Poprawa świadomej zgody w endoskopii dziecięcej

Dwustu pacjentów ze Szpitala Dziecięcego w Filadelfii poddanych pierwszej endoskopii górnych dróg oddechowych zostanie wybranych prospektywnie do udziału w badaniu. Sto osób zostanie następnie losowo przydzielonych do grupy standardowej zgody lub ramienia świadomej zgody wspomaganej elektronicznie (EAIC). Elektroniczny moduł sieciowy wspomaganej świadomej zgody to profesjonalnie zaprojektowany program firmy Emmi Solutions, LLC. Młodzież, jeśli jest obecna i ma więcej niż 13 lat, zostanie objęta programem poza rodzicem jako oddzielna podgrupa nieuwzględniona w 100 randomizowanych osobach. W czasie planowania endoskopii, planista zapyta pacjentów, czy chcieliby wziąć udział w badaniu. Jeśli zostanie wyrażone zainteresowanie, koordynator badania lub PI skontaktuje się z pacjentem w celu wyjaśnienia badania i poinformowania go o parametrach badania. W momencie kontaktu telefonicznego zostanie dokonana zgoda lub zgoda drogą ustną. Po wyrażeniu ustnej zgody przez badanego lub ustnej zgody przez nastoletniego badanego, będą postępować zgodnie z protokołem. Przedmiotom nie zostaną przyznane żadne zachęty. Uzyskana zostanie zgoda Institutional Review Board (IRB).

Między 24 a 48 godzin przed endoskopią uczestnik będzie miał możliwość uzyskania dostępu do modułu internetowego poza szpitalem lub za pośrednictwem szpitalnego kiosku. Używany adres internetowy to http://www.pedsgiconsent.com. Tuż przed rozpoczęciem modułu zostanie przeprowadzony pięciominutowy elektroniczny test przedinterwencji, a jego wyniki zostaną zapisane w elektronicznej bazie danych. Zbierze to demograficzne i przedinterwencyjne stany lękowe bez danych osobowych. Po zakończeniu ankiety nastąpi dostęp do modułu edukacyjnego. Po zakończeniu badani wydrukują dokument potwierdzający ukończenie badania oraz listę pytań, które należy przekazać lekarzowi w czasie endoskopii. Dopuszczalne będą również pytania pisane odręcznie. Uczestnicy spoza EAIC wykonają nieedukacyjny program internetowy niezwiązany z gastroenterologią, a także wydrukują pytania endoskopowe, aby przekazać je lekarzowi. Pytania i arkusz potwierdzający zostaną również przedstawione lekarzowi w czasie zabiegu. Uczestnicy będą mieli również miejsce na ręczne wpisanie kolejnych pytań na formularzu. Zebrane pytania posłużą do oceny liczby i złożoności zadawanych pytań w zależności od programu kształcenia. Moduł internetowy rejestruje czas trwania programu. Po zakończeniu programu uczestnicy zgłoszą się do gabinetu GI zgodnie z wcześniejszym planem. Procedura zostanie przeprowadzona bez wiedzy ani lekarza, ani personelu pielęgniarskiego, do której części badania zostali włączeni uczestnicy. Po udzieleniu odpowiedzi na pytania i uzyskaniu formalnej zgody na zabieg endoskopii przewodu pokarmowego, arkusz pytań zostanie zdeponowany w skrytce w gabinecie endoskopii do późniejszego przejrzenia. Rejestrowany będzie całkowity czas spędzony w gabinecie endoskopii. Przed endoskopią pacjenta, ale po uzyskaniu formalnej zgody, uczestnik wykona następnie 10-minutowy elektroniczny test końcowy w celu sprawdzenia zadowolenia (zmodyfikowane przez mGHAA badanie Group Health Association of America-9), zmiany stanu lęku [s- STAI-(Spielberger-State Trait Anxiety Inventory (sekcja stanu)] i zmiana w zrozumieniu uzyskanych parametrów zgody. Zadowolenie będzie mierzone za pomocą zweryfikowanej zmodyfikowanej ankiety Group Health Association of America-9 (mGHAA-9). Jest to dobrze zwalidowany instrument służący do pomiaru zadowolenia pacjentów z endoskopii dorosłych. Pytania sondujące w celu oceny uzyskania zgody będą oparte na zmodyfikowanej ankiecie zaczerpniętej z badania Woodrowa zatytułowanego „Jak dokładny jest proces świadomej zgody przed ambulatoryjną gastroskopią?” (Zgoda-20)