Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av P276-00 i kombination med gemcitabin hos patienter med avancerad pankreascancer (SAVIOR)

19 januari 2012 uppdaterad av: Piramal Enterprises Limited

En fas I/II-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av P276-00 i kombination med gemcitabin hos patienter med cancer i bukspottkörteln

Syftet med denna studie är att identifiera en dos av P276-00 som säkert kan administreras tillsammans med Gemcitabin och att undersöka säkerheten och effektiviteten av kombinationen vid behandling av avancerad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av P276-00 i kombination med Gemcitabin hos personer med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer. Det primära målet i del A är att bestämma maximal tolererad dos (MTD) av P276-00 i kombination med Gemcitabin och i del B att utvärdera effekten av denna kombination hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer. I del A kommer en kohort med 3 försökspersoner att registreras med startdosnivån P276-00, vilket är 100 mg/m2/dag, som ska ges intravenöst (IV) från dag 1 till dag 5 var 21:e dag. Detta utgör en cykel av P276-00. Om denna dos tolereras väl kommer nästa kohort att registreras med högre dosnivå av P276-00. Dosökningen av P276-00 kommer att fortsätta tills MTD för P276-00 i kombination med Gemcitabin har bestämts. De efterföljande dosnivåerna av P276-00 kommer att vara 140 mg/m2/dag och 185 mg/m2/dag. I del B kommer tio försökspersoner att utvärderas vid MTD av P276-00 i kombination med Gemcitabin för att utvärdera effektiviteten av kombinationen. Dosen av Gemcitabin kommer att vara densamma i båda delarna av studien, vilket är 1000 mg/m2 under 30 minuter varje vecka i 7 veckor följt av ett mellanrum på en vecka och sedan 3 veckodoser var 4:e vecka. Försökspersonerna kommer att behandlas under sex cykler av P276-00 i kombination med Gemcitabin eller tills tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Säkerhetsutvärderingar kommer att utföras med jämna mellanrum med hjälp av registrering av vitala parametrar, fysisk undersökning och laboratorieundersökningar för hematologi och biokemi. Effektbedömning kommer att utföras med hjälp av veckoregistrering av smärtintensitet, smärtstillande konsumtion, förändring i vikt och prestationsstatus för utvärdering av klinisk nyttasvar och med hjälp av CT-skanningar i slutet av varannan cykel för utvärdering av tumörsvar med RECIST ( Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Ajayonco@hotmail.com
      • Nagpur, Ajayonco@hotmail.com, Indien, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Global Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600096
        • Lifeline Mutispecilaity Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av infiltrerande duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln.
  2. Patienter med kemoterapi, dvs patienter får inte ha fått kemoterapi eller biologisk/riktad anticancerterapi för adenocarcinom i bukspottkörteln.
  3. Lokalt avancerad inoperabel pankreascancer.
  4. Patienter av antingen kön, ålder > eller = 18 år.
  5. Karnofskys prestandastatus på > eller = 60 %.
  6. Tillräcklig benmärgsreserv: antal vita blodkroppar (WBC) > eller = 4 x 109/l, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, blodplättar > eller = 100 x 109/l, hemoglobin > eller = 10 g /dl.
  7. Adekvat leverfunktion: bilirubin < eller = 1,5 gånger det övre normalvärdet, ALAT/AST/alkaliskt fosfatas mindre än 3 gånger det övre normalvärdet (såvida det inte beror på levermetastaser i vilket fall bilirubin mindre än 3 gånger det övre normalvärdet, ALAT/ AST mindre än 4 gånger det övre normalvärdet och alkaliskt fosfatas utan gräns).
  8. Tillräcklig njurfunktion: kreatinin ≤ 1,5 gånger det övre normalvärdet.

  9. Om hona:

    • Fertiliteten antingen upphört genom operation, strålning eller klimakteriet, eller försvagad genom användning av minst 2 godkända preventivmetoder (minst en bör vara en barriärmetod) under och i 4 veckor efter avslutad studiebehandling.
    • Negativt urin β-HCG-test inom 1 vecka innan protokollet träder in där fertiliteten inte upphör.

  10. Ytterligare inklusionskriterium endast för del B: Patienten ska uppfylla minst ett av följande kriterier på cykel 1 dag 1:

    • Karnofsky prestandastatus på 60 eller 70
    • Baslinjevärde för smärtintensitet på > eller = 20 mm

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga/ovilja att ge samtycke.
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. Hjärnmetastaser (aktiv eller inaktiv).
  4. Allvarliga samtidiga systemiska störningar som inte är förenliga med studien (efter utredarens bedömning).
  5. Patienter som är kända för att lida av infektion med HIV, Hepatit C eller Hepatit B.
  6. Patienter som hade fått något annat prövningsläkemedel inom 1 månad före dag 1 av protokollbehandling.
  7. Patienter med QTc > 450 msek på 12-avledningars standardelektrokardiogram (EKG).
  8. Större operation inom 2 veckor före protokollbehandling.
  9. Strålbehandling till > 10 % av benmärgen.
  10. Patienter med vätskeansamling i det tredje utrymmet (ascites, pleurautgjutning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: P276-00 plus Gemcitabin

Försökspersoner kommer att registreras vid olika nivåer av P276-00-dosering enligt följande:- Nivå 1 - 100 mg/m2/dag x 5 kv 3 veckor Nivå 2 - 140 mg/m2/dag x 5 kv 3 veckor Nivå 3 - 185 mg/m2 /dag x 5 q 3 veckor P276-00 kommer att administreras som intravenös infusion i 200 ml 5 % dextros under 30 minuter från dag 1 till 5 per 21 dagars cykel. Sex sådana cykler kommer att administreras såvida det inte finns progression av sjukdom eller oacceptabel toxicitet.

Gemcitabin kommer att administreras som en intravenös infusion i en dos på 1000 mg/m2 under 30 minuter varje vecka i 7 veckor följt av ett mellanrum på en vecka och sedan 3 veckodoser var 4:e vecka. Denna behandling kommer att fortsätta under sex P276-00-cykler om 3 veckor vardera, såvida det inte finns progression av sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: P276-00
Försökspersoner kommer att registreras på olika nivåer av P276-00-dosering enligt följande:- Nivå 1 - 100 mg/m 2/dag x 5 kv 3 veckor Nivå 2 - 140 mg/m2/dag x 5 kv 3 veckor Nivå 3 - 185 mg/ m2/dag x 5 q 3 veckor P276-00 kommer att administreras som intravenös infusion i 200 ml 5 % dextros under 30 minuter från dag 1 till 5 per 21 dagars cykel. Sex sådana cykler kommer att administreras såvida det inte finns progression av sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin kommer att administreras som en intravenös infusion i en dos på 1000 mg/m 2 under 30 minuter varje vecka i 7 veckor följt av ett mellanrum på en vecka och sedan 3 veckodoser var 4:e vecka. Denna behandling kommer att fortsätta under sex P276-00-cykler om 3 veckor vardera, såvida det inte finns progression av sjukdom eller oacceptabel toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av P276-00 administrerat tillsammans med Gemcitabin.
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera farmakokinetiska parametrar för P276-00.
Tidsram: en vecka
en vecka
För att bestämma klinisk nytta av P276-00 i kombination med Gemcitabin hos patienter med cancer i bukspottkörteln.
Tidsram: Varje vecka
Varje vecka
För att bestämma objektiv tumörsvarsfrekvens på P276-00 i kombination med Gemcitabin hos patienter med cancer i bukspottkörteln.
Tidsram: Var 6:e ​​vecka
Var 6:e ​​vecka
För att karakterisera toxicitet av P276-00 i kombination med Gemcitabin.
Tidsram: Varje vecka
Varje vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Piramal Enterprises Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Amol Bapaye, MS, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre, ,Pune, India
  • Huvudutredare: Raj Nagarkar, MS, Curie Manavata Cancer Centre, Nashik, India
  • Huvudutredare: J S Rajkumar, DNB, Lifeline Mutispecilaity Hospital, Chennai, India
  • Huvudutredare: Ravi K Saxena, DNB, Global Hospital, Hyderabad, India.
  • Huvudutredare: Kirushna Kumar, MD, Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre, Madurai, India
  • Huvudutredare: Anita Ramesh, MD, Sri RamaChandra Medical Centre, Chennai, India
  • Huvudutredare: Ajay Mehta, MS, Central India cancer Research Institute, Nagpur, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P276-00/28/08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på P276-00

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera