Verbetering van geïnformeerde toestemming bij pediatrische endoscopie

Tweehonderd eerste patiënten van de bovenste endoscopie van het kinderziekenhuis van Philadelphia zullen prospectief worden geselecteerd voor deelname aan het onderzoek. Honderd proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd om deel te nemen aan de standaard toestemmingsarm of de elektronische ondersteunde geïnformeerde toestemmingsarm (EAIC). De webmodule voor elektronische ondersteunde geïnformeerde toestemming is een professioneel ontworpen programma door Emmi Solutions, LLC. Adolescenten, indien aanwezig en ouder dan 13 jaar, ondergaan het programma apart van hun ouder als een afzonderlijke subgroep die niet is opgenomen in de 100 gerandomiseerde proefpersonen. Op het moment dat de endoscopie wordt gepland, zal de planner de proefpersonen vragen of ze aan het onderzoek willen deelnemen. Bij interesse neemt de studiecoördinator of PI contact op met de proefpersoon om uitleg te geven over de studie en de studieparameters door te geven. Op het moment van telefonisch contact zal toestemming of instemming via een mondelinge methode worden uitgevoerd. Zodra mondelinge toestemming is gegeven door de proefpersoon of mondelinge instemming door de adolescente proefpersoon, zullen zij het protocol volgen. Er worden geen prikkels gegeven aan de proefpersonen. Goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) zal worden verkregen.

Tussen 24 en 48 uur voorafgaand aan de endoscopie heeft de deelnemer de mogelijkheid om toegang te krijgen tot de webgebaseerde module buiten het ziekenhuis of via een ziekenhuiskiosk. Het gebruikte webadres is http://www.pedsgiconsent.com. Vlak voor het starten van de module wordt een elektronische pre-interventietest van vijf minuten afgenomen en de resultaten worden vastgelegd in een elektronische database. Dit zal demografische en pre-interventie toestandsangst verzamelen zonder persoonlijk identificeerbare informatie. Nadat de enquête is voltooid, wordt de educatieve module geopend. Na voltooiing zullen de proefpersonen een bevestigingsdocument van voltooiing en een lijst met vragen afdrukken om aan hun arts te overhandigen op het moment van endoscopie. Handgeschreven vragen zijn ook toegestaan. Niet-EAIC-deelnemers zullen een niet-educatief webprogramma uitvoeren dat geen verband houdt met gastro-enterologie en ook hun endoscopievragen laten afdrukken om aan hun arts te geven. De vragen en het bevestigingsblad zullen tijdens de procedure ook aan hun arts worden voorgelegd. Deelnemers hebben ook ruimte om verdere vragen met de hand op het formulier te schrijven. De verzamelde vragen zullen worden gebruikt om het aantal en de complexiteit van de gestelde vragen te beoordelen, afhankelijk van het onderwijsprogramma. De webmodule registreert de tijdsduur van het programma. Na afronding van het programma melden de deelnemers zich zoals eerder gepland bij de GI-suite. De procedure vindt plaats zonder dat de arts of het verplegend personeel weet in welke tak van de studie de deelnemers zijn ingeschreven. Nadat de vragen zijn beantwoord en formele GI-endoscopieprocedurele toestemming is verkregen, wordt het vragenblad in een kluis in de endoscopiesuite gedeponeerd voor beoordeling op een later tijdstip. De totale tijd doorgebracht in de endoscopiesuite wordt geregistreerd. Voorafgaand aan de endoscopie van de patiënt, maar nadat formele toestemming is verkregen, zal de deelnemer vervolgens een tien minuten durende elektronische post-test afleggen om tevredenheid vast te stellen (mGHAA-modified-Group Health Association of America Survey-9), verandering in angsttoestand [s- STAI- (Spielberger-State Trait Anxiety Inventory (state section)], en een verandering in het begrip van bereikte toestemmingsparameters. Tevredenheid zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde gemodificeerde Group Health Association of America-9 Survey (mGHAA-9). Het is een goed gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de tevredenheid van patiënten bij endoscopie bij volwassenen te meten. Indringende vragen om het verkrijgen van toestemming te evalueren, zullen gebaseerd zijn op een aangepast onderzoek uit de studie van Woodrow met de titel: "Hoe grondig is het proces van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan poliklinische gastroscopie?" (Toestemming-20)