Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von P276-00 in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (SAVIOR)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines infiltrierenden duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse.
2. Chemonaive Patienten, d. h. Patienten dürfen keine Chemotherapie oder biologische/gezielte Krebstherapie gegen das Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse erhalten haben.
3. Lokal fortgeschrittener inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs.
4. Patienten jeden Geschlechts im Alter > oder = 18 Jahre.
5. Karnofsky-Leistungsstatus von > oder = 60 %.
6. Ausreichende Knochenmarkreserve: Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) > oder = 4 x 109/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen > oder = 100 x 109/l, Hämoglobin > oder = 10 g /dl.
7. Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin < oder = 1,5-facher oberer Normalwert, ALT/AST/alkalische Phosphatase weniger als das 3-fache des oberen Normalwerts (es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor; in diesem Fall beträgt Bilirubin weniger als das 3-fache des oberen Normalwerts, ALT/ AST weniger als das Vierfache des oberen Normalwerts und alkalische Phosphatase ohne Begrenzung).
8. Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5-facher oberer Normalwert.

9. Wenn weiblich:

   • Das gebärfähige Potenzial wurde entweder durch eine Operation, Bestrahlung oder die Menopause beendet oder durch die Verwendung von mindestens zwei zugelassenen Verhütungsmethoden (mindestens eine sollte eine Barrieremethode sein) während und für 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung abgeschwächt.
   • Negativer Urin-β-HCG-Test innerhalb einer Woche vor Protokolleintritt, wenn die gebärfähige Fähigkeit nicht beendet ist.

10. Zusätzliches Einschlusskriterium nur für Teil B: Der Patient sollte an Tag 1 von Zyklus 1 mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Karnofsky-Leistungsstatus 60 oder 70
    • Ausgangsschmerzintensitätswert von > oder = 20 mm

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit/Unwilligkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
2. Schwangere oder stillende Frauen.
3. Hirnmetastasen (aktiv oder inaktiv).
4. Schwerwiegende begleitende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes).
5. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie an einer Infektion mit HIV, Hepatitis C oder Hepatitis B leiden.
6. Patienten, die innerhalb eines Monats vor Tag 1 der Protokollbehandlung ein anderes Prüfpräparat erhalten hatten.
7. Patienten mit QTc > 450 ms im 12-Kanal-Standard-Elektrokardiogramm (EKG).
8. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Protokollbehandlung.
9. Strahlentherapie von > 10 % des Knochenmarks.
10. Patienten mit Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum (Aszites, Pleuraerguss).