Melhorando o Consentimento Informado em Endoscopia Pediátrica

Duzentos pacientes pela primeira vez em endoscopia digestiva alta do Hospital Infantil da Filadélfia serão selecionados prospectivamente para participar do estudo. Cem indivíduos serão randomizados para participar do braço de consentimento padrão ou do braço de consentimento informado assistido eletronicamente (EAIC). O módulo web de consentimento informado assistido eletronicamente é um programa projetado profissionalmente pela Emmi Solutions, LLC. Os adolescentes, se presentes e com mais de 13 anos de idade, passarão pelo programa separados de seus pais como um subgrupo separado não incluído nos 100 indivíduos randomizados. No momento do agendamento da endoscopia, o agendador perguntará aos sujeitos se eles gostariam de participar do estudo. Se houver interesse, o coordenador do estudo ou PI entrará em contato com o sujeito para explicar o estudo e informá-lo sobre os parâmetros do estudo. No momento do contato telefônico, será realizado o consentimento ou assentimento por meio verbal. Uma vez que o consentimento verbal seja dado pelo sujeito ou assentimento verbal pelo sujeito adolescente, eles seguirão o protocolo. Nenhum incentivo será dado aos sujeitos. A aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) será obtida.

Entre 24 e 48 horas antes da endoscopia, o participante terá a opção de acessar o módulo baseado na web fora do hospital ou por meio de um quiosque no hospital. O endereço da web usado é http://www.pedsgiconsent.com. Imediatamente antes de iniciar o módulo, um teste pré-intervenção eletrônico de cinco minutos será aplicado e seus resultados registrados em um banco de dados eletrônico. Isso reunirá a ansiedade do estado demográfico e pré-intervenção sem informações de identificação pessoal. Após a conclusão da pesquisa, o módulo educacional será acessado. Após a conclusão, os participantes imprimirão um documento de confirmação de conclusão e uma lista de perguntas para entregar ao médico no momento da endoscopia. Perguntas escritas à mão também serão permitidas. Os participantes não EAIC realizarão um programa web não educacional não relacionado à gastroenterologia e também terão suas perguntas sobre endoscopia impressas para entregar ao médico. As perguntas e a folha de confirmação também serão apresentadas ao seu médico no momento do procedimento. Os participantes também terão espaço para escrever outras perguntas à mão no formulário. As perguntas coletadas serão usadas para avaliar o número e a complexidade das perguntas feitas conforme influenciadas pelo programa educacional. O módulo da web registrará a duração do programa. Após a conclusão do programa, os participantes se apresentarão na suíte GI conforme agendamento prévio. O procedimento ocorrerá sem que o profissional ou a equipe de enfermagem saibam em qual braço do estudo os participantes estão inscritos. Depois que as perguntas forem respondidas e o consentimento formal para o procedimento de endoscopia gastrointestinal for obtido, a folha de perguntas será depositada em uma caixa fechada na sala de endoscopia para revisão posterior. O tempo total gasto na sala de endoscopia será registrado. Antes da endoscopia do paciente, mas após a obtenção do consentimento formal, o participante fará um pós-teste eletrônico de dez minutos para verificar a satisfação (mGHAA-modified-Group Health Association of America Survey-9), mudança no estado de ansiedade [s- STAI-(Spielberger-State Trait Anxiety Inventory (state section)] e mudança na compreensão dos parâmetros de consentimento alcançados. A satisfação será medida usando a pesquisa validada e modificada da Group Health Association of America-9 (mGHAA-9). É um instrumento bem validado usado para medir a satisfação do paciente na endoscopia de adultos. As perguntas de sondagem para avaliar a obtenção do consentimento serão baseadas em uma pesquisa modificada retirada do estudo de Woodrow intitulado "Quão completo é o processo de consentimento informado antes da gastroscopia ambulatorial?" (Consentimento-20)