Förbättra informerat samtycke vid pediatrisk endoskopi

Tvåhundra förstagångspatienter med övre endoskopi från The Children's Hospital of Philadelphia kommer att prospektivt väljas ut för deltagande i studien. Hundra försökspersoner kommer sedan att randomiseras för att delta i antingen standardsamtyckesarmen eller EAIC-armen (Electronic assisted informed consent). Den elektroniska webbmodulen för informerat samtycke är ett professionellt utformat program av Emmi Solutions, LLC. Ungdomar, om närvarande och äldre än 13 år, kommer att genomgå programmet förutom sina föräldrar som en separat undergrupp som inte ingår i de 100 randomiserade försökspersonerna. Vid tidpunkten för endoskopischemaläggning kommer schemaläggaren att fråga försökspersonerna om de vill delta i studien. Om intresse uttrycks kommer studiekoordinatorn eller PI att kontakta försökspersonen för att förklara studien och informera dem om studieparametrarna. Vid tidpunkten för telefonkontakt kommer samtycke eller samtycke via en muntlig metod att utföras. När ett verbalt samtycke har getts av försökspersonen eller muntligt samtycke av den tonåring, kommer de att följa protokollet. Inga incitament kommer att ges till ämnena. Godkännande från Institutional Review Board (IRB) kommer att erhållas.

Mellan 24 och 48 timmar före endoskopi kommer deltagaren att ha möjlighet att komma åt den webbaserade modulen utanför sjukhuset eller genom en sjukhusbaserad kiosk. Webbadressen som används är http://www.pedsgiconsent.com. Strax innan modulen påbörjas kommer ett fem minuters elektroniskt förinterventionstest att ges och dess resultat registreras i en elektronisk databas. Detta kommer att samla in demografisk och tillståndsångest före intervention utan personlig identifieringsinformation. När undersökningen är klar kommer utbildningsmodulen att nås. Efter slutförandet kommer försökspersonerna att skriva ut ett bekräftande dokument om slutförandet och en lista med frågor som de kan lämna till sin läkare vid tidpunkten för endoskopin. Handskrivna frågor är också tillåtna. Icke-EAIC-deltagare kommer att utföra ett icke-pedagogiskt webbprogram som inte är relaterat till gastroenterologi och även få sina endoskopifrågor utskrivna för att ge till sin läkare. Frågorna och bekräftelsebladet kommer också att presenteras för sin läkare vid tidpunkten för proceduren. Deltagarna får även utrymme att skriva ytterligare frågor för hand på formuläret. Frågorna som samlas in kommer att användas för att bedöma antalet och komplexiteten av frågor som ställs som påverkade av utbildningsprogrammet. Webbmodulen kommer att registrera den tid det tar för programmet. Efter att ha avslutat programmet kommer deltagarna att rapportera till GI-sviten som tidigare schemalagts. Proceduren kommer att ske utan att vare sig läkaren eller vårdpersonalen vet i vilken del av studien deltagarna är inskrivna. Efter att frågorna har besvarats och formellt GI-endoskopiprocedursamtycke har erhållits, kommer frågebladet att deponeras i en låslåda i endoskopinsviten för granskning vid ett senare tillfälle. Den totala tiden som spenderats i endoskopinsviten kommer att registreras. Innan patientens endoskopi, men efter att formellt samtycke har erhållits, kommer deltagaren sedan att ta ett tio minuters elektroniskt eftertest för att fastställa tillfredsställelse (mGHAA-modifierad-Group Health Association of America Survey-9), förändring i tillståndsångest [s- STAI-(Spielberger-State Trait Anxiety Inventory (tillståndssektion)], och förändring i förståelsen av samtyckesparametrar som uppnåtts. Tillfredsställelsen kommer att mätas med den validerade modifierade Group Health Association of America-9 Survey (mGHAA-9). Det är ett välvaliderat instrument som används för att mäta patienttillfredsställelse vid endoskopi för vuxna. Undersökningsfrågor för att utvärdera uppnåendet av samtycke kommer att baseras på en modifierad undersökning hämtad från Woodrows studie med titeln "Hur grundlig är processen för informerat samtycke före poliklinisk gastroskopi?" (Medgivande-20)