Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van saxagliptine- en glucofaagcombinatieformuleringen bij gezonde proefpersonen (A)

8 mei 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Bio-equivalentiestudie van de vaste-dosiscombinatie van 2,5 mg saxagliptine en 500 mg metformine-tablet met onmiddellijke afgifte (IR) ten opzichte van 2,5 mg saxagliptine-tablet en 500 mg metformine-IR-tablet, gelijktijdig toegediend aan gezonde proefpersonen in nuchtere en gevoede toestand

Om bio-equivalentie aan te tonen van een 2,5 mg saxagliptine/500 mg metformine (glucofaag) tablet met directe afgifte (IR) met vaste dosis (FDC) met de 2,5 mg saxagliptine tablet en 500 mg metformine IR tablet, gelijktijdig toegediend aan gezonde proefpersonen op een nuchtere en in een gevoede staat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • MDS Pharma Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 19 tot en met 45 jaar
  • Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumbepalingen
  • Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m2. BMI = gewicht (kg)/ [lengte (m)]2

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die geen aanvaardbare barrièremethoden (condooms en zaaddodende middelen) willen of kunnen gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden) gastro-intestinale ziekte
  • Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van allergie voor Dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmer of verwante verbindingen
  • Voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor metformine of andere gelijkaardige werkzame stoffen
  • Eerdere blootstelling aan saxagliptine
  • Eerdere blootstelling aan metformine binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geschatte creatinineklaring (Clcr) van < 80 ml/min met behulp van de Cockcroft Gault-formule

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S+ M, (nuchter)> S/M (gevoed)> S/M (nuchter)>S+M (gevoed)
Deelnemers werden gerandomiseerd om orale gelijktijdige toediening te krijgen van een 2,5 mg tablet saxagliptine plus een 500 mg tablet metformine met directe afgifte (IR) in nuchtere toestand (S + M [nuchter]) gevolgd door een vaste dosis combinatie (FDC) tablet van 2,5 mg saxagliptine/500 mg metformine IR bij niet-nuchtere toestand (S/M [gevoed]) gevolgd door S/M bij nuchtere toestand (S/M [nuchter]) gevolgd door S + M bij niet-nuchtere toestand (S + M [gevoed] )
Geneesmiddel: Gelijktijdige toediening van Saxagliptine en Metformine IR, nuchter
Deelnemers kregen orale gelijktijdige toediening van een tablet van 2,5 mg saxagliptine en een tablet van 500 mg metformine met onmiddellijke afgifte (IR) op de nuchtere maag
Andere namen:
  • Onglyza
Geneesmiddel: Saxagliptine/Metformine, vasten
Deelnemers kregen een enkelvoudige orale dosis van een tablet met een vaste dosiscombinatie (FDC) van 2,5 mg saxagliptine/500 mg metformine IR onder nuchtere omstandigheden
Andere namen:
  • Onglyza
  • Glucofaag
Geneesmiddel: Gelijktijdige toediening van Saxagliptine en Metformine IR, Fed
Deelnemers kregen orale gelijktijdige toediening van een tablet van 2,5 mg saxagliptine en een tablet van 500 mg metformine met onmiddellijke afgifte (IR) onder gevoede omstandigheden
Geneesmiddel: Saxagliptine/Metformine, Fed
Deelnemers kregen een enkelvoudige orale dosis van een tablet met een vaste dosiscombinatie (FDC) van 2,5 mg saxagliptine/500 mg metformine IR onder gevoede omstandigheden
Experimenteel: S/M (nuchter)> S+M (nuchter)> S+M (gevoed)> S/M (gevoed)
Deelnemers werden gerandomiseerd om S/M (nuchter) te krijgen, gevolgd door S + M (nuchter) gevolgd door S + M (gevoed) gevolgd door S/M (gevoed)
Geneesmiddel: Gelijktijdige toediening van Saxagliptine en Metformine IR, nuchter
Deelnemers kregen orale gelijktijdige toediening van een tablet van 2,5 mg saxagliptine en een tablet van 500 mg metformine met onmiddellijke afgifte (IR) op de nuchtere maag
Andere namen:
  • Onglyza
Geneesmiddel: Saxagliptine/Metformine, vasten
Deelnemers kregen een enkelvoudige orale dosis van een tablet met een vaste dosiscombinatie (FDC) van 2,5 mg saxagliptine/500 mg metformine IR onder nuchtere omstandigheden
Andere namen:
  • Onglyza
  • Glucofaag
Geneesmiddel: Gelijktijdige toediening van Saxagliptine en Metformine IR, Fed
Deelnemers kregen orale gelijktijdige toediening van een tablet van 2,5 mg saxagliptine en een tablet van 500 mg metformine met onmiddellijke afgifte (IR) onder gevoede omstandigheden
Geneesmiddel: Saxagliptine/Metformine, Fed
Deelnemers kregen een enkelvoudige orale dosis van een tablet met een vaste dosiscombinatie (FDC) van 2,5 mg saxagliptine/500 mg metformine IR onder gevoede omstandigheden
Experimenteel: S+M (gevoed)> S/M (nuchter) >S/M (gevoed)> S+M (nuchter)
Deelnemers werden gerandomiseerd om S + M (gevoed) gevolgd door S/M (nuchter) gevolgd door S/M (gevoed) gevolgd door S+M (nuchter) te krijgen
Geneesmiddel: Gelijktijdige toediening van Saxagliptine en Metformine IR, nuchter
Deelnemers kregen orale gelijktijdige toediening van een tablet van 2,5 mg saxagliptine en een tablet van 500 mg metformine met onmiddellijke afgifte (IR) op de nuchtere maag
Andere namen:
  • Onglyza
Geneesmiddel: Saxagliptine/Metformine, vasten
Deelnemers kregen een enkelvoudige orale dosis van een tablet met een vaste dosiscombinatie (FDC) van 2,5 mg saxagliptine/500 mg metformine IR onder nuchtere omstandigheden
Andere namen:
  • Onglyza
  • Glucofaag
Geneesmiddel: Gelijktijdige toediening van Saxagliptine en Metformine IR, Fed
Deelnemers kregen orale gelijktijdige toediening van een tablet van 2,5 mg saxagliptine en een tablet van 500 mg metformine met onmiddellijke afgifte (IR) onder gevoede omstandigheden
Geneesmiddel: Saxagliptine/Metformine, Fed
Deelnemers kregen een enkelvoudige orale dosis van een tablet met een vaste dosiscombinatie (FDC) van 2,5 mg saxagliptine/500 mg metformine IR onder gevoede omstandigheden
Experimenteel: S/M (gevoed)> S+M (gevoed)> S+M (nuchter)> S/M (nuchter)
Deelnemers werden gerandomiseerd om S/M (gevoed) te krijgen, gevolgd door S+M (gevoed), gevolgd door S+M (nuchter) gevolgd door S/M (nuchter)
Geneesmiddel: Gelijktijdige toediening van Saxagliptine en Metformine IR, nuchter
Deelnemers kregen orale gelijktijdige toediening van een tablet van 2,5 mg saxagliptine en een tablet van 500 mg metformine met onmiddellijke afgifte (IR) op de nuchtere maag
Andere namen:
  • Onglyza
Geneesmiddel: Saxagliptine/Metformine, vasten
Deelnemers kregen een enkelvoudige orale dosis van een tablet met een vaste dosiscombinatie (FDC) van 2,5 mg saxagliptine/500 mg metformine IR onder nuchtere omstandigheden
Andere namen:
  • Onglyza
  • Glucofaag
Geneesmiddel: Gelijktijdige toediening van Saxagliptine en Metformine IR, Fed
Deelnemers kregen orale gelijktijdige toediening van een tablet van 2,5 mg saxagliptine en een tablet van 500 mg metformine met onmiddellijke afgifte (IR) onder gevoede omstandigheden
Geneesmiddel: Saxagliptine/Metformine, Fed
Deelnemers kregen een enkelvoudige orale dosis van een tablet met een vaste dosiscombinatie (FDC) van 2,5 mg saxagliptine/500 mg metformine IR onder gevoede omstandigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Saxagliptine Gemiddelde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1: 0 uur, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, Dag 2: 0 uur, 12 uur , Dag 3: 0 u
Cmax van enkelvoudige dosis saxagliptine (2,5 mg), hetzij gelijktijdig toegediend met metformine IR (500 mg), hetzij toegediend als FDC 2,5 mg saxagliptine/500 mg metformine IR, nuchter en gevoed.
Dag 1: 0 uur, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, Dag 2: 0 uur, 12 uur , Dag 3: 0 u
Saxagliptine Gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie Tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0-T]}
Tijdsspanne: Dag 1: 0 uur, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, Dag 2: 0 uur, 12 uur , Dag 3: 0 u
AUC (0-T) voor enkelvoudige dosis saxagliptine (2,5 mg), ofwel gelijktijdig toegediend met metformine IR (500 mg), ofwel toegediend als FDC 2,5 mg saxagliptine/500 mg metformine IR, nuchter en gevoed.
Dag 1: 0 uur, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, Dag 2: 0 uur, 12 uur , Dag 3: 0 u
Saxagliptine Gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC [0-INF])
Tijdsspanne: Dag 1: 0 uur, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, Dag 2: 0 uur, 12 uur , Dag 3: 0 u
AUC (0-T) voor enkelvoudige dosis saxagliptine (2,5 mg), ofwel gelijktijdig toegediend met metformine IR (500 mg), ofwel toegediend als FDC 2,5 mg saxagliptine/500 mg metformine IR, nuchter en gevoed.
Dag 1: 0 uur, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, Dag 2: 0 uur, 12 uur , Dag 3: 0 u
Saxagliptine Gemiddelde plasmahalfwaardetijd (T-half) en gemiddelde tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (T-max)
Tijdsspanne: Dag 1: 0 uur, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, Dag 2: 0 uur, 12 uur , Dag 3: 0 u
T-half en T-max voor enkelvoudige dosis saxagliptine (2,5 mg), ofwel gelijktijdig toegediend met metformine IR (500 mg) of toegediend als FDC 2,5 mg saxagliptine/500 mg metformine IR, nuchter en gevoed.
Dag 1: 0 uur, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, Dag 2: 0 uur, 12 uur , Dag 3: 0 u
Metformine Gemiddelde Cmax
Tijdsspanne: Dag 1: 0 uur, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, Dag 2: 0 uur, 12 uur , Dag 3: 0 u
Cmax van een enkele dosis metformine IR (500 mg), ofwel gelijktijdig toegediend met saxagliptine (2,5 mg) of toegediend als FDC 2,5 mg saxagliptine/500 mg metformine IR, nuchter en gevoed.
Dag 1: 0 uur, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, Dag 2: 0 uur, 12 uur , Dag 3: 0 u
Metformine Gemiddelde AUC (0-T)
Tijdsspanne: Dag 1: 0 uur, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, Dag 2: 0 uur, 12 uur , Dag 3: 0 u
AUC (0-T voor enkelvoudige dosis metformine (500 mg), ofwel gelijktijdig toegediend met saxagliptine (2,5 mg) of toegediend als FDC 2,5 mg saxagliptine/500 mg metformine IR, nuchter en gevoed.
Dag 1: 0 uur, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, Dag 2: 0 uur, 12 uur , Dag 3: 0 u
Metformine Gemiddelde AUC(0-INF)
Tijdsspanne: Dag 1: 0 uur, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, Dag 2: 0 uur, 12 uur , Dag 3: 0 u
AUC (0-INF) voor enkelvoudige dosis metformine IR (500 mg), ofwel gelijktijdig toegediend met saxagliptine (2,5 mg) of toegediend als FDC 2,5 mg saxagliptine/500 mg metformine IR, nuchter en gevoed.
Dag 1: 0 uur, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, Dag 2: 0 uur, 12 uur , Dag 3: 0 u
Metformine T-half en T-max
Tijdsspanne: Dag 1: 0 uur, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, Dag 2: 0 uur, 12 uur , Dag 3: 0 u
T-half en T-max voor enkelvoudige dosis metformine IR (500 mg), ofwel gelijktijdig toegediend met saxagliptine (2,5 mg), of toegediend als FDC 2,5 mg saxagliptine/500 mg metformine IR, nuchter en gevoed.
Dag 1: 0 uur, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, Dag 2: 0 uur, 12 uur , Dag 3: 0 u

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMS-510849 Gemiddelde Cmax
Tijdsspanne: Dag 1: 0 uur, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, Dag 2: 0 uur, 12 uur , Dag 3: 0 u
Cmax van de saxagliptinemetaboliet BMS-510849, na een enkelvoudige dosis saxagliptine (2,5 mg) samen toegediend met metformine IR (500 mg) of toegediend als een FDC 2,5 mg saxagliptine/500 mg metformine IR-tablet, nuchter en gevoed.
Dag 1: 0 uur, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, Dag 2: 0 uur, 12 uur , Dag 3: 0 u
BMS-510849 Gemiddelde AUC (0-T)
Tijdsspanne: Dag 1: 0 uur, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, Dag 2: 0 uur, 12 uur , Dag 3: 0 u
AUC (0-T) voor de saxagliptinemetaboliet BMS-510849, na enkelvoudige dosis saxagliptine (2,5 mg) samen toegediend met metformine IR (500 mg) of toediening als een FDC 2,5 mg saxagliptine/500 mg metformine IR tablet, nuchter en gevoed voorwaarden.
Dag 1: 0 uur, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, Dag 2: 0 uur, 12 uur , Dag 3: 0 u
BMS-510849 Gemiddelde AUC (0-INF)
Tijdsspanne: Dag 1: 0 uur, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, Dag 2: 0 uur, 12 uur , Dag 3: 0 u
AUC(0-T)= voor de saxagliptinemetaboliet BMS-510849, na een enkelvoudige dosis saxagliptine (2,5 mg) samen toegediend met metformine IR (500 mg) of toegediend als een FDC 2,5 mg saxagliptine/500 mg metformine IR tablet, op nuchtere en gevoede omstandigheden.
Dag 1: 0 uur, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, Dag 2: 0 uur, 12 uur , Dag 3: 0 u
BMS-510849 Gemiddelde T-half en T-max
Tijdsspanne: Dag 1: 0 uur, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, Dag 2: 0 uur, 12 uur , Dag 3: 0 u
T-half en Tmax van de saxagliptinemetaboliet BMS-510849, na enkelvoudige dosis saxagliptine (2,5 mg) samen toegediend met metformine IR (500 mg) of toegediend als een FDC 2,5 mg saxagliptine/500 mg metformine IR-tablet, nuchter en gevoed .
Dag 1: 0 uur, 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, Dag 2: 0 uur, 12 uur , Dag 3: 0 u
Aantal deelnemers met ten minste 1 ongewenst voorval (AE), overlijden, ernstige AE (SAE) of AE's die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 45, inclusief tot 56 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. SAE=elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, resulteert in ontwikkeling van drugsverslaving of drugsmisbruik, is een belangrijke medische gebeurtenis.
Van dag 1 tot en met dag 45, inclusief tot 56 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Aantal deelnemers met laboratoriumgemarkeerde afwijkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 45, inclusief tot 56 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Hoog=hoger dan de bovengrens van de normaal (ULN), Laag=lager dan de ondergrens van de normaal (LLN). LLN/ULN= leukocyten: <0,9 x LLN/ >1,2 x ULN; bloedureumstikstof (BUN): >1,1 x ULN; creatinine: >1,33 x BL; fosfor (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN; creatininekinase (CK): >1,5 x ULN; urine bloed=gebruik ≥2 x BL als waarde ≥2+ of BL1+
Van dag 1 tot en met dag 45, inclusief tot 56 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Aantal deelnemers met klinisch relevante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Periode 1 Dag 1, Periode 2 Dag 1, Periode 3 Dag 1, Periode 4 Dag 1, Periode 4 Dag 3
PR-interval, QRS-complex, breedte van QRS, QT-interval en QT gecorrigeerd voor hartslagaanpassing voor hartslag met behulp van de Bazett-formule of de Fridericia-formule werden gemeten. ECG-afwijkingen werden door de onderzoeker als medisch belangrijk beoordeeld.
Periode 1 Dag 1, Periode 2 Dag 1, Periode 3 Dag 1, Periode 4 Dag 1, Periode 4 Dag 3
Aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Periode 1 Dag 1, Periode 2 Dag 1, Periode 3 Dag 1, Periode 4 Dag 1, Periode 4 Dag 3
De gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, ademhaling en temperatuur werden beoordeeld. Afwijkingen van de vitale functies werden door de onderzoeker als medisch belangrijk beoordeeld.
Periode 1 Dag 1, Periode 2 Dag 1, Periode 3 Dag 1, Periode 4 Dag 1, Periode 4 Dag 3
Aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Scherm, Periode 1 Dag -1, voor ontslag
Er werd een lichamelijk onderzoek uitgevoerd met onder meer lengte- en gewichtsmetingen, waaruit de Body Mass Index werd bepaald. Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek werden door de onderzoeker van medisch belang geacht.
Scherm, Periode 1 Dag -1, voor ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV181-081

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren