소아 내시경 검사에서 정보에 입각한 동의 개선

필라델피아 어린이 병원의 200명의 최초 상부 내시경 환자가 연구 참여를 위해 전향적으로 선택될 것입니다. 그런 다음 100명의 피험자가 표준 동의 부문 또는 전자 보조 정보 동의(EAIC) 부문에 참여하도록 무작위 배정됩니다. 전자 보조 동의 웹 모듈은 Emmi Solutions, LLC에서 전문적으로 설계한 프로그램입니다. 청소년이 존재하고 13세 이상인 경우 부모와 별도로 100명의 무작위 피험자에 포함되지 않는 별도의 하위 그룹으로 프로그램을 받게 됩니다. 내시경 예약 시, 스케줄러는 피험자에게 연구에 참여하고 싶은지 물어볼 것입니다. 관심이 표명되면 연구 코디네이터 또는 PI는 피험자에게 연락하여 연구를 설명하고 연구 매개 변수를 알립니다. 전화 연락 시 동의 또는 구두상 동의로 합니다. 피험자가 구두로 동의하거나 청소년 피험자가 구두로 동의하면 프로토콜을 따릅니다. 피험자에게는 인센티브가 제공되지 않습니다. IRB(Institutional Review Board) 승인을 받게 됩니다.

내시경 검사 24~48시간 전에 참가자는 병원 외부 또는 병원 기반 키오스크를 통해 웹 기반 모듈에 액세스할 수 있습니다. 사용된 웹 주소는 http://www.pedsgiconsent.com입니다. 모듈을 시작하기 직전에 5분간의 전자 사전 개입 테스트가 제공되고 그 결과가 전자 데이터베이스에 기록됩니다. 이것은 개인 식별 정보 없이 인구통계학적 및 개입 전 상태 불안을 수집합니다. 설문 조사가 완료되면 교육 모듈에 액세스하게 됩니다. 완료되면 피험자는 완료 확인 문서와 내시경 시 의사에게 전달해야 할 질문 목록을 인쇄합니다. 손으로 쓴 질문도 허용됩니다. 비 EAIC 참가자는 위장병학과 관련되지 않은 비교육적 웹 프로그램을 수행하고 내시경 검사 질문을 인쇄하여 의사에게 제공합니다. 질문 및 확인 시트는 시술 시 담당 의사에게도 제공됩니다. 참가자는 양식에 추가 질문을 직접 작성할 공간도 있습니다. 수집된 질문은 교육 프로그램의 영향을 받는 질문의 수와 복잡성을 평가하는 데 사용됩니다. 웹 모듈은 프로그램에 소요된 시간을 기록합니다. 프로그램을 마친 후 참가자는 이전 일정대로 GI 스위트에 보고합니다. 참가자가 등록된 연구 부문을 알지 못하는 개업의나 간호 직원 없이 절차가 진행됩니다. 질문에 답하고 공식적인 GI 내시경 절차 동의를 얻은 후 질문지는 나중에 검토할 수 있도록 내시경 검사실의 잠금 상자에 보관됩니다. 내시경실에서 보낸 총 시간이 기록됩니다. 환자의 내시경 검사 전이지만 정식 동의를 얻은 후 참가자는 만족도를 확인하기 위해 10분간 전자 사후 테스트(mGHAA-modified-Group Health Association of America Survey-9), 상태 불안의 변화[s- STAI-(Spielberger-State Trait Anxiety Inventory(state section))] 및 동의 매개변수에 대한 이해의 변화가 달성되었습니다. 만족도는 검증된 수정된 Group Health Association of America-9 Survey(mGHAA-9)를 사용하여 측정됩니다. 성인 내시경 검사에서 환자 만족도를 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. 동의 획득을 평가하기 위한 탐색 질문은 Woodrow의 연구에서 "외래환자 위내시경 검사에 앞서 사전 동의 절차는 얼마나 철저합니까?"(동의-20)라는 제목의 수정된 설문 조사를 기반으로 합니다.