Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A P276-00 gemcitabinnal kombinált biztonságossági és hatékonysági vizsgálata előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél (SAVIOR)

2012. január 19. frissítette: Piramal Enterprises Limited

I/II. fázisú vizsgálat a P276-00 biztonságosságának és hatásosságának értékelésére gemcitabinnal kombinálva hasnyálmirigyrákos betegeknél

A vizsgálat célja a P276-00 gemcitabinnal együtt biztonságosan beadható dózisának meghatározása, valamint a kombináció biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata az előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a P276-00 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére gemcitabinnal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél. Az A. rész elsődleges célja a P276-00 maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása gemcitabinnal kombinációban, a B részben pedig ennek a kombinációnak a hatékonyságának értékelése lokálisan előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél. Az A részben 3 alanyból álló csoportot vesznek fel a P276-00 kezdő dózisszinten, amely 100 mg/m2/nap, intravénásan (IV) beadva az 1. naptól az 5. napig 21 naponként. Ez a P276-00 egy ciklusát alkotja. Ha ezt az adagot jól tolerálják, akkor a következő csoportot magasabb, P276-00 dózisszinttel veszik fel. A P276-00 dózisának emelése addig folytatódik, amíg a P276-00 MTD-jét gemcitabinnal kombinálva meg nem határozzák. A következő P276-00 dózisszintek 140 mg/m2/nap és 185 mg/m2/nap. A B. részben tíz alanyt értékelnek ki a P276-00 MTD-jén gemcitabinnal kombinálva, hogy értékeljék a kombináció hatékonyságát. A gemcitabine dózisa a vizsgálat mindkét részében azonos lesz, amely 1000 mg/m2 30 perc alatt, hetente 7 héten keresztül, amit egy hét szünet követ, majd 4 hetente 3 heti adag. Az alanyokat hat P276-00 cikluson keresztül kezelik gemcitabinnal kombinálva, vagy amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem mutatkozik. Rendszeres időközönként biztonsági értékeléseket kell végezni a létfontosságú paraméterek rögzítésével, fizikális vizsgálattal, valamint hematológiai és biokémiai laboratóriumi vizsgálatokkal. A hatékonyság értékelését a fájdalom intenzitásának, a fájdalomcsillapító fogyasztásnak, a testtömeg-változásnak és a teljesítményállapotnak a heti feljegyzésével kell elvégezni a klinikai előnyök értékelése érdekében, valamint CT-vizsgálatokkal minden 2 ciklus végén a daganatos válasz RECIST általi értékelésére. Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Ajayonco@hotmail.com
      • Nagpur, Ajayonco@hotmail.com, India, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Global Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600096
        • Lifeline Mutispecilaity Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A hasnyálmirigy infiltráló ductalis adenocarcinoma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
  2. A kemoterápiás betegek, azaz a betegek nem részesülhetnek kemoterápiában vagy biológiai/célzott rákellenes kezelésben a hasnyálmirigy-adenokarcinóma miatt.
  3. Lokálisan előrehaladott, inoperábilis hasnyálmirigyrák.
  4. Bármelyik nemű, 18 évesnél idősebb betegek.
  5. Karnofsky teljesítménystátusza > vagy = 60%.
  6. Megfelelő csontvelő-tartalék: fehérvérsejtszám (WBC) > vagy = 4 x 109/l, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkék > vagy = 100 x 109/l, hemoglobin > vagy = 10 g /dl.
  7. Megfelelő májműködés: bilirubin < vagy = a felső normálérték 1,5-szerese, ALT/AST/ alkalikus foszfatáz kevesebb, mint a felső normálérték 3-szorosa (kivéve, ha májmetasztázis miatt van, amely esetben a bilirubin kevesebb, mint a felső normálérték háromszorosa, ALT/ AST kevesebb, mint a felső normálérték 4-szerese, és az alkalikus foszfatáz korlátozás nélkül).
  8. Megfelelő vesefunkció: kreatinin ≤ a normál felső érték 1,5-szerese.

  9. Ha nő:

    • A gyermekvállalási potenciált vagy műtét, sugárkezelés vagy menopauza zárja le, vagy legalább 2 jóváhagyott fogamzásgátló módszer alkalmazása (legalább az egyik legyen barrier módszer) csökkenti a vizsgálati kezelés alatt és 4 hétig azt követően.
    • Negatív vizelet β-HCG teszt a protokollba való belépés előtt 1 héten belül, ha a fogamzóképes kor nem szűnik meg.

  10. Kiegészítő felvételi kritérium csak a B. részhez: A páciensnek az alábbi kritériumok közül legalább egynek meg kell felelnie az 1. ciklus 1. napján:

    • Karnofsky teljesítménye 60 vagy 70
    • A fájdalom intenzitási pontszáma > vagy = 20 mm

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség/nem hajlandó beleegyezést adni.
  2. Terhes vagy szoptató nők.
  3. Agyi metasztázisok (aktív vagy inaktív).
  4. A vizsgálattal össze nem egyeztethető súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek (a vizsgáló döntése alapján).
  5. Olyan betegek, akikről ismert, hogy HIV, hepatitis C vagy hepatitis B fertőzésben szenvednek.
  6. Azok a betegek, akik a protokoll szerinti kezelés 1. napját megelőző 1 hónapon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert kaptak.
  7. Betegek, akiknél a QTc > 450 msec 12 elvezetéses standard elektrokardiogramon (EKG).
  8. Nagy műtét a protokollos kezelés előtt 2 héten belül.
  9. Radioterápia a csontvelő > 10%-ára.
  10. 3. térbeli folyadék felhalmozódásban szenvedő betegek (ascites, pleurális folyadékgyülem).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: P276-00 plusz Gemcitabine

Az alanyokat a P276-00 dózisának különböző szintjein vesznek fel a következőképpen: - 1. szint - 100 mg/m2/nap x 5 q 3 hét 2. szint - 140 mg/m2/nap x 5x3 hét 3. szint - 185 mg/m2 /nap x 5 q 3 hét A P276-00-at intravénás infúzió formájában adják be 200 ml 5%-os dextrózban 30 perc alatt, 21 napos ciklusonként az 1. és 5. nap között. Hat ilyen ciklust kell beadni, kivéve, ha a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás áll fenn.

A gemcitabint intravénás infúzió formájában adják be 1000 mg/m2 dózisban, 30 percen keresztül, hetente 7 héten keresztül, majd ezt követően egyhetes szünetet, majd 4 hetente 3 heti adagot. Ezt a kezelést hat, egyenként 3 hetes P276-00 cikluson át folytatják, kivéve, ha a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás lép fel.
Drog: P276-00
Az alanyokat a P276-00 dózisának különböző szintjein vesznek részt az alábbiak szerint: - 1. szint - 100 mg/m2/nap x 5 q 3 hét 2. szint - 140 mg/m2/nap x 5x3 hét 3. szint - 185 mg/ m2/nap x 5 q 3 hét A P276-00-at intravénás infúzióban kell beadni 200 ml 5%-os dextróz oldatban 30 perc alatt, az 1. és 5. nap között, 21 napos ciklusonként. Hat ilyen ciklust kell beadni, kivéve, ha a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás áll fenn.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint intravénás infúzióban adják be 1000 mg/m 2 dózisban 30 perc alatt, hetente 7 héten keresztül, majd egy hét szünettel, majd 4 hetente 3 heti adag. Ezt a kezelést hat, egyenként 3 hetes P276-00 cikluson át folytatják, kivéve, ha a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás lép fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gemcitabinnal együtt adott P276-00 maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása.
Időkeret: 3 hét
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A P276-00 farmakokinetikai paramétereinek értékelése.
Időkeret: egy hét
egy hét
A P276-00-ra adott klinikai előnyök meghatározása gemcitabinnal kombinációban hasnyálmirigyrákos betegeknél.
Időkeret: Minden héten
Minden héten
A P276-00-ra adott objektív tumorválasz arányának meghatározása gemcitabinnal kombinálva hasnyálmirigyrákos betegeknél.
Időkeret: 6 hetente
6 hetente
A P276-00 toxicitásának jellemzésére gemcitabinnal kombinálva.
Időkeret: Minden héten
Minden héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Piramal Enterprises Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amol Bapaye, MS, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre, ,Pune, India
  • Kutatásvezető: Raj Nagarkar, MS, Curie Manavata Cancer Centre, Nashik, India
  • Kutatásvezető: J S Rajkumar, DNB, Lifeline Mutispecilaity Hospital, Chennai, India
  • Kutatásvezető: Ravi K Saxena, DNB, Global Hospital, Hyderabad, India.
  • Kutatásvezető: Kirushna Kumar, MD, Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre, Madurai, India
  • Kutatásvezető: Anita Ramesh, MD, Sri RamaChandra Medical Centre, Chennai, India
  • Kutatásvezető: Ajay Mehta, MS, Central India cancer Research Institute, Nagpur, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P276-00/28/08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a P276-00

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel