진행성 췌장암 환자에서 P276-00과 젬시타빈 병용요법의 안전성 및 효능 연구 (SAVIOR)
2012년 1월 19일 업데이트: Piramal Enterprises Limited
췌장암 환자에서 P276-00과 젬시타빈 병용요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 I/II상 연구
본 연구의 목적은 진행성 췌장암 치료에서 젬시타빈과 함께 안전하게 투여할 수 있는 P276-00의 용량을 확인하고 병용요법의 안전성과 효능을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서 젬시타빈과 병용한 P276-00의 안전성과 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨 다기관 시험입니다.
파트 A의 1차 목표는 젬시타빈과 조합된 P276-00의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 파트 B에서 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 대상자에서 이 조합의 효능을 평가하는 것입니다.
파트 A에서, 3명의 피험자의 코호트는 21일마다 1일부터 5일까지 정맥내(IV) 투여되는 100mg/m2/일인 P276-00의 시작 용량 수준에 등록될 것입니다.
이것은 P276-00의 한 사이클을 구성합니다.
이 용량이 내약성이 좋으면 다음 코호트는 더 높은 용량 수준의 P276-00에 등록됩니다.
P276-00 용량 증량은 젬시타빈과 조합된 P276-00의 MTD가 결정될 때까지 계속됩니다.
P276-00의 후속 용량 수준은 140mg/m2/일 및 185mg/m2/일입니다.
파트 B에서 조합의 효능을 평가하기 위해 젬시타빈과 조합된 P276-00의 MTD에서 10명의 대상체가 평가될 것이다.
젬시타빈의 투여량은 7주 동안 매주 30분 동안 1000mg/m2를 투여한 후 1주의 간격을 두고 4주마다 3회 투여하는 연구의 두 부분에서 동일할 것입니다.
피험자는 젬시타빈과 조합된 P276-00의 6주기 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성의 증거가 나타날 때까지 치료를 받게 됩니다.
안전성 평가는 필수 매개변수 기록, 신체 검사 및 혈액학 및 생화학에 대한 실험실 조사를 통해 정기적으로 수행됩니다.
효능 평가는 통증 강도, 진통제 소비, 체중 변화 및 수행 상태의 주간 기록을 통해 임상적 이점 반응을 평가하고 RECIST에 의한 종양 반응 평가를 위해 2주기마다 CT 스캔을 통해 수행됩니다. 고형 종양에서의 반응 평가 기준)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ajayonco@hotmail.com
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Nagpur, Ajayonco@hotmail.com, 인도, 440 010
- Central India Cancer Research Institute
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, 인도, 500004
- Global Hospital
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422 004
- Curie Manavata Cancer Centre
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 116
- Sri Ramachandra Medical Centre
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600096
- Lifeline Mutispecilaity Hospital
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625107
- Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 췌장의 침윤성 관 선암종의 진단이 확인되었습니다.
- 화학 요법을 받지 않은 환자, 즉 환자는 췌장 선암종에 대해 화학 요법 또는 생물학적/표적 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 국소적으로 진행된 수술 불가능한 췌장암.
- 성별, 연령 > 또는 = 18세의 환자.
- Karnofsky 성능 상태 > 또는 = 60%.
- 적절한 골수 예비: 백혈구(WBC) 수 > 또는 = 4 x 109/l, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/l, 혈소판 > 또는 = 100 x 109/l, 헤모글로빈 > 또는 = 10g /dl.
- 적절한 간 기능: 빌리루빈 < 또는 = 정상 상한값의 1.5배, ALT/AST/ 알칼리성 포스파타아제가 정상 상한값의 3배 미만(간 전이로 인해 빌리루빈이 정상 상한값의 3배 미만, ALT/ AST 정상 상한치의 4배 미만, 알칼리성 포스파타제 제한 없음).
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 정상 상한값의 1.5배.
여성인 경우:
- 수술, 방사선 또는 폐경에 의해 중단되거나 연구 치료 중단 중 및 중단 후 4주 동안 승인된 피임 방법(적어도 하나는 장벽 방법이어야 함)을 2가지 이상 사용하여 가임 가능성이 약해졌습니다.
- 가임 가능성이 종료되지 않은 프로토콜 입력 전 1주 이내에 음성 소변 β-HCG 검사.
파트 B에만 추가 포함 기준: 환자는 주기 1일 1에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태 60 또는 70
- 기준 통증 강도 점수 > 또는 = 20 mm
제외 기준:
- 동의할 수 없음/내키지 않음.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 뇌 전이(활성 또는 비활성).
- 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애(시험자의 재량에 따름).
- HIV, C형 간염 또는 B형 간염에 감염된 것으로 알려진 환자.
- 프로토콜 치료 1일 전 1개월 이내에 다른 연구 약물을 투여받은 환자.
- 12리드 표준 심전도(ECG)에서 QTc > 450msec인 환자.
- 프로토콜 치료 전 2주 이내 대수술.
- 골수의 > 10%에 대한 방사선 요법.
- 3차 공간 체액 축적(복수, 흉수)이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P276-00 플러스 젬시타빈
피험자는 다음과 같이 다양한 수준의 P276-00 투여량으로 등록됩니다. - 수준 1 - 100mg/m2/일 x 5 q 3주 수준 2 - 140 mg/m2/일 x 5 q 3주 수준 3 - 185 mg/m2 /일 x 5 q 3주 P276-00은 21일 주기당 1일부터 5일까지 30분에 걸쳐 200ml의 5% 포도당으로 정맥 주입으로 투여됩니다. 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 이러한 주기를 6회 시행합니다. 젬시타빈은 7주 동안 매주 30분에 걸쳐 1000mg/m2의 용량으로 정맥주사한 후 1주 간격으로 투여한 다음 4주마다 3주씩 투여합니다. 이 치료는 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 각각 3주씩 6회 P276-00 주기 동안 계속됩니다. |
피험자는 다음과 같이 다양한 수준의 P276-00 투여량으로 등록됩니다:- 수준 1 - 100mg/m2/일 x 5 q 3주 수준 2 - 140 mg/m2/일 x 5 q 3주 수준 3 - 185 mg/일 m2/일 x 5 q 3주 P276-00은 21일 주기당 1일에서 5일까지 30분에 걸쳐 200ml의 5% 덱스트로스로 정맥 주입으로 투여됩니다.
질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 이러한 주기를 6회 시행합니다.
젬시타빈은 7주 동안 매주 30분에 걸쳐 1000mg/m 2 의 용량으로 정맥내 주입으로 투여되고, 그 후 1주의 간격을 둔 다음 4주마다 3주 용량으로 투여됩니다.
이 치료는 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 각각 3주씩 6회 P276-00 주기 동안 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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젬시타빈과 함께 투여된 P276-00의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해.
기간: 3 주
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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P276-00의 약동학적 파라미터를 평가하기 위함.
기간: 일주일
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일주일
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췌장암 환자에서 젬시타빈과 조합된 P276-00에 대한 임상적 이점 반응을 결정하기 위함.
기간: 매주
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매주
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췌장암 환자에서 젬시타빈과 조합된 P276-00에 대한 객관적인 종양 반응률을 결정하기 위함.
기간: 6주마다
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6주마다
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Gemcitabine과 조합하여 P276-00의 독성을 특성화합니다.
기간: 매주
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매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amol Bapaye, MS, Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre, ,Pune, India
- 수석 연구원: Raj Nagarkar, MS, Curie Manavata Cancer Centre, Nashik, India
- 수석 연구원: J S Rajkumar, DNB, Lifeline Mutispecilaity Hospital, Chennai, India
- 수석 연구원: Ravi K Saxena, DNB, Global Hospital, Hyderabad, India.
- 수석 연구원: Kirushna Kumar, MD, Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre, Madurai, India
- 수석 연구원: Anita Ramesh, MD, Sri RamaChandra Medical Centre, Chennai, India
- 수석 연구원: Ajay Mehta, MS, Central India cancer Research Institute, Nagpur, India
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P276-00/28/08
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