Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P276-00:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä (SAVIOR)

torstai 19. tammikuuta 2012 päivittänyt: Piramal Enterprises Limited

Vaiheen I/II tutkimus P276-00:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on haimasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa P276-00-annos, joka voidaan antaa turvallisesti gemsitabiinin kanssa, ja tutkia yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan P276-00:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä. Osassa A ensisijaisena tavoitteena on määrittää P276-00:n suurin siedetty annos (MTD) yhdessä gemsitabiinin kanssa ja osassa B arvioida tämän yhdistelmän tehokkuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä. Osassa A 3 koehenkilön kohortti otetaan mukaan aloitusannostasolla P276-00, joka on 100 mg/m2/vrk annettavaksi laskimonsisäisesti (IV) päivästä 1 päivään 5 joka 21. päivä. Tämä muodostaa yhden P276-00:n syklin. Jos tämä annos on hyvin siedetty, seuraava kohortti otetaan mukaan korkeammalla P276-00:n annostasolla. P276-00-annoksen nostaminen jatkuu, kunnes P276-00:n MTD yhdessä gemsitabiinin kanssa on määritetty. Seuraavat P276-00:n annostasot ovat 140 mg/m2/vrk ja 185 mg/m2/vrk. Osassa B kymmenen potilasta arvioidaan P276-00:n MTD:llä yhdessä gemsitabiinin kanssa yhdistelmän tehokkuuden arvioimiseksi. Gemsitabiiniannos on sama molemmissa tutkimuksen osissa, joka on 1000 mg/m2 30 minuutin aikana joka viikko 7 viikon ajan, jota seuraa viikon tauko ja sitten 3 viikoittaista annosta 4 viikon välein. Potilaita hoidetaan kuuden P276-00-syklin ajan yhdessä gemsitabiinin kanssa tai kunnes on todisteita taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävästä toksisuudesta. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan säännöllisin väliajoin tärkeiden parametrien kirjaamisen, fyysisen tutkimuksen sekä hematologisten ja biokemiallisten laboratoriotutkimusten avulla. Tehon arviointi suoritetaan viikoittain kirjaamalla kivun voimakkuus, kipulääkkeiden kulutus, painonmuutos ja suorituskyvyn tila kliinisen hyödyn arvioimiseksi ja CT-skannauksilla joka 2. syklin lopussa kasvainvasteen arvioimiseksi RECIST:llä ( Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Ajayonco@hotmail.com
      • Nagpur, Ajayonco@hotmail.com, Intia, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Intia, 500004
        • Global Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422 004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600096
        • Lifeline Mutispecilaity Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman infiltroivan duktaalisen adenokarsinooman diagnoosi.
  2. Kemonaaliset potilaat eli potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa tai biologista/kohdennettua syöpähoitoa haiman adenokarsinooman vuoksi.
  3. Paikallisesti edennyt leikkauskelvoton haimasyöpä.
  4. Potilaat kumpaa tahansa sukupuolta, ikä > tai = 18 vuotta.
  5. Karnofskyn suorituskykytila ​​> tai = 60 %.
  6. Riittävä luuydinreservi: valkosolujen (WBC) määrä > tai = 4 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet > tai = 100 x 109/l, hemoglobiini > tai = 10 g /dl.
  7. Riittävä maksan toiminta: bilirubiini < tai = 1,5 kertaa ylempi normaaliarvo, ALT/AST/alkalinen fosfataasi alle 3 kertaa normaalin ylemmän arvon (paitsi jos syynä on maksan etäpesäke, jolloin bilirubiini alle 3 kertaa normaalin yläarvon, ALT/ AST alle 4 kertaa ylempi normaaliarvo ja alkalinen fosfataasi ilman rajoitusta).
  8. Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ylempi normaaliarvo.

  9. Jos nainen:

    • Hedelmällisyys päättyy joko leikkauksen, säteilyn tai vaihdevuosien vuoksi tai heikennetään käyttämällä vähintään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (vähintään yhden tulee olla estemenetelmä) tutkimushoidon aikana ja 4 viikon ajan sen jälkeen.
    • Negatiivinen virtsan β-HCG-testi viikon sisällä ennen protokollaa, jos hedelmällisyys ei ole päättynyt.

  10. Lisäkriteeri vain osalle B: Potilaan tulee täyttää vähintään yksi seuraavista kriteereistä syklin 1 päivänä 1:

    • Karnofskyn suorituskykytila ​​60 tai 70
    • Kivun voimakkuuden peruspistemäärä > tai = 20 mm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys / haluttomuus antaa suostumus.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  3. Aivometastaasi (aktiivinen tai ei-aktiivinen).
  4. Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan).
  5. Potilaat, joiden tiedetään kärsivän HIV-, hepatiitti C- tai hepatiitti B -infektiosta.
  6. Potilaat, jotka olivat saaneet mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä kuukauden sisällä ennen protokollahoidon päivää 1.
  7. Potilaat, joiden QTc > 450 ms 12-kytkentäisessä standardisähkökardiogrammissa (EKG).
  8. Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen protokollahoitoa.
  9. Sädehoito > 10 % luuytimestä.
  10. Potilaat, joilla on 3. tilanesteen kertymistä (askites, pleuraeffuusio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: P276-00 plus gemsitabiini

Koehenkilöt otetaan mukaan eri P276-00-annostustasoilla seuraavasti: - Taso 1 - 100 mg/m2/vrk x 5 q 3 viikkoa Taso 2 - 140 mg/m2/vrk x 5 x 3 viikkoa Taso 3 - 185 mg/m2 /päivä x 5 q 3 viikkoa P276-00 annetaan suonensisäisenä infuusiona 200 ml:ssa 5 % dekstroosia 30 minuutin aikana päivinä 1–5 21 päivän sykliä kohti. Kuusi tällaista sykliä annetaan, ellei sairaus etene tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Gemsitabiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 1000 mg/m2 30 minuutin aikana joka viikko 7 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko ja sitten 3 viikoittaista annosta 4 viikon välein. Tätä hoitoa jatketaan kuuden P276-00-syklin ajan, joista kukin on 3 viikkoa, ellei sairaus etene tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Lääke: P276-00
Koehenkilöt otetaan mukaan eri P276-00-annostustasoilla seuraavasti: - Taso 1 - 100 mg/m 2/vrk x 5 q 3 viikkoa Taso 2 - 140 mg/m2/vrk x 5 q 3 viikkoa Taso 3 - 185 mg/ m2/vrk x 5 q 3 viikkoa P276-00 annetaan suonensisäisenä infuusiona 200 ml:ssa 5 % dekstroosia 30 minuutin aikana päivinä 1–5 21 päivän sykliä kohti. Kuusi tällaista sykliä annetaan, ellei sairaus etene tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 1000 mg/m 2 30 minuutin aikana joka viikko 7 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko ja sitten 3 viikoittaista annosta 4 viikon välein. Tätä hoitoa jatketaan kuuden P276-00-syklin ajan, joista kukin on 3 viikkoa, ellei sairaus etene tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gemsitabiinin kanssa annetun P276-00:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
P276-00:n farmakokineettisten parametrien arvioiminen.
Aikaikkuna: yksi viikko
yksi viikko
Kliinisen hyödyn määrittäminen vasteen P276-00:lle yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on haimasyöpä.
Aikaikkuna: Joka viikko
Joka viikko
Objektiivisen kasvaimen vastenopeuden määrittäminen P276-00:lle yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on haimasyöpä.
Aikaikkuna: 6 viikon välein
6 viikon välein
P276-00:n toksisuuden karakterisoimiseksi yhdessä gemsitabiinin kanssa.
Aikaikkuna: Joka viikko
Joka viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Piramal Enterprises Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Amol Bapaye, MS, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre, ,Pune, India
  • Päätutkija: Raj Nagarkar, MS, Curie Manavata Cancer Centre, Nashik, India
  • Päätutkija: J S Rajkumar, DNB, Lifeline Mutispecilaity Hospital, Chennai, India
  • Päätutkija: Ravi K Saxena, DNB, Global Hospital, Hyderabad, India.
  • Päätutkija: Kirushna Kumar, MD, Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre, Madurai, India
  • Päätutkija: Anita Ramesh, MD, Sri RamaChandra Medical Centre, Chennai, India
  • Päätutkija: Ajay Mehta, MS, Central India cancer Research Institute, Nagpur, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P276-00/28/08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa