A tájékozott beleegyezés javítása a gyermek endoszkópiában

A Philadelphiai Gyermekkórházból kétszáz első alkalommal felső endoszkópos beteget választanak ki a vizsgálatban való részvételre. Ezt követően 100 alanyt véletlenszerűen választanak ki, hogy részt vegyenek a normál beleegyezési karon vagy az elektronikusan segített tájékoztatáson alapuló beleegyezési (EAIC) karon. Az elektronikusan támogatott informált beleegyezést tartalmazó webmodul az Emmi Solutions, LLC professzionálisan tervezett programja. A serdülőkorúak, ha jelen vannak, és 13 évesnél idősebbek, a szülőn kívül részt vesznek a programban, külön alcsoportként, amely nem szerepel a 100 randomizált alanyban. Az endoszkópia ütemezésének időpontjában az ütemező megkérdezi az alanyokat, hogy szeretnének-e részt venni a vizsgálatban. Ha érdeklődést mutatnak, a vizsgálati koordinátor vagy PI felveszi a kapcsolatot az alanyal, hogy elmagyarázza a vizsgálatot, és tájékoztatja őket a vizsgálati paraméterekről. Telefonos kapcsolatfelvételkor szóbeli módon történő beleegyezés vagy hozzájárulás történik. Miután az alany szóbeli beleegyezését adta, vagy a serdülő alany szóbeli beleegyezését adja, követni fogják a protokollt. Az alanyok nem részesülnek ösztönzésben. Az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyását be kell szerezni.

Az endoszkópia előtt 24 és 48 órával a résztvevőnek lehetősége lesz a webalapú modulhoz a kórházon kívül vagy egy kórházi kioszkon keresztül hozzáférni. A használt webcím: http://www.pedsgiconsent.com. Közvetlenül a modul megkezdése előtt egy ötperces elektronikus beavatkozás előtti tesztet adunk, melynek eredményeit elektronikus adatbázisban rögzítjük. Ez összegyűjti a demográfiai és a beavatkozás előtti állapotok szorongását, személyazonosító adatok nélkül. A felmérés befejezése után elérhető az oktatási modul. A befejezést követően a vizsgálati alanyok kinyomtatják a kitöltést megerősítő dokumentumot és a kérdések listáját, amelyeket az endoszkópia során át kell adniuk orvosuknak. A kézzel írott kérdések szintén megengedettek. A nem EAIC résztvevők egy nem oktatási jellegű webprogramot hajtanak végre, amely nem kapcsolódik a gasztroenterológiához, és kinyomtatják az endoszkópos kérdéseiket, hogy elküldjék orvosuknak. A kérdéseket és a megerősítő lapot az eljárás során orvosuknak is bemutatják. A résztvevőknek lehetőségük lesz további kérdéseket kézzel írni az űrlapra. Az összegyűjtött kérdéseket az oktatási program által feltett kérdések számának és összetettségének felmérésére használjuk fel. A webmodul rögzíti a program időtartamát. A program befejezése után a résztvevők az előzetes ütemezés szerint jelentkeznek a GI suite-ba. Az eljárás anélkül fog megtörténni, hogy akár a gyakorló orvos, akár az ápolószemélyzet tudná, hogy a vizsgálat melyik ágában vesznek részt a résztvevők. A kérdések megválaszolása és a GI endoszkópos eljárási jóváhagyás megszerzése után a kérdőívet egy zárható dobozban helyezik el az endoszkópos készletben későbbi áttekintés céljából. Az endoszkópos egységben eltöltött teljes idő rögzítésre kerül. A páciens endoszkópiája előtt, de a formális beleegyezés megszerzése után a résztvevő tíz perces elektronikus utótesztet vesz igénybe, hogy megbizonyosodjon az elégedettségről (mGHAA-módosított-Group Health Association of America Survey-9), a szorongás állapotának változásáról [s- STAI (Spielberger-State Trait Anxiety Inventory (állami szakasz)]), és megváltozott a beleegyezési paraméterek megértése. Az elégedettséget a jóváhagyott módosított Group Health Association of America-9 felmérés (mGHAA-9) segítségével mérjük. Ez egy jól validált műszer, amellyel a felnőtt endoszkópia során mérik a betegek elégedettségét. A beleegyezés elnyerésének értékelésére irányuló vizsgáló kérdések egy Woodrow „Mennyire alapos az ambuláns gasztroszkópia előtti tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamata?” című tanulmányából vett módosított felmérésen alapulnak (Consent-20)