健常者におけるサクサグリプチンとグルコファージの配合製剤の生物学的同等性研究 (A)
2015年5月8日 更新者：AstraZeneca
絶食状態および摂食状態の健康な被験者に同時投与されたサクサグリプチン 2.5 mg およびメトホルミン IR 錠 500 mg と同時投与されたサクサグリプチン 2.5 mg およびメトホルミン即時放出 (IR) 錠剤 500 mg の固定用量の組み合わせの生物学的同等性研究
2.5 mg サクサグリプチン/500 mg メトホルミン (グルコファージ) 即時放出 (IR) 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤と、絶食および絶食状態で健康な被験者に同時投与された 2.5 mg サクサグリプチン錠剤および 500 mg メトホルミン IR 錠剤との生物学的同等性を実証すること。給餌状態。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- MDS Pharma Services
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から45歳までの男女
- 病歴、身体検査、心電図（ECG）、臨床検査結果において正常からの臨床的に重大な逸脱がないことによって判定される健康な被験者
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む)。 BMI = 体重(kg)/[身長(m)]2
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）で、研究期間全体および治験薬の最終投与後最大8週間、妊娠を回避するために許容されるバリア方法（コンドームおよび殺精子剤）を使用する意思がない、または使用できない。
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- 現在または最近（3か月以内）の胃腸疾患
- 治験薬投与後4週間以内の大手術
- ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP4）阻害剤または関連化合物に対するアレルギーの病歴
- メトホルミンまたは他の同様の作用物質に対するアレルギーまたは不耐症の病歴
- サクサグリプチンへの以前の曝露
- -治験薬投与後3か月以内のメトホルミンへの以前の曝露。
- Cockcroft Gault 式を使用した推定クレアチニン クリアランス (Clcr) < 80ml/min
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S+M、(絶食)>S/M(摂食)>S/M(絶食)>S+M(摂食)
参加者は、絶食条件（S + M [絶食]）下でサクサグリプチン 2.5 mg 錠剤とメトホルミン即時放出型（IR）500 mg 錠剤の経口同時投与を受けるように無作為に割り付けられ、その後、摂食条件下で 2.5 mg サクサグリプチン / 500 mg メトホルミン IR (S/M [fed])、続いて絶食条件下で S/M (S/M [fasted])、続いて摂食条件下で S + M (S + M [fed]) )
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参加者は、絶食条件下でサクサグリプチンの2.5 mg錠剤とメトホルミン即時放出型（IR）錠剤の500 mgを経口同時投与されました。
他の名前：
参加者は、絶食条件下でサクサグリプチン2.5mg/メトホルミンIR500mgの固定用量配合（FDC）錠剤を単回経口投与された。
他の名前：
参加者は、摂食条件下でサクサグリプチンの2.5 mg錠剤とメトホルミン即時放出（IR）錠剤の500 mgを経口同時投与されました。
参加者は、摂食条件下でサクサグリプチン 2.5 mg/メトホルミン IR 500 mg の固定用量配合 (FDC) 錠剤を単回経口投与されました。
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実験的：S/M (絶食)> S+M (絶食)> S+M (給餌)> S/M (給餌)
参加者は、S/M (絶食)、続いて S + M (絶食)、続いて S + M (摂食)、その後に S/M (摂食) を受けるようにランダム化されました。
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参加者は、絶食条件下でサクサグリプチンの2.5 mg錠剤とメトホルミン即時放出型（IR）錠剤の500 mgを経口同時投与されました。
他の名前：
参加者は、絶食条件下でサクサグリプチン2.5mg/メトホルミンIR500mgの固定用量配合（FDC）錠剤を単回経口投与された。
他の名前：
参加者は、摂食条件下でサクサグリプチンの2.5 mg錠剤とメトホルミン即時放出（IR）錠剤の500 mgを経口同時投与されました。
参加者は、摂食条件下でサクサグリプチン 2.5 mg/メトホルミン IR 500 mg の固定用量配合 (FDC) 錠剤を単回経口投与されました。
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実験的：S+M (摂食)> S/M (絶食) >S/M (摂食)> S+M (絶食)
参加者は、S+M（摂食）、続いてS/M（絶食）、続いてS/M（摂食）、続いてS+M（絶食）を受けるようにランダム化されました。
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参加者は、絶食条件下でサクサグリプチンの2.5 mg錠剤とメトホルミン即時放出型（IR）錠剤の500 mgを経口同時投与されました。
他の名前：
参加者は、絶食条件下でサクサグリプチン2.5mg/メトホルミンIR500mgの固定用量配合（FDC）錠剤を単回経口投与された。
他の名前：
参加者は、摂食条件下でサクサグリプチンの2.5 mg錠剤とメトホルミン即時放出（IR）錠剤の500 mgを経口同時投与されました。
参加者は、摂食条件下でサクサグリプチン 2.5 mg/メトホルミン IR 500 mg の固定用量配合 (FDC) 錠剤を単回経口投与されました。
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実験的：S/M (摂食)> S+M (摂食)> S+M (絶食)> S/M (絶食)
参加者は、S/M（摂食）、続いてS+M（摂食）、続いてS+M（絶食）、続いてS/M（絶食）を受けるようにランダム化されました。
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参加者は、絶食条件下でサクサグリプチンの2.5 mg錠剤とメトホルミン即時放出型（IR）錠剤の500 mgを経口同時投与されました。
他の名前：
参加者は、絶食条件下でサクサグリプチン2.5mg/メトホルミンIR500mgの固定用量配合（FDC）錠剤を単回経口投与された。
他の名前：
参加者は、摂食条件下でサクサグリプチンの2.5 mg錠剤とメトホルミン即時放出（IR）錠剤の500 mgを経口同時投与されました。
参加者は、摂食条件下でサクサグリプチン 2.5 mg/メトホルミン IR 500 mg の固定用量配合 (FDC) 錠剤を単回経口投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サクサグリプチンの平均最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目:0時間、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、2日目:0時間、12時間、3日目: 0時間
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メトホルミン IR (500 mg) と共投与されるか、絶食および摂食条件下で FDC 2.5 mg サクサグリプチン/500 mg メトホルミン IR として投与される単回用量サクサグリプチン (2.5 mg) の Cmax。
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1日目:0時間、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、2日目:0時間、12時間、3日目: 0時間
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サクサグリプチン 時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線下の平均面積 (AUC [0-T]})
時間枠：1日目:0時間、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、2日目:0時間、12時間、3日目: 0時間
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メトホルミン IR (500 mg) と同時投与、または絶食および摂食条件下で FDC 2.5 mg サクサグリプチン/500 mg メトホルミン IR として投与した単回用量サクサグリプチン (2.5 mg) の AUC (0-T)。
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1日目:0時間、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、2日目:0時間、12時間、3日目: 0時間
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サクサグリプチンの時間ゼロから無限までの血漿濃度時間曲線下の平均面積 (AUC [0-INF])
時間枠：1日目:0時間、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、2日目:0時間、12時間、3日目: 0時間
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メトホルミン IR (500 mg) と同時投与、または絶食および摂食条件下で FDC 2.5 mg サクサグリプチン/500 mg メトホルミン IR として投与した単回用量サクサグリプチン (2.5 mg) の AUC (0-T)。
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1日目:0時間、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、2日目:0時間、12時間、3日目: 0時間
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サクサグリプチンの平均血漿半減期 (T-half) および観察された最大血漿濃度の平均時間 (T-max)
時間枠：1日目:0時間、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、2日目:0時間、12時間、3日目: 0時間
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メトホルミン IR (500 mg) と同時投与、または絶食および摂食条件下で FDC 2.5 mg サクサグリプチン/500 mg メトホルミン IR として投与した単回用量サクサグリプチン (2.5 mg) の T-half および T-max。
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1日目:0時間、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、2日目:0時間、12時間、3日目: 0時間
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メトホルミン平均Cmax
時間枠：1日目:0時間、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、2日目:0時間、12時間、3日目: 0時間
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絶食および摂食条件下で、サクサグリプチン（2.5 mg）と同時投与するか、FDC 2.5 mg サクサグリプチン/500 mg メトホルミン IR として投与した単回用量メトホルミン IR（500 mg）の Cmax。
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1日目:0時間、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、2日目:0時間、12時間、3日目: 0時間
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メトホルミンの平均 AUC (0-T)
時間枠：1日目:0時間、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、2日目:0時間、12時間、3日目: 0時間
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絶食および摂食条件下でサクサグリプチン（2.5 mg）と同時投与するか、FDC 2.5 mg サクサグリプチン/500 mg メトホルミン IR として投与する単回用量メトホルミン（500 mg）の AUC（0 ～ T）。
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1日目:0時間、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、2日目:0時間、12時間、3日目: 0時間
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メトホルミン平均AUC(0-INF)
時間枠：1日目:0時間、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、2日目:0時間、12時間、3日目: 0時間
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絶食および摂食条件下でサクサグリプチン（2.5 mg）と同時投与、または FDC 2.5 mg サクサグリプチン / 500 mg メトホルミン IR として投与した単回用量メトホルミン IR（500 mg）の AUC（0-INF）。
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1日目:0時間、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、2日目:0時間、12時間、3日目: 0時間
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メトホルミン T-half および T-max
時間枠：1日目:0時間、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、2日目:0時間、12時間、3日目: 0時間
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絶食および摂食条件下でサクサグリプチン（2.5 mg）と同時投与、または FDC 2.5 mg サクサグリプチン / 500 mg メトホルミン IR として投与した単回用量メトホルミン IR（500 mg）の T-half および T-max。
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1日目:0時間、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、2日目:0時間、12時間、3日目: 0時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMS-510849 平均 Cmax
時間枠：1日目:0時間、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、2日目:0時間、12時間、3日目: 0時間
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絶食および摂食条件下で、メトホルミン IR (500 mg) と同時投与または FDC 2.5 mg サクサグリプチン/500 mg メトホルミン IR 錠剤として投与されたサクサグリプチン (2.5 mg) の単回投与後のサクサグリプチン代謝産物 BMS-510849 の Cmax。
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1日目:0時間、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、2日目:0時間、12時間、3日目: 0時間
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BMS-510849 平均 AUC (0-T)
時間枠：1日目:0時間、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、2日目:0時間、12時間、3日目: 0時間
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サクサグリプチン代謝産物 BMS-510849 の AUC (0-T)、メトホルミン IR (500 mg) と同時投与されたサクサグリプチン (2.5 mg) の単回投与後、または FDC 2.5 mg サクサグリプチン/500 mg メトホルミン IR 錠剤として絶食および摂食下で投与した後条件。
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1日目:0時間、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、2日目:0時間、12時間、3日目: 0時間
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BMS-510849 平均 AUC (0-INF)
時間枠：1日目:0時間、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、2日目:0時間、12時間、3日目: 0時間
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AUC (0-T)= サクサグリプチン代謝物 BMS-510849 の場合、サクサグリプチン (2.5 mg) をメトホルミン IR (500 mg) と同時投与、または FDC 2.5 mg サクサグリプチン/500 mg メトホルミン IR 錠剤として単回投与後、絶食下で投与給餌条件。
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1日目:0時間、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、2日目:0時間、12時間、3日目: 0時間
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BMS-510849 平均 T-half および T-max
時間枠：1日目:0時間、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、2日目:0時間、12時間、3日目: 0時間
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サクサグリプチン (2.5 mg) をメトホルミン IR (500 mg) と同時投与、または FDC 2.5 mg サクサグリプチン/500 mg メトホルミン IR 錠剤として絶食および摂食条件下で単回投与した後のサクサグリプチン代謝物 BMS-510849 の T-half および Tmax 。
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1日目:0時間、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、2日目:0時間、12時間、3日目: 0時間
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少なくとも1つの有害事象（AE）、死亡、重篤なAE（SAE）、または中止に至ったAEを起こした参加者の数
時間枠：1日目から45日目まで（治験薬の最後の投与後56日目までを含む）
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AE=この治療法と必ずしも因果関係を持たない、新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化。
SAE = いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、発達を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事。薬物依存や薬物乱用は重要な医療事象です。
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1日目から45日目まで（治験薬の最後の投与後56日目までを含む）
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臨床検査で異常が認められた参加者の数
時間枠：1日目から45日目まで（治験薬の最後の投与後56日目までを含む）
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高 = 正常上限 (ULN) より大きい、低 = 正常下限 (LLN) より低い。
LLN/ULN= 白血球: <0.9 x LLN/ >1.2 x ULN;血中尿素窒素 (BUN): >1.1 x ULN;クレアチニン: >1.33 x BL;リン (P): <0.75 x LLN/ >1.2 5 x ULN;クレアチニンキナーゼ (CK): >1.5 x ULN;尿血液=値が ≥2+ または BL1+ の場合は、≥2 x BL を使用します。
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1日目から45日目まで（治験薬の最後の投与後56日目までを含む）
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臨床的に関連のある心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：期間 1 1 日目、期間 2 1 日目、期間 3 1 日目、期間 4 1 日目、期間 4 3 日目
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PR 間隔、QRS 群、QRS の幅、QT 間隔、および Bazett 式または Fridericia 式のいずれかを使用して心拍数を調整した心拍数に対して補正された QT が測定されました。
ECG の異常は、研究者によって医学的に重要であると判断されました。
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期間 1 1 日目、期間 2 1 日目、期間 3 1 日目、期間 4 1 日目、期間 4 3 日目
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臨床的に関連のあるバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：期間 1 1 日目、期間 2 1 日目、期間 3 1 日目、期間 4 1 日目、期間 4 3 日目
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収縮期および拡張期の平均血圧、心拍数、呼吸、体温が評価されました。バイタルサインの異常は、治験責任医師によって医学的に重要であると判断されました。
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期間 1 1 日目、期間 2 1 日目、期間 3 1 日目、期間 4 1 日目、期間 4 3 日目
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臨床的に関連のある身体検査の異常がある参加者の数
時間枠：スクリーニング、期間 1 日目 -1、退院前
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身長と体重の測定を含む身体検査が実施され、そこからBMIが決定されました。
身体検査の異常は、調査官によって医学的に重要であると判断されました。
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スクリーニング、期間 1 日目 -1、退院前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月8日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。