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健康受试者中沙格列汀和噬菌体联合制剂的生物等效性研究（A）

2015年5月8日 更新者：AstraZeneca

2.5 mg 沙格列汀和 500 mg 二甲双胍速释 (IR) 片剂的固定剂量组合相对于 2.5 mg 沙格列汀片剂和 500 mg 二甲双胍速释片剂在禁食和进食状态下共同给药于健康受试者的生物等效性研究

证明 2.5 mg 沙格列汀/500 mg 二甲双胍（糖噬菌体）速释 (IR) 固定剂量组合 (FDC) 片剂与 2.5 mg 沙格列汀片剂和 500 mg 二甲双胍速释片剂联合给药于健康受试者的生物等效性一个联邦州。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68502
        • MDS Pharma Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 19 至 45 岁（含）的男性和女性
  • 根据病史、体格检查、心电图 (ECG) 和临床实验室测定与正常无临床显着偏差确定的健康受试者
  • 身体质量指数 (BMI) 为 18 至 32 kg/m2，包括在内。 BMI = 体重（公斤）/ [身高（米）]2

排除标准：

  • 不愿或不能使用可接受的屏障方法（避孕套和杀精子剂）在整个研究期间和最后一剂研究药物后最多 8 周内避免怀孕的育龄妇女 (WOCBP)
  • 任何严重的急性或慢性疾病
  • 当前或近期（3 个月内）胃肠道疾病
  • 研究药物给药后 4 周内的任何大手术
  • 对二肽基肽酶 4 (DPP4) 抑制剂或相关化合物过敏的历史
  • 对二甲双胍或其他类似药物过敏或不耐受的病史
  • 之前接触过沙格列汀
  • 在服用研究药物后 3 个月内曾接触过二甲双胍。
  • 使用 Cockcroft Gault 公式估算的肌酐清除率 (Clcr) < 80ml/min

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：S+ M，（禁食）> S/M（进食）> S/M（禁食）> S+M（进食）
参与者随机接受在禁食条件下（S + M [禁食]）口服联合服用 2.5 mg 沙格列汀片剂和 500 mg 二甲双胍速释片 (IR)，然后接受固定剂量组合 (FDC) 片剂2.5 mg 沙格列汀/500 mg 二甲双胍 IR 在进食条件下（S/M [进食]），然后在禁食条件下进行 S/M（S/M [禁食]），然后在进食条件下进行 S + M（S + M [进食] )
药品：联合给药沙格列汀和二甲双胍 IR，禁食
参与者在禁食条件下同时口服 2.5 毫克沙格列汀片剂和 500 毫克二甲双胍速释片 (IR)
其他名称：
  • 翁格列扎
药品：沙格列汀/二甲双胍，空腹
参与者在禁食条件下接受单次口服剂量为 2.5 mg 沙格列汀/500 mg 二甲双胍 IR 的固定剂量组合 (FDC) 片剂
其他名称：
  • 翁格列扎
  • 噬菌体
药品：沙格列汀和二甲双胍的共同给药 IR, Fed
参与者在进食条件下同时口服 2.5 毫克沙格列汀片剂和 500 毫克二甲双胍速释 (IR) 片剂
药品：沙格列汀/二甲双胍，美联储
参与者在进食条件下接受单次口服剂量为 2.5 mg 沙格列汀/500 mg 二甲双胍 IR 的固定剂量组合 (FDC) 片剂
实验性的：S/M（禁食）> S+M（禁食）> S+M（进食）> S/M（进食）
参与者随机接受 S/M（禁食），然后是 S + M（禁食），然后是 S + M（进食），然后是 S/M（进食）
药品：联合给药沙格列汀和二甲双胍 IR，禁食
参与者在禁食条件下同时口服 2.5 毫克沙格列汀片剂和 500 毫克二甲双胍速释片 (IR)
其他名称：
  • 翁格列扎
药品：沙格列汀/二甲双胍，空腹
参与者在禁食条件下接受单次口服剂量为 2.5 mg 沙格列汀/500 mg 二甲双胍 IR 的固定剂量组合 (FDC) 片剂
其他名称：
  • 翁格列扎
  • 噬菌体
药品：沙格列汀和二甲双胍的共同给药 IR, Fed
参与者在进食条件下同时口服 2.5 毫克沙格列汀片剂和 500 毫克二甲双胍速释 (IR) 片剂
药品：沙格列汀/二甲双胍，美联储
参与者在进食条件下接受单次口服剂量为 2.5 mg 沙格列汀/500 mg 二甲双胍 IR 的固定剂量组合 (FDC) 片剂
实验性的：S+M（进食）> S/M（禁食）>S/M（进食）> S+M（禁食）
参与者被随机分配接受 S + M（进食），然后是 S/M（禁食），然后是 S/M（进食），然后是 S+M（禁食）
药品：联合给药沙格列汀和二甲双胍 IR，禁食
参与者在禁食条件下同时口服 2.5 毫克沙格列汀片剂和 500 毫克二甲双胍速释片 (IR)
其他名称：
  • 翁格列扎
药品：沙格列汀/二甲双胍，空腹
参与者在禁食条件下接受单次口服剂量为 2.5 mg 沙格列汀/500 mg 二甲双胍 IR 的固定剂量组合 (FDC) 片剂
其他名称：
  • 翁格列扎
  • 噬菌体
药品：沙格列汀和二甲双胍的共同给药 IR, Fed
参与者在进食条件下同时口服 2.5 毫克沙格列汀片剂和 500 毫克二甲双胍速释 (IR) 片剂
药品：沙格列汀/二甲双胍，美联储
参与者在进食条件下接受单次口服剂量为 2.5 mg 沙格列汀/500 mg 二甲双胍 IR 的固定剂量组合 (FDC) 片剂
实验性的：S/M（进食）> S+M（进食）> S+M（禁食）> S/M（禁食）
参与者被随机分配接受 S/M（进食），然后是 S+M（进食），然后是 S+M（禁食），然后是 S/M（禁食）
药品：联合给药沙格列汀和二甲双胍 IR，禁食
参与者在禁食条件下同时口服 2.5 毫克沙格列汀片剂和 500 毫克二甲双胍速释片 (IR)
其他名称：
  • 翁格列扎
药品：沙格列汀/二甲双胍，空腹
参与者在禁食条件下接受单次口服剂量为 2.5 mg 沙格列汀/500 mg 二甲双胍 IR 的固定剂量组合 (FDC) 片剂
其他名称：
  • 翁格列扎
  • 噬菌体
药品：沙格列汀和二甲双胍的共同给药 IR, Fed
参与者在进食条件下同时口服 2.5 毫克沙格列汀片剂和 500 毫克二甲双胍速释 (IR) 片剂
药品：沙格列汀/二甲双胍，美联储
参与者在进食条件下接受单次口服剂量为 2.5 mg 沙格列汀/500 mg 二甲双胍 IR 的固定剂量组合 (FDC) 片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
沙格列汀平均最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：0 小时、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时，第 2 天：0 小时、12 小时, 第 3 天：0 小时
在禁食和进食条件下，单剂量沙格列汀 (2.5 mg) 的 Cmax，与二甲双胍 IR (500 mg) 共同给药，或作为 FDC 2.5 mg 沙格列汀/500 mg 二甲双胍 IR 给药。
第 1 天：0 小时、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时，第 2 天：0 小时、12 小时, 第 3 天：0 小时
从时间零到最后可定量浓度时间的血浆浓度时间曲线下沙格列汀平均面积 (AUC [0-T]}
大体时间：第 1 天：0 小时、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时，第 2 天：0 小时、12 小时, 第 3 天：0 小时
在禁食和进食条件下，单剂量沙格列汀 (2.5 mg) 的 AUC (0-T)，与二甲双胍 IR (500 mg) 共同给药，或作为 FDC 2.5 mg 沙格列汀/500 mg 二甲双胍 IR 给药。
第 1 天：0 小时、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时，第 2 天：0 小时、12 小时, 第 3 天：0 小时
从时间零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的沙格列汀平均面积 (AUC [0-INF])
大体时间：第 1 天：0 小时、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时，第 2 天：0 小时、12 小时, 第 3 天：0 小时
在禁食和进食条件下，单剂量沙格列汀 (2.5 mg) 的 AUC (0-T)，与二甲双胍 IR (500 mg) 共同给药，或作为 FDC 2.5 mg 沙格列汀/500 mg 二甲双胍 IR 给药。
第 1 天：0 小时、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时，第 2 天：0 小时、12 小时, 第 3 天：0 小时
沙格列汀平均血浆半衰期 (T-half) 和观察到的最大血浆浓度平均时间 (T-max)
大体时间：第 1 天：0 小时、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时，第 2 天：0 小时、12 小时, 第 3 天：0 小时
在禁食和进食条件下，单剂量沙格列汀 (2.5 mg) 的 T-half 和 T-max，与二甲双胍 IR (500 mg) 共同给药或作为 FDC 2.5 mg 沙格列汀/500 mg 二甲双胍 IR 给药。
第 1 天：0 小时、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时，第 2 天：0 小时、12 小时, 第 3 天：0 小时
二甲双胍平均 Cmax
大体时间：第 1 天：0 小时、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时，第 2 天：0 小时、12 小时, 第 3 天：0 小时
在禁食和进食条件下，单剂量二甲双胍 IR (500 mg) 的 Cmax，与沙格列汀 (2.5 mg) 共同给药或作为 FDC 2.5 mg 沙格列汀/500 mg 二甲双胍 IR 给药。
第 1 天：0 小时、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时，第 2 天：0 小时、12 小时, 第 3 天：0 小时
二甲双胍平均 AUC (0-T)
大体时间：第 1 天：0 小时、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时，第 2 天：0 小时、12 小时, 第 3 天：0 小时
AUC（单剂量二甲双胍（500 mg）的 AUC 为 0-T，与沙格列汀（2.5 mg）共同给药或作为 FDC 2.5 mg 沙格列汀/500 mg 二甲双胍 IR，在禁食和进食条件下给药。
第 1 天：0 小时、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时，第 2 天：0 小时、12 小时, 第 3 天：0 小时
二甲双胍平均 AUC(0-INF)
大体时间：第 1 天：0 小时、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时，第 2 天：0 小时、12 小时, 第 3 天：0 小时
在禁食和进食条件下，单剂量二甲双胍 IR (500 mg) 的 AUC (0-INF)，与沙格列汀 (2.5 mg) 共同给药或作为 FDC 2.5 mg 沙格列汀/500 mg 二甲双胍 IR 给药。
第 1 天：0 小时、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时，第 2 天：0 小时、12 小时, 第 3 天：0 小时
二甲双胍 T-half 和 T-max
大体时间：第 1 天：0 小时、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时，第 2 天：0 小时、12 小时, 第 3 天：0 小时
在禁食和进食条件下，单剂量二甲双胍 IR (500 mg) 的 T-half 和 T-max，与沙格列汀 (2.5 mg) 共同给药，或作为 FDC 2.5 mg 沙格列汀/500 mg 二甲双胍 IR 给药。
第 1 天：0 小时、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时，第 2 天：0 小时、12 小时, 第 3 天：0 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BMS-510849 平均 Cmax
大体时间：第 1 天：0 小时、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时，第 2 天：0 小时、12 小时, 第 3 天：0 小时
沙格列汀代谢物 BMS-510849 的 Cmax，在禁食和进食条件下，单剂量沙格列汀 (2.5 mg) 与二甲双胍速释 (500 mg) 共同给药或作为 FDC 2.5 mg 沙格列汀/500 mg 二甲双胍速释片剂给药后。
第 1 天：0 小时、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时，第 2 天：0 小时、12 小时, 第 3 天：0 小时
BMS-510849 平均 AUC (0-T)
大体时间：第 1 天：0 小时、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时，第 2 天：0 小时、12 小时, 第 3 天：0 小时
沙格列汀代谢物 BMS-510849 的 AUC (0-T)，在单剂量沙格列汀 (2.5 mg) 与二甲双胍速释 (500 mg) 联合给药或作为 FDC 2.5 mg 沙格列汀/500 mg 二甲双胍速释片给药后，禁食和进食状况。
第 1 天：0 小时、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时，第 2 天：0 小时、12 小时, 第 3 天：0 小时
BMS-510849 平均 AUC (0-INF)
大体时间：第 1 天：0 小时、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时，第 2 天：0 小时、12 小时, 第 3 天：0 小时
沙格列汀代谢物 BMS-510849 的 AUC (0-T)= 单剂量沙格列汀 (2.5 mg) 与二甲双胍速释 (500 mg) 共同给药或作为 FDC 2.5 mg 沙格列汀/500 mg 二甲双胍速释片剂给药后，禁食和进食条件。
第 1 天：0 小时、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时，第 2 天：0 小时、12 小时, 第 3 天：0 小时
BMS-510849 平均 T-half 和 T-max
大体时间：第 1 天：0 小时、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时，第 2 天：0 小时、12 小时, 第 3 天：0 小时
沙格列汀代谢物 BMS-510849 的 T-half 和 Tmax，在禁食和进食条件下，单剂量沙格列汀 (2.5 mg) 与二甲双胍速释 (500 mg) 联合给药或作为 FDC 2.5 mg 沙格列汀/500 mg 二甲双胍速释片剂给药后.
第 1 天：0 小时、0.25 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时，第 2 天：0 小时、12 小时, 第 3 天：0 小时
至少有 1 次不良事件 (AE)、死亡、严重 AE (SAE) 或导致停药的 AE 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 45 天，包括最后一次研究药物给药后最多 56 天
AE=任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化，这不一定与此治疗有因果关系。 SAE = 任何剂量的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、导致发育药物依赖或药物滥用，是一个重要的医学事件。
从第 1 天到第 45 天，包括最后一次研究药物给药后最多 56 天
实验室有明显异常的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 45 天，包括最后一次研究药物给药后最多 56 天
高 = 高于正常上限 (ULN)，低 = 低于正常下限 (LLN)。 LLN/ULN= 白细胞：<0.9 x LLN/ >1.2 x ULN；血尿素氮 (BUN)：>1.1 x ULN；肌酐：>1.33 x BL；磷 (P)：<0.75 x LLN/ >1.2 5 x ULN；肌酐激酶 (CK)：>1.5 x ULN；尿血=使用 ≥2 x BL 如果值 ≥2+ 或 BL1+
从第 1 天到第 45 天，包括最后一次研究药物给药后最多 56 天
具有临床相关心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：第一期第一天，第二期第一天，第三期第一天，第四期第一天，第四期第三天
使用 Bazett 公式或 Fridericia 公式测量 PR 间期、QRS 复合波、QRS 宽度、QT 间期和根据心率校正的 QT。 心电图异常被研究者判断为具有医学重要性。
第一期第一天，第二期第一天，第三期第一天，第四期第一天，第四期第三天
具有临床相关生命体征异常的参与者人数
大体时间：第一期第一天，第二期第一天，第三期第一天，第四期第一天，第四期第三天
评估平均收缩压和舒张压、心率、呼吸和体温。研究者判断生命体征异常具有医学重要性。
第一期第一天，第二期第一天，第三期第一天，第四期第一天，第四期第三天
具有临床相关体格检查异常的参与者人数
大体时间：筛选，第 1 期 -1 天，出院前
进行了身体检查，包括测量身高和体重，从中确定身体质量指数。 研究者判断身体检查异常具有医学重要性。
筛选，第 1 期 -1 天，出院前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月11日

首次发布 (估计)

2009年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月8日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV181-081

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