P276-00联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性研究 (SAVIOR)
2012年1月19日 更新者：Piramal Enterprises Limited
评估 P276-00 联合吉西他滨治疗胰腺癌患者安全性和有效性的 I/II 期研究
本研究的目的是确定可与吉西他滨一起安全给药的 P276-00 剂量，并检查联合治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签多中心试验，旨在评估 P276-00 与吉西他滨联合治疗局部晚期或转移性胰腺癌受试者的安全性和有效性。
A 部分的主要目标是确定 P276-00 与吉西他滨组合的最大耐受剂量 (MTD)，B 部分的主要目标是评估该组合在患有局部晚期或转移性胰腺癌的受试者中的疗效。
在 A 部分，将以 P276-00 的起始剂量水平招募 3 名受试者，即 100 mg/m2/天，从第 1 天到第 5 天每 21 天静脉内 (IV) 给药。
这构成了 P276-00 的一个周期。
如果该剂量耐受性良好，则下一个队列将以更高剂量水平的 P276-00 入组。
P276-00 剂量递增将继续，直到确定 P276-00 与吉西他滨组合的 MTD。
P276-00 的后续剂量水平将为 140 mg/m2/天和 185 mg/m2/天。
在 B 部分，十名受试者将在 P276-00 的 MTD 与吉西他滨的组合下进行评估，以评估该组合的功效。
吉西他滨的剂量在研究的两个部分都是相同的，即每周 30 分钟 1000 毫克/平方米，持续 7 周，然后间隔一周，然后每 4 周 3 周剂量。
受试者将接受六个周期的 P276-00 联合吉西他滨治疗，或直到出现疾病进展或不可接受的毒性证据。
安全性评估将通过生命参数记录、身体检查和血液学和生物化学实验室调查定期进行。
疗效评估将通过每周记录疼痛强度、镇痛药用量、体重变化和体能状态来评估临床获益反应，并通过每 2 个周期结束时的 CT 扫描来评估肿瘤反应，通过 RECIST（实体瘤的反应评估标准）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ajayonco@hotmail.com
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Nagpur、Ajayonco@hotmail.com、印度、440 010
- Central India Cancer Research Institute
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad、Andhra Pradesh、印度、500004
- Global Hospital
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Maharashtra
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Nashik、Maharashtra、印度、422 004
- Curie Manavata Cancer Centre
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Pune、Maharashtra、印度、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600 116
- Sri Ramachandra Medical Centre
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600096
- Lifeline Mutispecilaity Hospital
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Madurai、Tamil Nadu、印度、625107
- Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实诊断为胰腺浸润性导管腺癌。
- 未接受化疗的患者，即患者不得接受过针对胰腺癌的化疗或生物/靶向抗癌治疗。
- 局部晚期不能手术的胰腺癌。
- 年龄 > 或 = 18 岁的任何性别的患者。
- Karnofsky 性能状态 > 或 = 60%。
- 足够的骨髓储备：白细胞 (WBC) 计数 > 或 = 4 x 109/l，中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/l，血小板 > 或 = 100 x 109/l，血红蛋白 > 或 = 10 g /dl。
- 足够的肝功能：胆红素 < 或 = 正常值上限的 1.5 倍，ALT/AST/碱性磷酸酶低于正常值上限的 3 倍（除非由于肝转移，在这种情况下胆红素低于正常值上限的 3 倍，ALT/ AST 小于正常值上限的 4 倍，碱性磷酸酶不限）。
- 足够的肾功能：肌酐≤正常值上限的1.5倍。
如果是女性：
- 生育能力因手术、放疗或绝经而终止，或在研究治疗期间和停止研究治疗后 4 周内使用至少 2 种经批准的避孕方法（至少一种应为屏障方法）而减弱。
- 未终止生育能力的方案进入前 1 周内尿液 β-HCG 检测阴性。
仅适用于 B 部分的附加纳入标准：患者在第 1 周期第 1 天应至少满足以下标准之一：
- 60 或 70 的 Karnofsky 性能状态
- 基线疼痛强度评分 > 或 = 20 mm
排除标准：
- 无法/不愿给予同意。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 脑转移（活跃或不活跃）。
- 与研究不相容的严重伴随全身性疾病（由研究者自行决定）。
- 已知患有 HIV、丙型肝炎或乙型肝炎的患者。
- 在方案治疗第 1 天之前的 1 个月内接受过任何其他研究药物的患者。
- 12 导联标准心电图 (ECG) 上 QTc > 450 毫秒的患者。
- 方案治疗前 2 周内进行过大手术。
- 放射治疗 > 10% 的骨髓。
- 第三间隙积液（腹水、胸腔积液）患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：P276-00加吉西他滨
受试者将按以下不同水平的 P276-00 剂量入组：- 1 级 - 100mg/m2/天 x 5 q 3 周 2 级 - 140 mg/m2/天 x 5 q 3 周 3 级 - 185 mg/m2 /天 x 5 每 3 周一次 P276-00 将在每 21 天周期的第 1 天至第 5 天，在 30 分钟内以 200 毫升 5% 葡萄糖的静脉输注形式给药。 除非有疾病进展或不可接受的毒性，否则将进行六个这样的周期。 吉西他滨将以 1000mg/m2 的剂量每周静脉输注 30 分钟，持续 7 周，然后间隔一周，然后每 4 周给药 3 周。 这种治疗将持续六个 P276-00 周期，每个周期 3 周，除非出现疾病进展或不可接受的毒性。 |
受试者将按以下不同水平的 P276-00 剂量入组：- 1 级 - 100mg/m 2/天 x 5 q 3 周 2 级 - 140 mg/m2/天 x 5 q 3 周 3 级 - 185 mg/ m2/天 x 5 q 3 周 P276-00 将在每 21 天周期的第 1 天至第 5 天，在 30 分钟内以 200 ml 5% 葡萄糖的静脉输注形式给药。
除非有疾病进展或不可接受的毒性，否则将进行六个这样的周期。
吉西他滨将以 1000mg/m 2 的剂量每周静脉输注 30 分钟，持续 7 周，然后间隔一周，然后每 4 周给药 3 周。
这种治疗将持续六个 P276-00 周期，每个周期 3 周，除非出现疾病进展或不可接受的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定与吉西他滨一起给药的 P276-00 的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：3周
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 P276-00 的药代动力学参数。
大体时间：一周
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一周
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确定胰腺癌患者对 P276-00 联合吉西他滨的临床获益反应。
大体时间：每周
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每周
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确定胰腺癌患者对 P276-00 联合吉西他滨的客观肿瘤反应率。
大体时间：每 6 周一次
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每 6 周一次
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表征 P276-00 与吉西他滨联合使用的毒性。
大体时间：每周
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每周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amol Bapaye, MS、Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre, ,Pune, India
- 首席研究员：Raj Nagarkar, MS、Curie Manavata Cancer Centre, Nashik, India
- 首席研究员：J S Rajkumar, DNB、Lifeline Mutispecilaity Hospital, Chennai, India
- 首席研究员：Ravi K Saxena, DNB、Global Hospital, Hyderabad, India.
- 首席研究员：Kirushna Kumar, MD、Meenakshi Mission Hospital & Reasearch Centre, Madurai, India
- 首席研究员：Anita Ramesh, MD、Sri RamaChandra Medical Centre, Chennai, India
- 首席研究员：Ajay Mehta, MS、Central India cancer Research Institute, Nagpur, India
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月11日
首次发布 (估计)
2009年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月19日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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