Zlepšení informovaného souhlasu v dětské endoskopii

Pro účast ve studii bude prospektivně vybráno 200 pacientů s první horní endoskopií z The Children's Hospital of Philadelphia. Sto subjektů bude poté randomizováno k účasti buď ve větvi se standardním souhlasem, nebo ve větvi s elektronickým asistovaným informovaným souhlasem (EAIC). Webový modul elektronického asistovaného informovaného souhlasu je profesionálně navržený program společnosti Emmi Solutions, LLC. Adolescenti, pokud jsou přítomni a jsou starší 13 let, podstoupí program kromě svých rodičů jako samostatná podskupina nezahrnutá do 100 randomizovaných subjektů. V době plánování endoskopie se plánovač zeptá subjektů, zda by se chtěli studie zúčastnit. V případě zájmu bude koordinátor studie nebo PI kontaktovat subjekt, aby vysvětlil studii a informoval jej o parametrech studie. V době telefonického kontaktu bude proveden souhlas nebo souhlas ústní formou. Jakmile subjekt udělí verbální souhlas nebo verbální souhlas dospívající subjekt, budou se řídit protokolem. Subjektům nebudou poskytnuty žádné pobídky. Bude získán souhlas Institutional Review Board (IRB).

Mezi 24 a 48 hodinami před endoskopií bude mít účastník možnost přistupovat k webovému modulu mimo nemocnici nebo prostřednictvím kiosku v nemocnici. Použitá webová adresa je http://www.pedsgiconsent.com. Těsně před spuštěním modulu proběhne pětiminutový elektronický předzásahový test a jeho výsledky se zaznamenají do elektronické databáze. To bude shromažďovat demografickou a předintervenční stav úzkosti bez osobních identifikačních informací. Po dokončení průzkumu bude zpřístupněn vzdělávací modul. Po dokončení si subjekty vytisknou potvrzující dokument o dokončení a seznam otázek, které předají svému lékaři v době endoskopie. Ručně psané otázky budou také povoleny. Účastníci mimo EAIC provedou needukační webový program, který se netýká gastroenterologie, a také si nechají vytisknout své otázky týkající se endoskopie, které předají svému lékaři. Otázky a potvrzovací list budou také předloženy jejich lékaři v době procedury. Účastníci budou mít také prostor pro psaní dalších otázek ručně do formuláře. Shromážděné otázky budou použity k posouzení počtu a složitosti položených otázek v závislosti na vzdělávacím programu. Webový modul zaznamená dobu trvání programu. Po dokončení programu se účastníci ohlásí v GI suite, jak bylo dříve naplánováno. Procedura proběhne, aniž by praktikující nebo ošetřující personál věděli, do které větve studie jsou účastníci zařazeni. Po zodpovězení otázek a získání formálního souhlasu s procedurou GI endoskopie bude list s otázkami uložen v uzamykatelné schránce v endoskopické sadě pro pozdější kontrolu. Bude zaznamenán celkový čas strávený v endoskopické sadě. Před endoskopií pacienta, ale po obdržení formálního souhlasu, pak účastník provede desetiminutový elektronický post-test, aby zjistil spokojenost (mGHAA-modified-Group Health Association of America Survey-9), změnu stavu úzkosti [s- STAI-(Spielberger-State Trait Anxiety Inventory (část stavu)] a dosažená změna v chápání parametrů souhlasu. Spokojenost bude měřena pomocí validovaného modifikovaného průzkumu Group Health Association of America-9 (mGHAA-9). Je to dobře ověřený nástroj používaný k měření spokojenosti pacientů v endoskopii dospělých. Zkušební otázky k vyhodnocení dosažení souhlasu budou založeny na upraveném průzkumu převzatém z Woodrowovy studie s názvem „Jak důkladný je proces informovaného souhlasu před ambulantní gastroskopií?“ (Souhlas-20).