Estudo de segurança e eficácia de P276-00 em combinação com gencitabina em pacientes com câncer pancreático avançado (SAVIOR)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma ductal infiltrante do pâncreas.
2. Pacientes quimioativos, ou seja, os pacientes não devem ter recebido quimioterapia ou terapia anticancerígena biológica/direcionada para o adenocarcinoma do pâncreas.
3. Câncer de pâncreas inoperável localmente avançado.
4. Pacientes de ambos os sexos, com idade > ou = 18 anos.
5. Status de desempenho de Karnofsky > ou = 60%.
6. Reserva adequada de medula óssea: contagem de glóbulos brancos (WBC) > ou = 4 x 109/l, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, plaquetas > ou = 100 x 109/l, hemoglobina > ou = 10 g /dl.
7. Função hepática adequada: bilirrubina < ou = 1,5 vezes o valor normal superior, ALT/AST/ fosfatase alcalina inferior a 3 vezes o valor normal superior (a menos que devido a metástases hepáticas, caso em que bilirrubina inferior a 3 vezes o valor normal superior, ALT/ AST inferior a 4 vezes o valor normal superior e fosfatase alcalina sem limite).
8. Função renal adequada: creatinina ≤ 1,5 vezes o valor normal superior.

9. Se mulher:

   • Potencial de gravidez interrompido por cirurgia, radiação ou menopausa, ou atenuado pelo uso de pelo menos 2 métodos contraceptivos aprovados (pelo menos um deve ser um método de barreira) durante e por 4 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
   • Teste de β-HCG na urina negativo dentro de 1 semana antes da entrada no protocolo, onde o potencial para engravidar não é encerrado.

10. Critério de inclusão adicional apenas para a parte B: O paciente deve satisfazer pelo menos um dos seguintes critérios no ciclo 1 dia 1:

    • Status de desempenho de Karnofsky de 60 ou 70
    • Pontuação basal da intensidade da dor > ou = 20 mm

Critério de exclusão:

1. Incapacidade / falta de vontade de dar consentimento.
2. Mulheres grávidas ou amamentando.
3. Metástase cerebral (ativa ou inativa).
4. Distúrbios sistêmicos graves concomitantes incompatíveis com o estudo (a critério do investigador).
5. Pacientes com infecção conhecida por HIV, Hepatite C ou Hepatite B.
6. Pacientes que receberam qualquer outro medicamento experimental dentro de 1 mês antes do Dia 1 do tratamento do protocolo.
7. Pacientes com QTc > 450 ms no eletrocardiograma (ECG) padrão de 12 derivações.
8. Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes do tratamento de protocolo.
9. Radioterapia > 10% da medula óssea.
10. Pacientes com acúmulo de líquido no 3º espaço (ascite, derrame pleural).