Улучшение информированного согласия в детской эндоскопии

Двести пациентов из Детской больницы Филадельфии, впервые прошедших эндоскопию верхних отделов, будут отобраны для участия в исследовании. Затем сто субъектов будут рандомизированы для участия либо в группе стандартного согласия, либо в группе электронного информированного согласия (EAIC). Электронный вспомогательный веб-модуль информированного согласия — это профессионально разработанная программа Emmi Solutions, LLC. Подростки старше 13 лет, если они присутствуют, будут проходить программу отдельно от родителей как отдельная подгруппа, не включенная в 100 рандомизированных субъектов. Во время планирования эндоскопии планировщик спросит испытуемых, хотят ли они участвовать в исследовании. Если заинтересованность выражена, координатор исследования или PI свяжется с субъектом, чтобы объяснить исследование и проинформировать его о параметрах исследования. Во время телефонного контакта будет выполнено согласие или согласие с помощью устного метода. Как только субъект дает устное согласие или устное согласие субъекта-подростка, они будут следовать протоколу. Субъектам не будет предоставлено никаких поощрений. Будет получено одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB).

В период от 24 до 48 часов до эндоскопии участник будет иметь возможность получить доступ к веб-модулю за пределами больницы или через больничный киоск. Используемый веб-адрес: http://www.pedsgiconsent.com. Непосредственно перед началом модуля будет проведен пятиминутный электронный предварительный тест, результаты которого будут записаны в электронную базу данных. Это соберет демографическую тревогу и тревогу до вмешательства без личной информации. После прохождения опроса открывается доступ к образовательному модулю. По завершении субъекты распечатают подтверждающий документ об окончании и список вопросов, которые необходимо передать своему врачу во время эндоскопии. Также разрешены вопросы, написанные от руки. Участники, не входящие в EAIC, проведут необразовательную веб-программу, не связанную с гастроэнтерологией, а также распечатают свои вопросы по эндоскопии, чтобы передать их своему врачу. Вопросы и лист подтверждения также будут представлены их врачу во время процедуры. У участников также будет место, чтобы написать дополнительные вопросы от руки в форме. Собранные вопросы будут использоваться для оценки количества и сложности вопросов, заданных в соответствии с образовательной программой. Веб-модуль будет записывать продолжительность времени, затраченного на программу. После завершения программы участники явятся в GI Suite, как и было запланировано ранее. Процедура будет происходить без знания практикующим врачом или медперсоналом, в какую часть исследования включены участники. После того, как на вопросы даны ответы и получено официальное согласие на проведение эндоскопии желудочно-кишечного тракта, лист с вопросами будет помещен в сейф в отделении эндоскопии для последующего рассмотрения. Будет зарегистрировано общее время, проведенное в кабинете эндоскопии. Перед эндоскопией пациента, но после получения официального согласия, участник затем пройдет десятиминутный электронный пост-тест, чтобы установить удовлетворенность (модифицированный mGHAA-Групповой опрос Ассоциации здравоохранения Америки-9), изменение состояния тревоги [s- STAI-(Инвентаризация признаков тревожности по Спилбергеру (раздел состояния)] и изменение понимания достигнутых параметров согласия. Удовлетворенность будет измеряться с использованием утвержденного модифицированного опроса Group Health Association of America-9 (mGHAA-9). Это хорошо проверенный инструмент, используемый для измерения удовлетворенности пациентов эндоскопией у взрослых. Наводящие вопросы для оценки достижения согласия будут основаны на модифицированном опросе, взятом из исследования Вудроу под названием «Насколько тщательным является процесс информированного согласия до амбулаторной гастроскопии?» (Согласие-20).