Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности комбинированных препаратов саксаглиптина и глюкофажа у здоровых субъектов (A)

8 мая 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Исследование биоэквивалентности комбинации с фиксированной дозой 2,5 мг саксаглиптина и 500 мг метформина в таблетках с немедленным высвобождением (IR) по сравнению с 2,5 мг саксаглиптина в таблетках и 500 мг метформина в таблетках IR, совместно принимаемых здоровыми субъектами натощак и в состоянии сытости

Чтобы продемонстрировать биоэквивалентность 2,5 мг саксаглиптина/500 мг метформина (глюкофаж) с немедленным высвобождением (IR) в таблетках с фиксированной дозой (FDC) таблеткам саксаглиптина 2,5 мг и 500 мг метформина IR таблеткам, совместно вводимым здоровым субъектам натощак и в федеративное государство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 19 до 45 лет включительно
  • Здоровые субъекты, как определено отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, электрокардиограммах (ЭКГ) и клинических лабораторных определениях.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно. ИМТ = вес (кг) / [рост (м)]2

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают или не могут использовать приемлемые барьерные методы (презервативы и спермициды) для предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 8 недель после последней дозы исследуемого продукта.
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев) желудочно-кишечное заболевание
  • Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
  • История аллергии на ингибитор дипептидилпептидазы 4 (DPP4) или родственные соединения
  • Аллергия или непереносимость метформина или других подобных действующих веществ в анамнезе.
  • Предварительное воздействие саксаглиптина
  • Предшествующее воздействие метформина в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата.
  • Расчетный клиренс креатинина (Clcr) <80 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S+ M, (натощак)> S/M (натощак)> S/M (натощак)>S+M (натощак)
Участники были рандомизированы для перорального совместного приема 2,5 мг таблетки саксаглиптина плюс 500 мг таблетки метформина с немедленным высвобождением (IR) натощак (S + M [натощак]), а затем таблетки комбинации с фиксированной дозой (FDC) 2,5 мг саксаглиптина/500 мг метформина IR на фоне приема пищи (S/M [натощак]), затем S/M натощак (S/M [натощак]), затем S + M на фоне приема пищи (S + M [натощак] )
Лекарство: Совместное введение саксаглиптина и метформина IR, натощак
Участники получали пероральный совместный прием таблеток саксаглиптина 2,5 мг и таблеток метформина с немедленным высвобождением (IR) 500 мг натощак.
Другие имена:
  • Онглиза
Лекарство: Саксаглиптин/метформин, натощак
Участники получили однократную пероральную дозу комбинированной таблетки с фиксированной дозой (FDC) 2,5 мг саксаглиптина / 500 мг метформина IR натощак.
Другие имена:
  • Онглиза
  • Глюкофаж
Лекарство: Совместное введение саксаглиптина и метформина IR, Fed
Участники получали совместное пероральное введение таблетки саксаглиптина 2,5 мг и таблетки метформина немедленного высвобождения (IR) 500 мг в условиях приема пищи.
Лекарство: Саксаглиптин/метформин, ФРС
Участники получили однократную пероральную дозу комбинированной таблетки с фиксированной дозой (FDC) 2,5 мг саксаглиптина / 500 мг метформина IR в условиях приема пищи.
Экспериментальный: S/M (натощак)> S+M (натощак)> S+M (натощак)> S/M (натощак)
Участники были рандомизированы для получения S/M (натощак), затем S + M (натощак), затем S + M (накормлен), а затем S/M (накормлен).
Лекарство: Совместное введение саксаглиптина и метформина IR, натощак
Участники получали пероральный совместный прием таблеток саксаглиптина 2,5 мг и таблеток метформина с немедленным высвобождением (IR) 500 мг натощак.
Другие имена:
  • Онглиза
Лекарство: Саксаглиптин/метформин, натощак
Участники получили однократную пероральную дозу комбинированной таблетки с фиксированной дозой (FDC) 2,5 мг саксаглиптина / 500 мг метформина IR натощак.
Другие имена:
  • Онглиза
  • Глюкофаж
Лекарство: Совместное введение саксаглиптина и метформина IR, Fed
Участники получали совместное пероральное введение таблетки саксаглиптина 2,5 мг и таблетки метформина немедленного высвобождения (IR) 500 мг в условиях приема пищи.
Лекарство: Саксаглиптин/метформин, ФРС
Участники получили однократную пероральную дозу комбинированной таблетки с фиксированной дозой (FDC) 2,5 мг саксаглиптина / 500 мг метформина IR в условиях приема пищи.
Экспериментальный: S+M (сыты)> S/M (натощак) >S/M (натощак)> S+M (натощак)
Участники были рандомизированы для получения S + M (натощак), затем S/M (натощак), затем S/M (натощак), а затем S+M (натощак).
Лекарство: Совместное введение саксаглиптина и метформина IR, натощак
Участники получали пероральный совместный прием таблеток саксаглиптина 2,5 мг и таблеток метформина с немедленным высвобождением (IR) 500 мг натощак.
Другие имена:
  • Онглиза
Лекарство: Саксаглиптин/метформин, натощак
Участники получили однократную пероральную дозу комбинированной таблетки с фиксированной дозой (FDC) 2,5 мг саксаглиптина / 500 мг метформина IR натощак.
Другие имена:
  • Онглиза
  • Глюкофаж
Лекарство: Совместное введение саксаглиптина и метформина IR, Fed
Участники получали совместное пероральное введение таблетки саксаглиптина 2,5 мг и таблетки метформина немедленного высвобождения (IR) 500 мг в условиях приема пищи.
Лекарство: Саксаглиптин/метформин, ФРС
Участники получили однократную пероральную дозу комбинированной таблетки с фиксированной дозой (FDC) 2,5 мг саксаглиптина / 500 мг метформина IR в условиях приема пищи.
Экспериментальный: S/M (натощак)> S+M (натощак)> S+M (натощак)> S/M (натощак)
Участники были рандомизированы для получения S/M (натощак), затем S+M (натощак), затем S+M (натощак), а затем S/M (натощак).
Лекарство: Совместное введение саксаглиптина и метформина IR, натощак
Участники получали пероральный совместный прием таблеток саксаглиптина 2,5 мг и таблеток метформина с немедленным высвобождением (IR) 500 мг натощак.
Другие имена:
  • Онглиза
Лекарство: Саксаглиптин/метформин, натощак
Участники получили однократную пероральную дозу комбинированной таблетки с фиксированной дозой (FDC) 2,5 мг саксаглиптина / 500 мг метформина IR натощак.
Другие имена:
  • Онглиза
  • Глюкофаж
Лекарство: Совместное введение саксаглиптина и метформина IR, Fed
Участники получали совместное пероральное введение таблетки саксаглиптина 2,5 мг и таблетки метформина немедленного высвобождения (IR) 500 мг в условиях приема пищи.
Лекарство: Саксаглиптин/метформин, ФРС
Участники получили однократную пероральную дозу комбинированной таблетки с фиксированной дозой (FDC) 2,5 мг саксаглиптина / 500 мг метформина IR в условиях приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Саксаглиптин Средняя максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1: 0 часов, 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, День 2: 0 часов, 12 часов , День 3: 0 часов
Cmax саксаглиптина в однократной дозе (2,5 мг), вводимой либо совместно с метформином IR (500 мг), либо в виде FDC 2,5 мг саксаглиптина/500 мг метформина IR натощак и после еды.
День 1: 0 часов, 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, День 2: 0 часов, 12 часов , День 3: 0 часов
Средняя площадь саксаглиптина под временной кривой концентрации в плазме от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации (AUC [0-T]}
Временное ограничение: День 1: 0 часов, 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, День 2: 0 часов, 12 часов , День 3: 0 часов
AUC (0–T) однократной дозы саксаглиптину (2,5 мг), вводимой либо совместно с метформином IR (500 мг), либо в виде FDC 2,5 мг саксаглиптина/500 мг метформина IR натощак и после еды.
День 1: 0 часов, 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, День 2: 0 часов, 12 часов , День 3: 0 часов
Средняя площадь саксаглиптина под временной кривой концентрации в плазме от нуля времени до бесконечности (AUC [0-INF])
Временное ограничение: День 1: 0 часов, 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, День 2: 0 часов, 12 часов , День 3: 0 часов
AUC (0–T) однократной дозы саксаглиптину (2,5 мг), вводимой либо совместно с метформином IR (500 мг), либо в виде FDC 2,5 мг саксаглиптина/500 мг метформина IR натощак и после еды.
День 1: 0 часов, 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, День 2: 0 часов, 12 часов , День 3: 0 часов
Средний период полувыведения саксаглиптина из плазмы (T-half) и среднее время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (T-max)
Временное ограничение: День 1: 0 часов, 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, День 2: 0 часов, 12 часов , День 3: 0 часов
T-half и T-max для однократной дозы саксаглиптину (2,5 мг), вводимой либо совместно с метформином IR (500 мг), либо в виде FDC 2,5 мг саксаглиптина/500 мг метформина IR натощак и после еды.
День 1: 0 часов, 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, День 2: 0 часов, 12 часов , День 3: 0 часов
Метформин Средняя Cmax
Временное ограничение: День 1: 0 часов, 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, День 2: 0 часов, 12 часов , День 3: 0 часов
Cmax однократной дозы метформина IR (500 мг), вводимой либо совместно с саксаглиптином (2,5 мг), либо в виде FDC 2,5 мг саксаглиптина/500 мг метформина IR натощак и после еды.
День 1: 0 часов, 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, День 2: 0 часов, 12 часов , День 3: 0 часов
Метформин Средняя AUC (0-T)
Временное ограничение: День 1: 0 часов, 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, День 2: 0 часов, 12 часов , День 3: 0 часов
AUC (0-T для однократной дозы метформина (500 мг), вводимой либо совместно с саксаглиптином (2,5 мг), либо в виде FDC 2,5 мг саксаглиптина/500 мг метформина IR натощак и после еды.
День 1: 0 часов, 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, День 2: 0 часов, 12 часов , День 3: 0 часов
Метформин Средняя AUC(0-INF)
Временное ограничение: День 1: 0 часов, 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, День 2: 0 часов, 12 часов , День 3: 0 часов
AUC (0-INF) для однократной дозы метформина IR (500 мг), вводимой либо совместно с саксаглиптином (2,5 мг), либо в виде FDC 2,5 мг саксаглиптина/500 мг метформина IR натощак и после еды.
День 1: 0 часов, 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, День 2: 0 часов, 12 часов , День 3: 0 часов
Метформин Т-половина и Т-макс
Временное ограничение: День 1: 0 часов, 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, День 2: 0 часов, 12 часов , День 3: 0 часов
T-half и T-max для однократной дозы метформина IR (500 мг), вводимой либо совместно с саксаглиптином (2,5 мг), либо в виде FDC 2,5 мг саксаглиптина/500 мг метформина IR натощак и после еды.
День 1: 0 часов, 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, День 2: 0 часов, 12 часов , День 3: 0 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BMS-510849 Среднее значение Cmax
Временное ограничение: День 1: 0 часов, 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, День 2: 0 часов, 12 часов , День 3: 0 часов
Cmax метаболита саксаглиптина BMS-510849 после однократного приема саксаглиптина (2,5 мг) совместно с метформином IR (500 мг) или в виде таблетки саксаглиптина IR 2,5 мг/500 мг метформина IR натощак и после приема пищи.
День 1: 0 часов, 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, День 2: 0 часов, 12 часов , День 3: 0 часов
BMS-510849 Среднее значение AUC (0-T)
Временное ограничение: День 1: 0 часов, 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, День 2: 0 часов, 12 часов , День 3: 0 часов
AUC (0-T) для метаболита саксаглиптина BMS-510849 после приема однократной дозы саксаглиптина (2,5 мг) совместно с метформином IR (500 мг) или после приема в виде таблетки FDC 2,5 мг саксаглиптина/500 мг метформина IR в таблетках натощак и после еды условия.
День 1: 0 часов, 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, День 2: 0 часов, 12 часов , День 3: 0 часов
BMS-510849 Среднее значение AUC (0-INF)
Временное ограничение: День 1: 0 часов, 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, День 2: 0 часов, 12 часов , День 3: 0 часов
AUC (0-T) = для метаболита саксаглиптина BMS-510849 после однократного приема саксаглиптина (2,5 мг) совместно с метформином IR (500 мг) или в виде комбинированной дозы саксаглиптина 2,5 мг/500 мг метформина IR в таблетках натощак и условия кормления.
День 1: 0 часов, 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, День 2: 0 часов, 12 часов , День 3: 0 часов
BMS-510849 Среднее значение T-half и T-max
Временное ограничение: День 1: 0 часов, 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, День 2: 0 часов, 12 часов , День 3: 0 часов
T-половина и Tmax метаболита саксаглиптина BMS-510849 после однократного приема саксаглиптина (2,5 мг) совместно с метформином IR (500 мг) или в виде таблетки FDC 2,5 мг саксаглиптина/метформина IR 500 мг натощак и после еды .
День 1: 0 часов, 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, День 2: 0 часов, 12 часов , День 3: 0 часов
Количество участников с по крайней мере 1 нежелательным явлением (НЯ), смертью, серьезным НЯ (СНЯ) или НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: С 1-го по 45-й день, включая до 56 дней после последней дозы исследуемого препарата.
AE = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. SAE = любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, приводит к развитию наркотической зависимости или злоупотребления наркотиками, является важным медицинским событием.
С 1-го по 45-й день, включая до 56 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Количество участников с лабораторно отмеченными отклонениями
Временное ограничение: С 1-го по 45-й день, включая до 56 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Высокий = выше верхнего нормального предела (ULN), низкий = ниже нижнего нормального предела (LLN). НГН/ВГН= Лейкоциты: <0,9 х НГН/>1,2 х ВГН; азот мочевины крови (АМК): >1,1 x ВГН; креатинин: >1,33 x BL; фосфор (P): <0,75 х НГН/>1,2 5 х ВГН; креатининкиназа (КК): >1,5 х ВГН; моча кровь = используйте ≥2 x BL, если значение ≥2+ или BL1+
С 1-го по 45-й день, включая до 56 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Период 1 День 1, Период 2 День 1, Период 3 День 1, Период 4 День 1, Период 4 День 3
Измеряли интервал PR, комплекс QRS, ширину QRS, интервал QT и QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием либо формулы Базетта, либо формулы Фридериции. Отклонения на ЭКГ были сочтены исследователем имеющими медицинское значение.
Период 1 День 1, Период 2 День 1, Период 3 День 1, Период 4 День 1, Период 4 День 3
Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Период 1 День 1, Период 2 День 1, Период 3 День 1, Период 4 День 1, Период 4 День 3
Оценивали среднее систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру. Исследователь счел, что отклонения от нормы основных показателей жизнедеятельности имеют медицинское значение.
Период 1 День 1, Период 2 День 1, Период 3 День 1, Период 4 День 1, Период 4 День 3
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: Скрининг, период 1 день -1, до выписки
Было проведено физикальное обследование, включающее измерения роста и веса, на основании которых был определен индекс массы тела. Отклонения при физическом осмотре были сочтены исследователем имеющими медицинское значение.
Скрининг, период 1 день -1, до выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV181-081

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться