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Étude d'innocuité et d'efficacité du P276-00 en association avec la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé (SAVIOR)

19 janvier 2012 mis à jour par: Piramal Enterprises Limited

Une étude de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du P276-00 en association avec la gemcitabine chez les patients atteints d'un cancer du pancréas

Le but de cette étude est d'identifier une dose de P276-00 qui peut être administrée en toute sécurité avec la gemcitabine et d'examiner l'innocuité et l'efficacité de l'association dans le traitement du cancer du pancréas avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai multicentrique ouvert visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du P276-00 en association avec la Gemcitabine chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique. L'objectif principal dans la partie A est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de P276-00 en association avec la gemcitabine et dans la partie B d'évaluer l'efficacité de cette association chez les sujets atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique. Dans la partie A, une cohorte de 3 sujets sera recrutée au niveau de dose de départ de P276-00 qui est de 100 mg/m2/jour à administrer par voie intraveineuse (IV) du jour 1 au jour 5 tous les 21 jours. Ceci constitue un cycle de P276-00. Si cette dose est bien tolérée, la prochaine cohorte sera recrutée à un niveau de dose plus élevé de P276-00. L'augmentation de la dose de P276-00 se poursuivra jusqu'à ce que la DMT de P276-00 en association avec la Gemcitabine soit déterminée. Les niveaux de dose ultérieurs de P276-00 seront de 140 mg/m2/jour et 185 mg/m2/jour. Dans la partie B, dix sujets seront évalués au MTD de P276-00 en association avec la Gemcitabine pour évaluer l'efficacité de l'association. La dose de Gemcitabine sera la même dans les deux parties de l'étude, soit 1 000 mg/m2 pendant 30 minutes chaque semaine pendant 7 semaines, suivi d'un intervalle d'une semaine, puis de 3 doses hebdomadaires toutes les 4 semaines. Les sujets seront traités pendant six cycles de P276-00 en association avec la Gemcitabine ou jusqu'à preuve de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des évaluations de la sécurité seront effectuées à intervalles réguliers au moyen d'un enregistrement des paramètres vitaux, d'un examen physique et d'investigations de laboratoire pour l'hématologie et la biochimie. L'évaluation de l'efficacité sera effectuée au moyen d'un enregistrement hebdomadaire de l'intensité de la douleur, de la consommation d'analgésiques, du changement de poids et de l'état de performance pour l'évaluation de la réponse au bénéfice clinique et au moyen de tomodensitogrammes à la fin de tous les 2 cycles pour l'évaluation de la réponse tumorale par RECIST ( Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Ajayonco@hotmail.com
      • Nagpur, Ajayonco@hotmail.com, Inde, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Inde, 500004
        • Global Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422 004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600096
        • Lifeline Mutispecilaity Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome canalaire infiltrant du pancréas.
  2. Patients chemonaifs, c'est-à-dire les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie ou de thérapie anticancéreuse biologique/ciblée pour l'adénocarcinome du pancréas.
  3. Cancer du pancréas inopérable localement avancé.
  4. Patients des deux sexes, âgés > ou = 18 ans.
  5. Statut de performance de Karnofsky > ou = 60 %.
  6. Réserve de moelle osseuse adéquate : nombre de globules blancs (GB) > ou = 4 x 109/l, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, plaquettes > ou = 100 x 109/l, hémoglobine > ou = 10 g /dl.
  7. Fonction hépatique adéquate : bilirubine < ou = 1,5 fois la valeur normale supérieure, ALT/AST/ phosphatase alcaline inférieure à 3 fois la valeur normale supérieure (sauf en cas de métastases hépatiques, auquel cas bilirubine inférieure à 3 fois la valeur normale supérieure, ALT/ AST inférieur à 4 fois la valeur normale supérieure et phosphatase alcaline sans limite).
  8. Fonction rénale adéquate : créatinine ≤ 1,5 fois la valeur normale supérieure.

  9. Si femme :

    • Potentiel de procréation soit interrompu par une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou la ménopause, soit atténué par l'utilisation d'au moins 2 méthodes contraceptives approuvées (au moins une doit être une méthode de barrière) pendant et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
    • Test β-HCG urinaire négatif dans la semaine précédant l'entrée dans le protocole lorsque le potentiel de procréation n'est pas terminé.

  10. Critère d'inclusion supplémentaire uniquement pour la partie B : Le patient doit satisfaire au moins un des critères suivants au cycle 1 jour 1 :

    • Statut de performance de Karnofsky de 60 ou 70
    • Score initial d'intensité de la douleur > ou = 20 mm

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité / refus de donner son consentement.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Métastases cérébrales (actives ou inactives).
  4. Troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur).
  5. Patients connus pour être infectés par le VIH, l'hépatite C ou l'hépatite B.
  6. Patients ayant reçu tout autre médicament expérimental dans le mois précédant le jour 1 du protocole de traitement.
  7. Patients avec QTc> 450 msec sur un électrocardiogramme standard à 12 dérivations (ECG).
  8. Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant le traitement du protocole.
  9. Radiothérapie à > 10 % de la moelle osseuse.
  10. Patients présentant une accumulation de liquide dans le 3e espace (ascite, épanchement pleural).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: P276-00 plus gemcitabine

Les sujets seront inscrits à différents niveaux de dosage P276-00 comme suit : - Niveau 1 - 100 mg/m2/jour x 5 q 3 semaines Niveau 2 - 140 mg/m2/jour x 5 q 3 semaines Niveau 3 - 185 mg/m2 /jour x 5 q 3 semaines P276-00 sera administré en perfusion intraveineuse dans 200 ml de dextrose à 5 % pendant 30 min du jour 1 au jour 5 par cycle de 21 jours. Six de ces cycles seront administrés à moins qu'il n'y ait progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

La gemcitabine sera administrée en perfusion intraveineuse à la dose de 1000mg/m2 sur 30 minutes chaque semaine pendant 7 semaines suivi d'un intervalle d'une semaine puis de 3 doses hebdomadaires toutes les 4 semaines. Ce traitement sera poursuivi pendant six cycles P276-00 de 3 semaines chacun, sauf en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: P276-00
Les sujets seront inscrits à différents niveaux de dosage P276-00 comme suit : - Niveau 1 - 100 mg/m2/jour x 5 q 3 semaines Niveau 2 - 140 mg/ m2/jour x 5 q 3 semaines Niveau 3 - 185 mg/ m2/jour x 5 q 3 semaines P276-00 sera administré en perfusion intraveineuse dans 200 ml de dextrose à 5 % pendant 30 min du jour 1 au jour 5 par cycle de 21 jours. Six de ces cycles seront administrés à moins qu'il n'y ait progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine sera administrée en perfusion intraveineuse à la dose de 1 000 mg/m 2 en 30 min chaque semaine pendant 7 semaines suivi d'un intervalle d'une semaine puis de 3 doses hebdomadaires toutes les 4 semaines. Ce traitement sera poursuivi pendant six cycles P276-00 de 3 semaines chacun, sauf en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de P276-00 administré avec la gemcitabine.
Délai: 3 semaines
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques du P276-00.
Délai: une semaine
une semaine
Déterminer la réponse au bénéfice clinique du P276-00 en association avec la gemcitabine chez les patients atteints d'un cancer du pancréas.
Délai: Toutes les semaines
Toutes les semaines
Déterminer le taux objectif de réponse tumorale au P276-00 en association avec la Gemcitabine chez les patients atteints d'un cancer du pancréas.
Délai: Toutes les 6 semaines
Toutes les 6 semaines
Caractériser les toxicités du P276-00 en association avec la Gemcitabine.
Délai: Toutes les semaines
Toutes les semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Piramal Enterprises Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amol Bapaye, MS, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre, ,Pune, India
  • Chercheur principal: Raj Nagarkar, MS, Curie Manavata Cancer Centre, Nashik, India
  • Chercheur principal: J S Rajkumar, DNB, Lifeline Mutispecilaity Hospital, Chennai, India
  • Chercheur principal: Ravi K Saxena, DNB, Global Hospital, Hyderabad, India.
  • Chercheur principal: Kirushna Kumar, MD, Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre, Madurai, India
  • Chercheur principal: Anita Ramesh, MD, Sri RamaChandra Medical Centre, Chennai, India
  • Chercheur principal: Ajay Mehta, MS, Central India cancer Research Institute, Nagpur, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2009

Première publication (Estimation)

12 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P276-00/28/08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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