователи

  • Главный следователь: Amol Bapaye, MS, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre, ,Pune, India
  • Главный следователь: Raj Nagarkar, MS, Curie Manavata Cancer Centre, Nashik, India
  • Главный следователь: J S Rajkumar, DNB, Lifeline Mutispecilaity Hospital, Chennai, India
  • Главный следователь: Ravi K Saxena, DNB, Global Hospital, Hyderabad, India.
  • Главный следователь: Kirushna Kumar, MD, Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre, Madurai, India
  • Главный следователь: Anita Ramesh, MD, Sri RamaChandra Medical Centre, Chennai, India
  • Главный следователь: Ajay Mehta, MS, Central India cancer Research Institute, Nagpur, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P276-00/28/08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться