Forbedring av informert samtykke ved pediatrisk endoskopi

To hundre førstegangspasienter med øvre endoskopi fra The Children's Hospital of Philadelphia vil bli prospektivt utvalgt for deltakelse i studien. Ett hundre forsøkspersoner vil deretter bli randomisert til å delta i enten standard samtykkearmen eller den elektroniske assistert informert samtykke (EAIC). Den elektroniske nettmodulen for informert samtykke er et profesjonelt utformet program av Emmi Solutions, LLC. Ungdomspersoner, hvis de er til stede og eldre enn 13 år, vil gjennomgå programmet bortsett fra foreldrene sine som en egen undergruppe som ikke er inkludert i de 100 randomiserte fagene. Ved tidspunktet for endoskopiplanlegging vil planleggeren spørre forsøkspersonene om de ønsker å delta i studien. Hvis det er uttrykt interesse, vil studiekoordinatoren eller PI kontakte forsøkspersonen for å forklare studien og informere dem om studieparameterne. Ved telefonkontakt vil samtykke eller samtykke via en verbal metode bli utført. Når verbalt samtykke er gitt av forsøkspersonen eller muntlig samtykke fra ungdomssubjektet, vil de følge protokollen. Det vil ikke bli gitt insentiver til fagene. Godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) vil bli innhentet.

Mellom 24 og 48 timer før endoskopi vil deltakeren ha muligheten til å få tilgang til den nettbaserte modulen utenfor sykehuset eller gjennom en sykehusbasert kiosk. Nettadressen som brukes er http://www.pedsgiconsent.com. Rett før oppstart av modulen vil en fem-minutters elektronisk pre-intervensjonstest bli gitt og resultatene registrert i en elektronisk database. Dette vil samle demografisk og pre-intervensjon statsangst uten personlig identifiserende informasjon. Etter at undersøkelsen er fullført, får du tilgang til utdanningsmodulen. Etter fullføring vil forsøkspersonene skrive ut et bekreftende dokument om fullføring og en liste over spørsmål som de kan levere til legen ved endoskopi. Håndskrevne spørsmål vil også være tillatt. Ikke-EAIC-deltakere vil utføre et ikke-pedagogisk nettprogram som ikke er relatert til gastroenterologi og også få skrevet ut endoskopispørsmålene sine for å gi til legen. Spørsmålene og bekreftelsesarket vil også bli presentert for legen ved prosedyren. Deltakerne vil også ha plass til å skrive ytterligere spørsmål for hånd på skjemaet. Spørsmålene som samles inn vil bli brukt til å vurdere antall og kompleksitet av spørsmål stilt som påvirket av utdanningsprogrammet. Nettmodulen vil registrere varigheten av programmet. Etter å ha fullført programmet, vil deltakerne rapportere til GI-suiten som tidligere planlagt. Prosedyren vil skje uten at verken utøveren eller pleiepersonalet vet hvilken del av studien deltakerne er registrert i. Etter at spørsmålene er besvart og formelt GI-endoskopi prosedyresamtykke er innhentet, vil spørsmålsarket legges i en låseboks i endoskopisuiten for gjennomgang på et senere tidspunkt. Total tid brukt i endoskopisuiten vil bli registrert. Før pasientens endoskopi, men etter at formelt samtykke er innhentet, vil deltakeren deretter ta en ti minutters elektronisk post-test for å fastslå tilfredshet (mGHAA-modified-Group Health Association of America Survey-9), endring i tilstandsangst [s- STAI-(Spielberger-State Trait Anxiety Inventory (statsseksjon)], og endring i forståelse av samtykkeparametere oppnådd. Tilfredsheten vil bli målt ved hjelp av den validerte modifiserte Group Health Association of America-9 Survey (mGHAA-9). Det er et godt validert instrument som brukes til å måle pasienttilfredshet ved voksenendoskopi. Undersøkende spørsmål for å evaluere oppnåelsen av samtykke vil være basert på en modifisert undersøkelse hentet fra Woodrows studie med tittelen "Hvor grundig er prosessen med informert samtykke før poliklinisk gastroskopi?" (Samtykke-20)