改善儿科内窥镜检查的知情同意

来自费城儿童医院的 200 名首次接受上消化道内窥镜检查的患者将被前瞻性地选择参与该研究。 然后将一百名受试者随机分配到标准同意组或电子辅助知情同意 (EAIC) 组。 电子辅助知情同意网络模块是 Emmi Solutions, LLC 专业设计的程序。 青少年，如果存在并且超过 13 岁，将作为一个单独的亚组与他们的父母分开接受该计划，不包括在 100 名随机受试者中。 安排内窥镜检查时，安排人员会询问受试者是否愿意参加研究。 如果表达了兴趣，研究协调员或 PI 将联系受试者以解释研究并告知他们研究参数。 在电话联系时，将通过口头方式表示同意或同意。 一旦受试者口头同意或青少年受试者口头同意，他们将遵循协议。 不会给予受试者任何奖励。 将获得机构审查委员会 (IRB) 的批准。

在内窥镜检查前 24 到 48 小时之间，参与者可以选择在医院外或通过医院的信息亭访问基于网络的模块。 使用的网址是 http://www.pedsgiconsent.com。 在开始该模块之前，将进行五分钟的电子干预前测试，并将其结果记录在电子数据库中。 这将在没有个人身份信息的情况下收集人口统计学和干预前状态的焦虑。 调查完成后，将访问教育模块。 完成后，受试者将打印一份完成确认文件和一份问题清单，在内窥镜检查时交给他们的医生。 手写问题也将被允许。 非 EAIC 参与者将执行与胃肠病学无关的非教育性网络程序，并将他们的内窥镜检查问题打印出来交给他们的医生。 问题和确认单也将在手术时提交给他们的医生。 参与者还将有空间在表格上手写更多问题。 收集的问题将用于评估受教育计划影响的问题的数量和复杂性。 Web 模块将记录程序所用的持续时间。 完成该计划后，参与者将按照先前的安排向 GI 套件报告。 该过程将在医生或护理人员不知道参与者被纳入研究的哪一部分的情况下进行。 在回答问题并获得正式的胃肠道内窥镜检查程序同意后，问题单将存放在内窥镜检查室的锁箱中，以备日后查阅。 在内窥镜检查室花费的总时间将被记录下来。 在患者进行内窥镜检查之前，但在获得正式同意后，参与者将进行十分钟的电子后测以确定满意度（mGHAA-修改后的美国团体健康协会调查-9）、状态焦虑的变化 [s- STAI-（Spielberger-State Trait Anxiety Inventory（州部分）]，以及对同意参数理解的改变。 满意度将使用经过验证的修改后的美国团体健康协会 9 调查 (mGHAA-9) 进行衡量。 它是一种经过充分验证的仪器，用于衡量成人内窥镜检查中患者的满意度。 评估是否获得同意的探究性问题将基于伍德罗研究中的一项修改后的调查，该调查题为“门诊胃镜检查前的知情同意过程有多彻底？”（Consent-20）