Améliorer le consentement éclairé en endoscopie pédiatrique

Deux cents patients pour la première fois par endoscopie haute de l'hôpital pour enfants de Philadelphie seront sélectionnés de manière prospective pour participer à l'étude. Cent sujets seront ensuite randomisés pour participer soit au bras de consentement standard, soit au bras de consentement éclairé assisté électroniquement (EAIC). Le module Web de consentement éclairé assisté électroniquement est un programme conçu par des professionnels d'Emmi Solutions, LLC. Les adolescents, s'ils sont présents et âgés de plus de 13 ans, suivront le programme en dehors de leur parent en tant que sous-groupe distinct non inclus dans les 100 sujets randomisés. Au moment de la programmation de l'endoscopie, le planificateur demandera aux sujets s'ils souhaitent participer à l'étude. Si un intérêt est exprimé, le coordinateur de l'étude ou le PI contactera le sujet pour expliquer l'étude et l'informer des paramètres de l'étude. Au moment du contact téléphonique, le consentement ou l'assentiment via une méthode verbale sera effectué. Une fois que le consentement verbal est donné par le sujet ou l'assentiment verbal par le sujet adolescent, il suivra le protocole. Aucune incitation ne sera accordée aux sujets. L'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) sera obtenue.

Entre 24 et 48 heures avant l'endoscopie, le participant aura la possibilité d'accéder au module Web à l'extérieur de l'hôpital ou via un kiosque à l'hôpital. L'adresse Web utilisée est http://www.pedsgiconsent.com. Juste avant de commencer le module, un test électronique de pré-intervention de cinq minutes sera administré et ses résultats seront enregistrés dans une base de données électronique. Cela rassemblera l'anxiété démographique et d'état avant l'intervention sans informations d'identification personnelle. Une fois l'enquête terminée, le module éducatif sera accessible. À la fin, les sujets imprimeront un document de confirmation d'achèvement et une liste de questions à remettre à leur médecin au moment de l'endoscopie. Les questions écrites à la main seront également autorisées. Les participants non-EAIC exécuteront un programme Web non éducatif sans rapport avec la gastro-entérologie et verront également leurs questions d'endoscopie imprimées à remettre à leur médecin. Les questions et la feuille de confirmation seront également présentées à leur médecin au moment de la procédure. Les participants auront également un espace pour écrire d'autres questions à la main sur le formulaire. Les questions recueillies seront utilisées pour évaluer le nombre et la complexité des questions posées selon l'influence du programme d'éducation. Le module Web enregistrera la durée du programme. Après avoir terminé le programme, les participants se présenteront à la suite GI comme prévu précédemment. La procédure se déroulera sans que le praticien ou le personnel infirmier ne sache dans quel volet de l'étude les participants sont inscrits. Après avoir répondu aux questions et obtenu le consentement formel à la procédure d'endoscopie gastro-intestinale, la feuille de questions sera déposée dans une boîte verrouillée dans la salle d'endoscopie pour examen ultérieur. Le temps total passé dans la salle d'endoscopie sera enregistré. Avant l'endoscopie du patient, mais après l'obtention du consentement formel, le participant passera alors un post-test électronique de dix minutes pour vérifier la satisfaction (mGHAA-modified-Group Health Association of America Survey-9), le changement d'état d'anxiété [s- STAI-(Spielberger-State Trait Anxiety Inventory (state section)], et changement dans la compréhension des paramètres de consentement obtenus. La satisfaction sera mesurée à l'aide de l'enquête modifiée et validée de la Group Health Association of America-9 (mGHAA-9). Il s'agit d'un instrument bien validé utilisé pour mesurer la satisfaction des patients en endoscopie adulte. Les questions d'approfondissement pour évaluer l'obtention du consentement seront basées sur une enquête modifiée tirée de l'étude de Woodrow intitulée « Dans quelle mesure le processus de consentement éclairé avant la gastroscopie ambulatoire est-il approfondi ? » (Consentement-20)