小児内視鏡検査におけるインフォームド・コンセントの改善

フィラデルフィア小児病院から初めて上部内視鏡検査を受ける患者200名が、この研究に参加するために前向きに選ばれる予定である。 その後、100 人の被験者が標準同意群または電子支援型インフォームドコンセント (EAIC) 群のいずれかに参加するよう無作為に割り当てられます。 電子支援付きインフォームド・コンセント Web モジュールは、Emmi Solutions, LLC によって専門的に設計されたプログラムです。 青少年が存在し、13 歳を超えている場合、青少年は、100 人の無作為化対象者には含まれない別のサブグループとして、親とは別にプログラムを受けます。 内視鏡検査のスケジューリング時に、スケジューラは被験者に研究に参加したいかどうかを尋ねます。 興味が表明された場合、研究コーディネーターまたはPIは被験者に連絡して研究について説明し、研究パラメータを知らせます。 電話連絡の際は、口頭による同意または同意とさせていただきます。 対象者から口頭で同意が得られるか、思春期の対象者から口頭で同意が得られると、被験者はプロトコルに従います。 対象者にはインセンティブは与えられません。 治験審査委員会（IRB）の承認が得られます。

内視鏡検査の 24 ～ 48 時間前に、参加者は、病院の外から、または病院ベースのキオスクを通じて Web ベースのモジュールにアクセスするかを選択できます。 使用される Web アドレスは http://www.pedsgiconsent.com です。 モジュールを開始する直前に、5 分間の電子介入前テストが実施され、その結果は電子データベースに記録されます。 これにより、個人を特定する情報を使用せずに、人口動態と介入前の状態の不安が収集されます。 アンケートが完了すると、教育モジュールにアクセスできます。 完了すると、被験者は完了確認文書と内視鏡検査時に医師に渡す質問リストを印刷します。 手書きの質問も可能です。 EAIC 以外の参加者は、消化器病学に関係のない非教育的な Web プログラムを実行し、内視鏡検査の質問を印刷して医師に渡します。 質問書と確認シートは、処置の際にも医師に提示されます。 参加者には、フォームに手書きでさらに質問を記入するスペースもあります。 収集された質問は、教育プログラムの影響を受けて、質問の数と複雑さを評価するために使用されます。 Web モジュールは、プログラムにかかった時間を記録します。 プログラム終了後、参加者は事前に予定されていた通りに GI スイートに報告します。 この手順は、参加者が研究のどの部門に登録されているかを開業医や看護スタッフが知ることなく行われます。 質問に答えて正式な消化器内視鏡検査手順の同意が得られた後、質問シートは後で確認するために内視鏡検査室の鍵付きボックスに保管されます。 内視鏡検査室で費やした合計時間が記録されます。 患者の内視鏡検査の前、ただし正式な同意が得られた後、参加者は満足度 (mGHAA 修正版アメリカ健康協会グループ調査 9)、不安状態の変化を確認するために 10 分間の電子事後テストを受けます。 STAI-(Spielberger-State Trait Anxiety Inventory (州セクション))、および同意パラメーターの理解の変化が達成されました。 満足度は、検証済みの修正済み Group Health Association of America-9 調査 (mGHAA-9) を使用して測定されます。 これは、成人の内視鏡検査における患者の満足度を測定するために使用される十分に検証された機器です。 同意の達成を評価するための詳細な質問は、「外来胃鏡検査前のインフォームド・コンセントのプロセスはどの程度徹底されていますか?」(同意-20) というタイトルのウッドローの研究から抜粋した修正調査に基づいています。