Tietoisen suostumuksen parantaminen lasten endoskopiassa

Kaksisataa ensimmäistä kertaa ylemmän endoskopian potilasta Philadelphian lastensairaalasta valitaan osallistumaan tutkimukseen. Sata koehenkilöä satunnaistetaan sitten osallistumaan joko vakiosuostumusryhmään tai elektronisesti avustettuun tietoon perustuvaan suostumusryhmään (EAIC). Sähköinen avustettu tietoisen suostumuksen verkkomoduuli on Emmi Solutions, LLC:n ammattimaisesti suunnittelema ohjelma. Nuoret, jos he ovat läsnä ja ovat yli 13-vuotiaita, käyvät läpi ohjelman vanhempiaan lukuun ottamatta erillisenä alaryhmänä, joka ei sisälly 100 satunnaistetun henkilön joukkoon. Endoskopian ajoituksen yhteydessä aikatauluttaja kysyy koehenkilöiltä, ​​haluavatko he osallistua tutkimukseen. Jos kiinnostusta ilmaistaan, tutkimuksen koordinaattori tai PI ottaa yhteyttä koehenkilöön selittääkseen tutkimuksen ja ilmoittaakseen tutkimuksen parametrit. Puhelimella yhteydenotossa suoritetaan suostumus tai suostumus suullisesti. Kun tutkittava on antanut suullisen suostumuksen tai nuorten koehenkilö on antanut suullisen suostumuksen, he noudattavat protokollaa. Aineille ei anneta kannustimia. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä hankitaan.

24–48 tuntia ennen endoskopiaa osallistujalla on mahdollisuus käyttää verkkopohjaista moduulia sairaalan ulkopuolella tai sairaalapohjaisen kioskin kautta. Käytetty verkko-osoite on http://www.pedsgiconsent.com. Juuri ennen moduulin aloittamista suoritetaan viiden minuutin sähköinen esiinterventiotesti ja sen tulokset kirjataan sähköiseen tietokantaan. Tämä kerää väestörakenteen ja interventiota edeltävän tilan ahdistuksen ilman henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja. Kun kysely on suoritettu, pääset koulutusmoduuliin. Valmistuttuaan koehenkilöt tulostavat suorituksen vahvistavan asiakirjan ja luettelon kysymyksistä, jotka on annettava lääkärilleen endoskopian yhteydessä. Myös käsinkirjoitetut kysymykset ovat sallittuja. Muut kuin EAIC:n osallistujat suorittavat ei-opetuksellisen verkko-ohjelman, joka ei liity gastroenterologiaan, ja myös heidän endoskopiakysymyksensä tulostetaan lääkärilleen. Kysymykset ja vahvistuslomake esitetään myös heidän lääkärilleen toimenpiteen yhteydessä. Osallistujat voivat myös kirjoittaa lisäkysymyksiä käsin lomakkeelle. Kerättyjä kysymyksiä käytetään arvioitaessa esitettyjen kysymysten määrää ja monimutkaisuutta koulutusohjelman vaikutuksena. Web-moduuli tallentaa ohjelman keston. Ohjelman suoritettuaan osallistujat raportoivat GI-sarjaan aiemmin sovitun mukaisesti. Toimenpide suoritetaan ilman, että lääkäri tai hoitohenkilökunta tiedä, mihin tutkimuksen osaan osallistujat ovat ilmoittautuneet. Kun kysymyksiin on vastattu ja virallinen suostumus GI-endoskopiaan on saatu, kysymyslomake talletetaan endoskopiasarjan lukkolaatikkoon myöhempää tarkastelua varten. Endoskopiayksikössä vietetty kokonaisaika kirjataan. Ennen potilaan endoskopiaa, mutta saatuaan muodollisen suostumuksen, osallistuja ottaa sitten kymmenen minuutin elektronisen jälkitestin varmistaakseen tyytyväisyyden (mGHAA-modified-Group Health Association of America Survey-9), tilanmuutoksen [s- STAI (Spielberger-State Trait Anxiety Inventory (osavaltioosio)) ja suostumusparametrien ymmärryksen muutos saavutettiin. Tyytyväisyys mitataan validoidulla modifioidulla Group Health Association of America-9 -tutkimuksella (mGHAA-9). Se on hyvin validoitu instrumentti, jota käytetään potilastyytyväisyyden mittaamiseen aikuisten endoskopiassa. Suostumuksen saamisen arvioimiseksi tehtävät kysymykset perustuvat muutettuun kyselyyn, joka on otettu Woodrow'n tutkimuksesta, jonka otsikko on "Kuinka perusteellinen on tietoisen suostumuksen prosessi ennen avohoitogastroskopiaa?" (Suostumus-20)