Forbedring af informeret samtykke i pædiatrisk endoskopi

To hundrede førstegangs øvre endoskopipatienter fra The Children's Hospital of Philadelphia vil blive prospektivt udvalgt til deltagelse i undersøgelsen. Et hundrede forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til at deltage i enten standardsamtykkearmen eller den elektroniske informerede samtykkearm (EAIC). Det elektroniske webmodul med informeret samtykke er et professionelt designet program af Emmi Solutions, LLC. Unge, hvis de er til stede og over 13 år, vil gennemgå programmet bortset fra deres forælder som en separat undergruppe, der ikke er inkluderet i de 100 randomiserede forsøgspersoner. På tidspunktet for planlægning af endoskopi vil planlæggeren spørge forsøgspersonerne, om de gerne vil deltage i undersøgelsen. Hvis der er udtrykt interesse, vil undersøgelsens koordinator eller PI kontakte forsøgspersonen for at forklare undersøgelsen og informere dem om undersøgelsens parametre. På tidspunktet for telefonkontakt vil samtykke eller samtykke via en mundtlig metode blive udført. Når mundtligt samtykke er givet af forsøgspersonen eller mundtligt samtykke fra den unge forsøgsperson, vil de følge protokollen. Der vil ikke blive givet incitamenter til fagene. Institutional Review Board (IRB) godkendelse vil blive opnået.

Mellem 24 og 48 timer før endoskopi vil deltageren have mulighed for at få adgang til det webbaserede modul uden for hospitalet eller gennem en hospitalsbaseret kiosk. Den anvendte webadresse er http://www.pedsgiconsent.com. Lige før modulet påbegyndes, vil der blive givet en fem minutters elektronisk præ-interventionstest, og dens resultater registreres i en elektronisk database. Dette vil samle demografisk og præ-intervention statsangst uden personlig identificerende information. Når undersøgelsen er gennemført, vil uddannelsesmodulet blive tilgået. Efter afslutningen vil forsøgspersonerne udskrive et bekræftende færdiggørelsesdokument og en liste over spørgsmål, som de kan aflevere til deres læge på tidspunktet for endoskopi. Håndskrevne spørgsmål vil også være tilladt. Ikke-EAIC-deltagere vil udføre et ikke-pædagogisk webprogram, der ikke er relateret til gastroenterologi og også få deres endoskopispørgsmål udskrevet for at give til deres læge. Spørgsmålene og bekræftelsesarket vil også blive præsenteret for deres læge på tidspunktet for proceduren. Deltagerne vil også have plads til at skrive yderligere spørgsmål i hånden på formularen. De indsamlede spørgsmål vil blive brugt til at vurdere antallet og kompleksiteten af ​​stillede spørgsmål som påvirket af uddannelsesprogrammet. Webmodulet registrerer varigheden af ​​programmet. Efter at have gennemført programmet, vil deltagerne rapportere til GI-pakken som tidligere planlagt. Proceduren vil foregå, uden at hverken praktiserende læge eller plejepersonale ved, hvilken del af undersøgelsen deltagerne er tilmeldt. Efter at spørgsmålene er besvaret og formelt GI-endoskopi proceduremæssigt samtykke er opnået, vil spørgsmålsarket blive deponeret i en låseboks i endoskopisuiten til gennemgang på et senere tidspunkt. Samlet tid brugt i endoskopi-pakken vil blive registreret. Forud for patientens endoskopi, men efter formelt samtykke er opnået, vil deltageren derefter tage en ti minutters elektronisk post-test for at konstatere tilfredshed (mGHAA-modificeret-Group Health Association of America Survey-9), ændring i tilstandsangst [s- STAI-(Spielberger-State Trait Anxiety Inventory (statssektion)], og ændring i forståelsen af ​​opnåede samtykkeparametre. Tilfredsheden vil blive målt ved hjælp af den validerede modificerede Group Health Association of America-9 Survey (mGHAA-9). Det er et velvalideret instrument, der bruges til at måle patienttilfredshed i voksenendoskopi. Uddybende spørgsmål for at evaluere opnåelsen af ​​samtykke vil være baseret på en modificeret undersøgelse taget fra Woodrows undersøgelse med titlen "Hvor grundig er processen med informeret samtykke forud for ambulant gastroskopi?" (Samtykke-20)