Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saksagliptiinin ja glukofagin yhdistelmävalmisteiden bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä (A)

perjantai 8. toukokuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Bioekvivalenssitutkimus 2,5 mg:n saksagliptiinin ja 500 mg:n metformiinin välittömästi vapauttavan tabletin kiinteän annoksen yhdistelmästä verrattuna 2,5 mg:n saksagliptiinitabletteihin ja 500 mg:n metformiinin IR-tabletteihin, jotka annettiin samanaikaisesti terveille koehenkilöille paastotilassa ja paastotilassa

2,5 mg:n saksagliptiini/500 mg:n metformiinin (glukofaagi) välittömän vapautumisen (IR) kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) bioekvivalenssi 2,5 mg:n saksagliptiinitabletin ja 500 mg:n metformiinin IR-tabletin kanssa annettuna terveille koehenkilöille paaston aikana ruokittu valtio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • MDS Pharma Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 19-45-vuotiaat mukaan lukien
  • Terveet koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2, mukaan lukien. BMI = paino (kg)/ [pituus (m)]2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttäviä suojamenetelmiä (kondomi ja siittiöiden torjunta-aineet) välttääkseen raskauden koko tutkimusjakson ajan ja enintään 8 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Aiempi allergia dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjille tai vastaaville yhdisteille
  • Aiempi allergia tai intoleranssi metformiinille tai muille vastaaville vaikuttaville aineille
  • Aikaisempi altistuminen saksagliptiinille
  • Aiempi altistuminen metformiinille 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (Clcr) < 80 ml/min Cockcroft Gaultin kaavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S+ M, (paasto)> S/M (syötetty)> S/M (paasto)> S+M (syötetty)
Osallistujat satunnaistettiin saamaan suun kautta samanaikaisesti 2,5 mg:n saksagliptiinitabletti ja 500 mg:n tabletti välittömästi vapautuvaa metformiinia (IR) paasto-olosuhteissa (S + M [paastottu]), minkä jälkeen annettiin kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) tabletti 2,5 mg saksagliptiinia/500 mg metformiinia IR ruokailuolosuhteissa (S/M [syötetty]), jota seuraa S/M paasto-olosuhteissa (S/M [paasto) ja sen jälkeen S + M ruokailuolosuhteissa (S + M [ruokittu]) )
Lääke: Saksagliptiinin ja metformiinin samanaikainen anto IR, paasto
Osallistujat saivat suun kautta samanaikaisesti 2,5 mg:n saksagliptiinitabletin ja 500 mg:n tabletin välittömästi vapautuvaa metformiinia (IR) paaston aikana
Muut nimet:
  • Onglyza
Lääke: Saksagliptiini/metformiini, paasto
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen kiinteän annoksen yhdistelmätablettia (FDC) 2,5 mg saksagliptiinia/500 mg metformiinia IR paastoolosuhteissa
Muut nimet:
  • Onglyza
  • Glucophage
Lääke: Saksagliptiinin ja metformiinin samanaikainen anto IR, Fed
Osallistujat saivat suun kautta samanaikaisesti 2,5 mg:n saksagliptiinitabletin ja 500 mg:n tabletin välittömästi vapautuvaa metformiinia (IR) ruokailun yhteydessä
Lääke: Saksagliptiini/metformiini, Fed
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen kiinteän annoksen yhdistelmätablettia (FDC) 2,5 mg saksagliptiinia/500 mg metformiinia IR-syötön aikana.
Kokeellinen: S/M (paasto)> S+M (paasto)> S+M (syötetty)> S/M (syötetty)
Osallistujat satunnaistettiin saamaan S/M (paasto), jota seurasi S + M (paasto), jota seurasi S + M (syötetty) ja S/M (syötetty)
Lääke: Saksagliptiinin ja metformiinin samanaikainen anto IR, paasto
Osallistujat saivat suun kautta samanaikaisesti 2,5 mg:n saksagliptiinitabletin ja 500 mg:n tabletin välittömästi vapautuvaa metformiinia (IR) paaston aikana
Muut nimet:
  • Onglyza
Lääke: Saksagliptiini/metformiini, paasto
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen kiinteän annoksen yhdistelmätablettia (FDC) 2,5 mg saksagliptiinia/500 mg metformiinia IR paastoolosuhteissa
Muut nimet:
  • Onglyza
  • Glucophage
Lääke: Saksagliptiinin ja metformiinin samanaikainen anto IR, Fed
Osallistujat saivat suun kautta samanaikaisesti 2,5 mg:n saksagliptiinitabletin ja 500 mg:n tabletin välittömästi vapautuvaa metformiinia (IR) ruokailun yhteydessä
Lääke: Saksagliptiini/metformiini, Fed
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen kiinteän annoksen yhdistelmätablettia (FDC) 2,5 mg saksagliptiinia/500 mg metformiinia IR-syötön aikana.
Kokeellinen: S+M (syötetty)> S/M (paasto) >S/M (syötetty)> S+M (paasto)
Osallistujat satunnaistettiin saamaan S + M (syötetty), jota seurasi S/M (paasto), jota seurasi S/M (syötetty) ja sen jälkeen S+M (paasto)
Lääke: Saksagliptiinin ja metformiinin samanaikainen anto IR, paasto
Osallistujat saivat suun kautta samanaikaisesti 2,5 mg:n saksagliptiinitabletin ja 500 mg:n tabletin välittömästi vapautuvaa metformiinia (IR) paaston aikana
Muut nimet:
  • Onglyza
Lääke: Saksagliptiini/metformiini, paasto
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen kiinteän annoksen yhdistelmätablettia (FDC) 2,5 mg saksagliptiinia/500 mg metformiinia IR paastoolosuhteissa
Muut nimet:
  • Onglyza
  • Glucophage
Lääke: Saksagliptiinin ja metformiinin samanaikainen anto IR, Fed
Osallistujat saivat suun kautta samanaikaisesti 2,5 mg:n saksagliptiinitabletin ja 500 mg:n tabletin välittömästi vapautuvaa metformiinia (IR) ruokailun yhteydessä
Lääke: Saksagliptiini/metformiini, Fed
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen kiinteän annoksen yhdistelmätablettia (FDC) 2,5 mg saksagliptiinia/500 mg metformiinia IR-syötön aikana.
Kokeellinen: S/M (syötetty)> S+M (syötetty)> S+M (paasto)> S/M (paasto)
Osallistujat satunnaistettiin saamaan S/M (syötetty), jota seurasi S+M (syötetty), jota seurasi S+M (paasto) ja sen jälkeen S/M (paastottu)
Lääke: Saksagliptiinin ja metformiinin samanaikainen anto IR, paasto
Osallistujat saivat suun kautta samanaikaisesti 2,5 mg:n saksagliptiinitabletin ja 500 mg:n tabletin välittömästi vapautuvaa metformiinia (IR) paaston aikana
Muut nimet:
  • Onglyza
Lääke: Saksagliptiini/metformiini, paasto
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen kiinteän annoksen yhdistelmätablettia (FDC) 2,5 mg saksagliptiinia/500 mg metformiinia IR paastoolosuhteissa
Muut nimet:
  • Onglyza
  • Glucophage
Lääke: Saksagliptiinin ja metformiinin samanaikainen anto IR, Fed
Osallistujat saivat suun kautta samanaikaisesti 2,5 mg:n saksagliptiinitabletin ja 500 mg:n tabletin välittömästi vapautuvaa metformiinia (IR) ruokailun yhteydessä
Lääke: Saksagliptiini/metformiini, Fed
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen kiinteän annoksen yhdistelmätablettia (FDC) 2,5 mg saksagliptiinia/500 mg metformiinia IR-syötön aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saksagliptiinin keskimääräinen suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 t, 0,75 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, päivä 2: 0 t, 12 h , Päivä 3: 0 h
Kerta-annoksen saksagliptiinin (2,5 mg) Cmax joko annettuna yhdessä metformiinin IR (500 mg) kanssa tai annettuna FDC:nä 2,5 mg saksagliptiiniä/500 mg metformiinia, paaston ja ruokailun yhteydessä.
Päivä 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 t, 0,75 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, päivä 2: 0 t, 12 h , Päivä 3: 0 h
Saksagliptiinin keskimääräinen pinta-ala plasman konsentraatiokäyrän alla Aikakäyrän nolla-ajasta viimeisen määritettävän pitoisuuden aikaan (AUC [0-T]}
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 t, 0,75 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, päivä 2: 0 t, 12 h , Päivä 3: 0 h
AUC (0-T) kerta-annokselle saksagliptiinille (2,5 mg), joko annettuna yhdessä metformiinin IR (500 mg) kanssa tai annettuna FDC:nä 2,5 mg saksagliptiiniä / 500 mg metformiinia IR, paaston ja ruokailun yhteydessä.
Päivä 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 t, 0,75 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, päivä 2: 0 t, 12 h , Päivä 3: 0 h
Saksagliptiinin keskimääräinen pinta-ala plasman konsentraatiokäyrän alla aikakäyrän alla nollasta äärettömään (AUC [0-INF])
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 t, 0,75 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, päivä 2: 0 t, 12 h , Päivä 3: 0 h
AUC (0-T) kerta-annokselle saksagliptiinille (2,5 mg), joko annettuna yhdessä metformiinin IR (500 mg) kanssa tai annettuna FDC:nä 2,5 mg saksagliptiiniä / 500 mg metformiinia IR, paaston ja ruokailun yhteydessä.
Päivä 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 t, 0,75 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, päivä 2: 0 t, 12 h , Päivä 3: 0 h
Saksagliptiinin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa (T-puolikas) ja keskimääräinen maksimi havaittu plasmakonsentraatio (T-max)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 t, 0,75 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, päivä 2: 0 t, 12 h , Päivä 3: 0 h
T-puoli ja T-max kerta-annokselle saksagliptiinille (2,5 mg), joko annettuna yhdessä metformiinin IR (500 mg) kanssa tai annettuna FDC:nä 2,5 mg saksagliptiiniä / 500 mg metformiinia, paaston ja ruokailun yhteydessä.
Päivä 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 t, 0,75 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, päivä 2: 0 t, 12 h , Päivä 3: 0 h
Metformiinin keskimääräinen Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 t, 0,75 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, päivä 2: 0 t, 12 h , Päivä 3: 0 h
Kerta-annoksen metformiinin Cmax IR (500 mg), joko annettuna samanaikaisesti saksagliptiinin (2,5 mg) kanssa tai annettuna FDC:nä 2,5 mg saksagliptiiniä/500 mg metformiinia IR, paaston ja ruokailun yhteydessä.
Päivä 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 t, 0,75 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, päivä 2: 0 t, 12 h , Päivä 3: 0 h
Metformiinin keskimääräinen AUC (0-T)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 t, 0,75 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, päivä 2: 0 t, 12 h , Päivä 3: 0 h
AUC (0-T metformiinin kerta-annokselle (500 mg), joko annettuna samanaikaisesti saksagliptiinin (2,5 mg) kanssa tai annettuna FDC:nä 2,5 mg saksagliptiinia/500 mg metformiinia IR, paaston ja ruokailun yhteydessä.
Päivä 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 t, 0,75 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, päivä 2: 0 t, 12 h , Päivä 3: 0 h
Metformiinin keskimääräinen AUC (0-INF)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 t, 0,75 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, päivä 2: 0 t, 12 h , Päivä 3: 0 h
AUC (0-INF) kerta-annoksella metformiinia IR (500 mg), joko annettuna samanaikaisesti saksagliptiinin (2,5 mg) kanssa tai annettuna FDC:nä 2,5 mg saksagliptiiniä/500 mg metformiinia IR, paaston ja ruokailun yhteydessä.
Päivä 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 t, 0,75 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, päivä 2: 0 t, 12 h , Päivä 3: 0 h
Metformiini T-puoli ja T-max
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 t, 0,75 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, päivä 2: 0 t, 12 h , Päivä 3: 0 h
T-puoli ja T-max kerta-annoksena metformiinia IR (500 mg), joko annettuna samanaikaisesti saksagliptiinin (2,5 mg) kanssa tai annettuna FDC:nä 2,5 mg saksagliptiinia/500 mg metformiinia IR, paaston ja ruokailun yhteydessä.
Päivä 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 t, 0,75 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, päivä 2: 0 t, 12 h , Päivä 3: 0 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMS-510849 Keskimääräinen Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 t, 0,75 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, päivä 2: 0 t, 12 h , Päivä 3: 0 h
Saksagliptiinin metaboliitin BMS-510849 Cmax kerta-annoksen saksagliptiinin (2,5 mg) jälkeen annettuna yhdessä metformiinin IR (500 mg) kanssa tai annettuna FDC 2,5 mg:n saksagliptiini/500 mg metformiinin IR-tabletina paaston ja ruokailun yhteydessä.
Päivä 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 t, 0,75 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, päivä 2: 0 t, 12 h , Päivä 3: 0 h
BMS-510849 Keskimääräinen AUC (0-T)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 t, 0,75 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, päivä 2: 0 t, 12 h , Päivä 3: 0 h
Saksagliptiinin metaboliitin BMS-510849 AUC (0-T) kerta-annoksen saksagliptiinin (2,5 mg) jälkeen annettuna yhdessä metformiinin IR (500 mg) kanssa tai antamisen FDC 2,5 mg saksagliptiini/500 mg metformiinin IR-tabletina paaston ja ruokailun jälkeen ehdot.
Päivä 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 t, 0,75 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, päivä 2: 0 t, 12 h , Päivä 3: 0 h
BMS-510849 Keskimääräinen AUC (0-INF)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 t, 0,75 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, päivä 2: 0 t, 12 h , Päivä 3: 0 h
AUC (0-T) = saksagliptiinimetaboliitille BMS-510849 kerta-annoksen saksagliptiinin (2,5 mg) jälkeen annettuna yhdessä metformiinin IR (500 mg) kanssa tai annettuna FDC 2,5 mg saksagliptiinin/500 mg metformiinin IR-tabletina paaston aikana ja ruokitut olosuhteet.
Päivä 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 t, 0,75 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, päivä 2: 0 t, 12 h , Päivä 3: 0 h
BMS-510849 Keskimääräinen T-puoli ja T-max
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 t, 0,75 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, päivä 2: 0 t, 12 h , Päivä 3: 0 h
Saksagliptiinin metaboliitin BMS-510849 T-puoli ja Tmax kerta-annoksen saksagliptiinin (2,5 mg) jälkeen annettuna yhdessä metformiinin IR (500 mg) kanssa tai annettuna FDC 2,5 mg saksagliptiinin/500 mg metformiinin IR-tabletina paaston ja ruokailun yhteydessä .
Päivä 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 t, 0,75 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, päivä 2: 0 t, 12 h , Päivä 3: 0 h
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE), kuolema, vakava AE (SAE) tai keskeyttämiseen johtava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 45, mukaan lukien enintään 56 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE = mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio, johtaa kehitykseen huumeriippuvuudesta tai huumeiden väärinkäytöstä, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Päivästä 1 päivään 45, mukaan lukien enintään 56 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriossa havaittuja poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 45, mukaan lukien enintään 56 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
Korkea = suurempi kuin normaali yläraja (ULN), matala = alempi kuin alaraja (LLN). LLN/ULN = leukosyytit: <0,9 x LLN/>1,2 x ULN; veren ureatyppi (BUN): > 1,1 x ULN; kreatiniini: > 1,33 x BL; fosfori (P): <0,75 x LLN/>1,2 5 x ULN; kreatiniinikinaasi (CK): > 1,5 x ULN; virtsa veri = käytä ≥2 x BL, jos arvo ≥2+ tai BL1+
Päivästä 1 päivään 45, mukaan lukien enintään 56 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1, jakso 2 päivä 1, jakso 3 päivä 1, jakso 4 päivä 1, jakso 4 päivä 3
PR-väli, QRS-kompleksi, QRS:n leveys, QT-väli ja QT-korjattu sykkeen säätämiseksi sykkeen mukaan joko Bazettin kaavalla tai Fridericia-kaavalla mitattiin. Tutkija arvioi EKG-poikkeavuuksien olevan lääketieteellisesti tärkeitä.
Jakso 1 päivä 1, jakso 2 päivä 1, jakso 3 päivä 1, jakso 4 päivä 1, jakso 4 päivä 3
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1, jakso 2 päivä 1, jakso 3 päivä 1, jakso 4 päivä 1, jakso 4 päivä 3
Keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, hengitys ja lämpötila arvioitiin. Tutkija arvioi elintoimintojen poikkeavuuksien olevan lääketieteellisesti tärkeitä.
Jakso 1 päivä 1, jakso 2 päivä 1, jakso 3 päivä 1, jakso 4 päivä 1, jakso 4 päivä 3
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä fyysisiä poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seula, jakso 1 päivä -1, ennen purkamista
Suoritettiin fyysinen tarkastus, joka sisälsi pituuden ja painon mittaukset, joista määritettiin painoindeksi. Tutkija piti fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia lääketieteellisesti merkittävinä.
Seula, jakso 1 päivä -1, ennen purkamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV181-081

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa