Mejora del consentimiento informado en la endoscopia pediátrica

Se seleccionarán prospectivamente 200 pacientes de endoscopia digestiva alta por primera vez del Children's Hospital of Philadelphia para participar en el estudio. Luego, cien sujetos serán aleatorizados para participar en el brazo de consentimiento estándar o en el brazo de consentimiento informado asistido electrónico (EAIC). El módulo web de consentimiento informado asistido electrónico es un programa diseñado profesionalmente por Emmi Solutions, LLC. Los adolescentes, si están presentes y tienen más de 13 años, se someterán al programa aparte de sus padres como un subgrupo separado no incluido en los 100 sujetos aleatorizados. En el momento de la programación de la endoscopia, el programador preguntará a los sujetos si les gustaría participar en el estudio. Si se expresa interés, el coordinador del estudio o IP se comunicará con el sujeto para explicarle el estudio e informarle sobre los parámetros del estudio. En el momento del contacto telefónico, se realizará el consentimiento o asentimiento a través de un método verbal. Una vez que se dé el consentimiento verbal por parte del sujeto o el asentimiento verbal por parte del sujeto adolescente, se seguirá el protocolo. No se otorgarán incentivos a los sujetos. Se obtendrá la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Entre 24 y 48 horas antes de la endoscopia, el participante tendrá la opción de acceder al módulo basado en la web fuera del hospital o a través de un quiosco en el hospital. La dirección web utilizada es http://www.pedsgiconsent.com. Justo antes de comenzar el módulo, se realizará una prueba electrónica previa a la intervención de cinco minutos y sus resultados se registrarán en una base de datos electrónica. Esto recopilará el estado de ansiedad demográfico y previo a la intervención sin información de identificación personal. Una vez completada la encuesta, se accederá al módulo educativo. Al finalizar, los sujetos imprimirán un documento de confirmación de finalización y una lista de preguntas para entregar a su médico en el momento de la endoscopia. También se permitirán preguntas escritas a mano. Los participantes que no pertenecen a EAIC realizarán un programa web no educativo no relacionado con la gastroenterología y también tendrán sus preguntas de endoscopia impresas para dárselas a su médico. La hoja de preguntas y confirmación también se le presentará a su médico en el momento del procedimiento. Los participantes también tendrán espacio para escribir más preguntas a mano en el formulario. Las preguntas recopiladas se utilizarán para evaluar el número y la complejidad de las preguntas formuladas según la influencia del programa educativo. El módulo web registrará el tiempo de duración del programa. Después de completar el programa, los participantes se reportarán a la suite GI según lo programado previamente. El procedimiento ocurrirá sin que ni el médico ni el personal de enfermería sepan en qué brazo del estudio están inscritos los participantes. Después de que se respondan las preguntas y se obtenga el consentimiento formal para el procedimiento de endoscopia GI, la hoja de preguntas se depositará en una caja de seguridad en la sala de endoscopia para su revisión en un momento posterior. Se registrará el tiempo total pasado en la sala de endoscopia. Antes de la endoscopia del paciente, pero después de obtener el consentimiento formal, el participante realizará una prueba posterior electrónica de diez minutos para determinar la satisfacción (mGHAA-modified-Group Health Association of America Survey-9), el cambio en el estado de ansiedad [s- STAI-(Spielberger-State Trait Anxiety Inventory (sección de estado)], y cambio en la comprensión de los parámetros de consentimiento logrados. La satisfacción se medirá utilizando la Encuesta Group Health Association of America-9 modificada y validada (mGHAA-9). Es un instrumento bien validado que se utiliza para medir la satisfacción del paciente en la endoscopia de adultos. Las preguntas de sondeo para evaluar la obtención del consentimiento se basarán en una encuesta modificada tomada del estudio de Woodrow titulado "¿Qué tan completo es el proceso de consentimiento informado antes de la gastroscopia ambulatoria?" (Consentimiento-20)