건강한 피험자에서 삭사글립틴 및 글루코파지 조합 제형의 생물학적 동등성 연구(A)
2015년 5월 8일 업데이트: AstraZeneca
금식 및 공복 상태의 건강한 피험자에게 동시 투여된 2.5mg 삭사글립틴 정제 및 500mg 메트포르민 IR 정제에 대한 2.5mg 삭사글립틴 및 500mg 메트포르민 속방성(IR) 정제의 고정 용량 조합의 생물학적 동등성 연구
2.5 mg 삭사글립틴/500 mg 메트포르민(글루코파지) 즉시 방출(IR) 고정 용량 복합제(FDC) 정제와 2.5 mg 삭사글립틴 정제 및 500 mg 메트포르민 IR 정제를 공복 상태에서 건강한 피험자에게 병용 투여한 것과 생물학적 동등성을 입증하기 위해 연방 상태.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- MDS Pharma Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세~45세 남녀
- 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자
- 18~32kg/m2의 체질량 지수(BMI). BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2
제외 기준:
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 8주 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 차단 방법(콘돔 및 살정제)을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP)
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장병
- 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
- DPP4(Dipeptidyl peptidase 4) 억제제 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력
- 메트포르민 또는 기타 유사한 작용제에 대한 알레르기 또는 편협의 병력
- 삭사글립틴에 대한 사전 노출
- 연구 약물 투여 3개월 이내에 메트포르민에 대한 사전 노출.
- Cockcroft Gault 공식을 사용하여 80ml/min 미만의 예상 크레아티닌 청소율(Clcr)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S+M, (공복)> S/M(급식)> S/M(급식)>S+M(급식)
참가자들은 공복 상태(S + M[절식])에서 삭사글립틴 2.5mg 정제와 메트포르민 즉시 방출(IR) 500mg 정제를 경구 병용 투여한 후 고정 용량 조합(FDC) 정제를 받도록 무작위 배정되었습니다. 2.5mg 삭사글립틴/500mg 메트포르민 IR(섭식 상태)(S/M[섭식]), 그 다음 공복 상태(S/M[절식]) 하의 S/M, 그 다음 섭식 조건(S + M[섭식]) 하의 S + M )
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참가자들은 공복 상태에서 삭사글립틴 2.5mg 정제와 메트포르민 즉시 방출(IR) 500mg 정제를 경구 병용 투여 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 공복 상태에서 삭사글립틴 2.5mg/메트포르민 IR 500mg의 고정 용량 조합(FDC) 정제를 단일 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 식후 상태에서 삭사글립틴 2.5mg 정제와 메트포르민 속방성(IR) 500mg 정제를 경구 병용 투여 받았습니다.
참가자는 섭식 상태에서 삭사글립틴 2.5mg/메트포르민 IR 500mg의 고정 용량 조합(FDC) 정제를 단일 경구 투여받았습니다.
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실험적: S/M(공복) > S+M(공복) > S+M(급식) > S/M(급식)
참가자들은 무작위로 S/M(금식), S + M(금식), S + M(급식), S/M(급식)을 받았습니다.
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참가자들은 공복 상태에서 삭사글립틴 2.5mg 정제와 메트포르민 즉시 방출(IR) 500mg 정제를 경구 병용 투여 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 공복 상태에서 삭사글립틴 2.5mg/메트포르민 IR 500mg의 고정 용량 조합(FDC) 정제를 단일 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 식후 상태에서 삭사글립틴 2.5mg 정제와 메트포르민 속방성(IR) 500mg 정제를 경구 병용 투여 받았습니다.
참가자는 섭식 상태에서 삭사글립틴 2.5mg/메트포르민 IR 500mg의 고정 용량 조합(FDC) 정제를 단일 경구 투여받았습니다.
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실험적: S+M(급식)> S/M(단식) >S/M(급식)> S+M(단식)
참가자들은 무작위로 S + M(급식), S/M(금식), S/M(급식), S+M(단식)을 받았습니다.
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참가자들은 공복 상태에서 삭사글립틴 2.5mg 정제와 메트포르민 즉시 방출(IR) 500mg 정제를 경구 병용 투여 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 공복 상태에서 삭사글립틴 2.5mg/메트포르민 IR 500mg의 고정 용량 조합(FDC) 정제를 단일 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 식후 상태에서 삭사글립틴 2.5mg 정제와 메트포르민 속방성(IR) 500mg 정제를 경구 병용 투여 받았습니다.
참가자는 섭식 상태에서 삭사글립틴 2.5mg/메트포르민 IR 500mg의 고정 용량 조합(FDC) 정제를 단일 경구 투여받았습니다.
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실험적: S/M(급식)> S+M(급식)> S+M(단식)> S/M(단식)
참가자들은 무작위로 S/M(급식), S+M(급식), S+M(금식), S/M(단식)을 받았습니다.
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참가자들은 공복 상태에서 삭사글립틴 2.5mg 정제와 메트포르민 즉시 방출(IR) 500mg 정제를 경구 병용 투여 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 공복 상태에서 삭사글립틴 2.5mg/메트포르민 IR 500mg의 고정 용량 조합(FDC) 정제를 단일 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 식후 상태에서 삭사글립틴 2.5mg 정제와 메트포르민 속방성(IR) 500mg 정제를 경구 병용 투여 받았습니다.
참가자는 섭식 상태에서 삭사글립틴 2.5mg/메트포르민 IR 500mg의 고정 용량 조합(FDC) 정제를 단일 경구 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삭사글립틴 평균 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일: 0시간, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 2일: 0시간, 12시간 , 3일차: 0시간
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단회 투여 삭사글립틴(2.5mg)의 Cmax는 메트포르민 IR(500mg)과 병용 투여되거나 FDC 2.5mg 삭사글립틴/500mg 메트포르민 IR로 투여되며 단식 및 섭식 상태에서 투여됩니다.
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1일: 0시간, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 2일: 0시간, 12시간 , 3일차: 0시간
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혈장 농도 시간 곡선 아래의 삭사글립틴 평균 면적 0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 시간(AUC [0-T]}
기간: 1일: 0시간, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 2일: 0시간, 12시간 , 3일차: 0시간
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금식 및 섭식 상태에서 메트포르민 IR(500mg)과 동시 투여하거나 FDC 2.5mg 삭사글립틴/500mg 메트포르민 IR로 투여한 단일 용량 삭사글립틴(2.5mg)의 AUC(0-T).
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1일: 0시간, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 2일: 0시간, 12시간 , 3일차: 0시간
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0시간에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래의 삭사글립틴 평균 면적(AUC [0-INF])
기간: 1일: 0시간, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 2일: 0시간, 12시간 , 3일차: 0시간
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금식 및 섭식 상태에서 메트포르민 IR(500mg)과 동시 투여하거나 FDC 2.5mg 삭사글립틴/500mg 메트포르민 IR로 투여한 단일 용량 삭사글립틴(2.5mg)의 AUC(0-T).
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1일: 0시간, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 2일: 0시간, 12시간 , 3일차: 0시간
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삭사글립틴 평균 혈장 반감기(T-half) 및 관찰된 최대 혈장 농도의 평균 시간(T-max)
기간: 1일: 0시간, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 2일: 0시간, 12시간 , 3일차: 0시간
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금식 및 섭식 상태에서 메트포르민 IR(500mg)과 함께 투여하거나 FDC 2.5mg 삭사글립틴/500mg 메트포르민 IR로 투여한 단일 용량 삭사글립틴(2.5mg)에 대한 T-half 및 T-max.
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1일: 0시간, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 2일: 0시간, 12시간 , 3일차: 0시간
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메트포르민 평균 Cmax
기간: 1일: 0시간, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 2일: 0시간, 12시간 , 3일차: 0시간
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금식 및 섭식 상태에서 삭사글립틴(2.5mg)과 함께 투여하거나 FDC 2.5mg 삭사글립틴/500mg 메트포르민 IR로 투여한 단일 용량 메트포르민 IR(500mg)의 Cmax.
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1일: 0시간, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 2일: 0시간, 12시간 , 3일차: 0시간
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메트포르민 평균 AUC(0-T)
기간: 1일: 0시간, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 2일: 0시간, 12시간 , 3일차: 0시간
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금식 및 식사 상태에서 삭사글립틴(2.5mg)과 함께 투여하거나 FDC 2.5mg 삭사글립틴/500mg 메트포르민 IR로 투여한 단일 용량 메트포르민(500mg)의 경우 AUC(0-T).
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1일: 0시간, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 2일: 0시간, 12시간 , 3일차: 0시간
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메트포르민 평균 AUC(0-INF)
기간: 1일: 0시간, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 2일: 0시간, 12시간 , 3일차: 0시간
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금식 및 섭식 상태에서 삭사글립틴(2.5mg)과 함께 투여하거나 FDC 2.5mg 삭사글립틴/500mg 메트포르민 IR로 투여한 단일 용량 메트포르민 IR(500mg)에 대한 AUC(0-INF).
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1일: 0시간, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 2일: 0시간, 12시간 , 3일차: 0시간
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메트포르민 T-half 및 T-max
기간: 1일: 0시간, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 2일: 0시간, 12시간 , 3일차: 0시간
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금식 및 섭식 상태에서 삭사글립틴(2.5mg)과 함께 투여하거나 FDC 2.5mg 삭사글립틴/500mg 메트포르민 IR로 투여한 단일 용량 메트포르민 IR(500mg)에 대한 T-half 및 T-max.
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1일: 0시간, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 2일: 0시간, 12시간 , 3일차: 0시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMS-510849 평균 Cmax
기간: 1일: 0시간, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 2일: 0시간, 12시간 , 3일차: 0시간
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삭사글립틴 대사산물 BMS-510849의 Cmax, 단회 투여 삭사글립틴(2.5mg)을 메트포르민 IR(500mg)과 동시 투여하거나 FDC 2.5mg 삭사글립틴/500mg 메트포르민 IR 정제로 투여한 후, 금식 및 식사 상태에서.
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1일: 0시간, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 2일: 0시간, 12시간 , 3일차: 0시간
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BMS-510849 평균 AUC(0-T)
기간: 1일: 0시간, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 2일: 0시간, 12시간 , 3일차: 0시간
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단일 용량 삭사글립틴(2.5mg)을 메트포르민 IR(500mg)과 동시 투여하거나 FDC 2.5mg 삭사글립틴/500mg 메트포르민 IR 정제로 투여한 후 삭사글립틴 대사산물 BMS-510849에 대한 AUC(0-T) 정황.
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1일: 0시간, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 2일: 0시간, 12시간 , 3일차: 0시간
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BMS-510849 평균 AUC(0-INF)
기간: 1일: 0시간, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 2일: 0시간, 12시간 , 3일차: 0시간
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AUC (0-T)= 삭사글립틴 대사산물 BMS-510849의 경우, 단일 용량 삭사글립틴(2.5mg)을 메트포르민 IR(500mg)과 동시 투여하거나 FDC 2.5mg 삭사글립틴/500mg 메트포르민 IR 정제로 투여한 후, 금식 및 먹이 조건.
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1일: 0시간, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 2일: 0시간, 12시간 , 3일차: 0시간
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BMS-510849 평균 T-half 및 T-max
기간: 1일: 0시간, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 2일: 0시간, 12시간 , 3일차: 0시간
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삭사글립틴 대사산물 BMS-510849의 T-half 및 Tmax, 단회 투여 삭사글립틴(2.5mg) 후 메트포르민 IR(500mg)과 동시 투여 또는 FDC 2.5mg 삭사글립틴/500mg 메트포르민 IR 정제로 투여, 단식 및 식사 상태에서 .
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1일: 0시간, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 2일: 0시간, 12시간 , 3일차: 0시간
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부작용(AE), 사망, 심각한 AE(SAE) 또는 중단으로 이어지는 AE가 최소 1회 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 56일을 포함하여 1일부터 45일까지
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AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 새로운 비정상적인 의학적 발생 또는 악화.
SAE=어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 발달을 초래하는 비정상적인 의료 사건 약물 의존성 또는 약물 남용의 발생은 중요한 의학적 사건입니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 56일을 포함하여 1일부터 45일까지
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실험실에서 표시된 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 56일을 포함하여 1일부터 45일까지
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높음=정상 상한(ULN)보다 큼, 낮음=정상 하한(LLN)보다 낮음.
LLN/ULN= 백혈구: <0.9 x LLN/ >1.2 x ULN; 혈액 요소 질소(BUN): >1.1 x ULN; 크레아티닌: >1.33 x BL; 인(P): <0.75 x LLN/ >1.2 5 x ULN; 크레아티닌 키나제(CK): >1.5 x ULN; 소변 혈액 = 값이 ≥2+ 또는 BL1+인 경우 ≥2 x BL 사용
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 56일을 포함하여 1일부터 45일까지
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임상적으로 관련된 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 1교시 1교시 2교시 1교시 3교시 1교시 4교시 1교시 4교시 3교시
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Bazett 공식 또는 Fridericia 공식을 사용하여 심박수를 보정한 PR 간격, QRS 복합체, QRS 폭, QT 간격 및 QT를 측정했습니다.
ECG 이상은 조사관에 의해 의학적으로 중요한 것으로 판단되었습니다.
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1교시 1교시 2교시 1교시 3교시 1교시 4교시 1교시 4교시 3교시
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임상적으로 관련된 생명 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 1교시 1교시 2교시 1교시 3교시 1교시 4교시 1교시 4교시 3교시
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평균 수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 호흡 및 체온을 평가하였다. 생체 징후 이상 이상은 연구자에 의해 의학적 중요성이 있는 것으로 판단되었다.
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1교시 1교시 2교시 1교시 3교시 1교시 4교시 1교시 4교시 3교시
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임상적으로 관련된 신체 검사 이상이 있는 참가자의 수
기간: 화면, 기간 1일 -1, 퇴원 전
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키와 몸무게 측정을 포함하는 신체 검사를 실시하여 체질량 지수를 결정했습니다.
신체 검사 이상은 조사관에 의해 의학적으로 중요한 것으로 판단되었습니다.
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화면, 기간 1일 -1, 퇴원 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV181-081
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