Verbesserung der Einwilligung nach Aufklärung in der pädiatrischen Endoskopie

Zweihundert Erstpatienten mit oberer Endoskopie aus dem Kinderkrankenhaus von Philadelphia werden voraussichtlich für die Teilnahme an der Studie ausgewählt. Einhundert Probanden werden dann randomisiert, um entweder am Standard-Einwilligungsarm oder am EAIC-Arm (Electronic Assisted Informed Consent) teilzunehmen. Das Webmodul zur elektronisch unterstützten Einwilligung nach Aufklärung ist ein professionell gestaltetes Programm von Emmi Solutions, LLC. Jugendliche, sofern anwesend und älter als 13 Jahre, nehmen getrennt von ihren Eltern an dem Programm teil und bilden eine separate Untergruppe, die nicht in den 100 randomisierten Probanden enthalten ist. Zum Zeitpunkt der Endoskopieplanung fragt der Planer die Probanden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Wenn Interesse bekundet wird, wird der Studienkoordinator oder PI den Probanden kontaktieren, um die Studie zu erklären und ihn über die Studienparameter zu informieren. Zum Zeitpunkt des Telefonkontakts erfolgt die Zustimmung bzw. Zustimmung mündlich. Sobald die mündliche Zustimmung des Probanden oder die mündliche Zustimmung des jugendlichen Probanden vorliegt, befolgen sie das Protokoll. Den Probanden werden keine Anreize geboten. Die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) wird eingeholt.

Zwischen 24 und 48 Stunden vor der Endoskopie hat der Teilnehmer die Möglichkeit, außerhalb des Krankenhauses oder über einen Kiosk im Krankenhaus auf das webbasierte Modul zuzugreifen. Die verwendete Webadresse ist http://www.pedsgiconsent.com. Unmittelbar vor Beginn des Moduls wird ein fünfminütiger elektronischer Vorinterventionstest durchgeführt und die Ergebnisse in einer elektronischen Datenbank aufgezeichnet. Dadurch werden demografische und Zustandsängste vor der Intervention ohne personenbezogene Daten erfasst. Nach Abschluss der Umfrage wird auf das Bildungsmodul zugegriffen. Nach Abschluss drucken die Probanden ein Bestätigungsdokument über den Abschluss und eine Liste mit Fragen aus, die sie ihrem Arzt zum Zeitpunkt der Endoskopie vorlegen können. Auch handschriftliche Fragen sind zulässig. Nicht-EAIC-Teilnehmer führen ein nicht-pädagogisches Webprogramm durch, das nichts mit Gastroenterologie zu tun hat, und lassen ihre Fragen zur Endoskopie ausdrucken, um sie ihrem Arzt zu geben. Die Fragen und das Bestätigungsblatt werden dem Arzt zum Zeitpunkt des Eingriffs ebenfalls vorgelegt. Die Teilnehmer haben außerdem die Möglichkeit, weitere Fragen handschriftlich auf das Formular zu schreiben. Die gesammelten Fragen werden verwendet, um die Anzahl und Komplexität der gestellten Fragen unter Einfluss des Bildungsprogramms zu bewerten. Das Webmodul zeichnet die für das Programm benötigte Zeit auf. Nach Abschluss des Programms melden sich die Teilnehmer wie zuvor geplant in der GI-Suite. Das Verfahren wird durchgeführt, ohne dass der Arzt oder das Pflegepersonal weiß, in welchem ​​Teil der Studie die Teilnehmer eingeschrieben sind. Nachdem die Fragen beantwortet und die formelle Zustimmung zum gastrointestinalen Endoskopieverfahren eingeholt wurden, wird der Fragenbogen in einem Schließfach im Endoskopieraum zur späteren Durchsicht hinterlegt. Die gesamte in der Endoskopie-Suite verbrachte Zeit wird aufgezeichnet. Vor der Endoskopie des Patienten, aber nach Erhalt der formellen Zustimmung, wird der Teilnehmer dann einen zehnminütigen elektronischen Nachtest durchführen, um die Zufriedenheit (mGHAA-modifizierte Umfrage der Group Health Association of America-9) und die Veränderung der Zustandsangst festzustellen. STAI (Spielberger-State Trait Anxiety Inventory (State Section)) und Änderung des Verständnisses der erreichten Einwilligungsparameter. Die Zufriedenheit wird anhand der validierten modifizierten Group Health Association of America-9 Survey (mGHAA-9) gemessen. Es handelt sich um ein gut validiertes Instrument zur Messung der Patientenzufriedenheit bei der Endoskopie bei Erwachsenen. Sondierungsfragen zur Bewertung des Erreichens der Einwilligung basieren auf einer modifizierten Umfrage aus Woodrows Studie mit dem Titel „Wie gründlich ist der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung vor der ambulanten Gastroskopie?“ (Einwilligung-20).