Estudo de Bioequivalência de Formulações Combinadas de Saxagliptina e Glucófago em Indivíduos Saudáveis (A)
8 de maio de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Estudo de Bioequivalência da Combinação de Dose Fixa de 2,5 mg de Saxagliptina e 500 mg de Metformina Comprimido de Liberação Imediata (IR) em relação a 2,5 mg de Saxagliptina Comprimido e 500 mg de Metformina IR Comprimido Coadministrado a Indivíduos Saudáveis em Jejum e em Estado Alimentado
Demonstrar a bioequivalência de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina (glucófago) de liberação imediata (IR) com o comprimido de 2,5 mg de saxagliptina e 500 mg de metformina IR comprimido administrados concomitantemente a indivíduos saudáveis em jejum e em um estado alimentado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- MDS Pharma Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 19 a 45 anos inclusive
- Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, eletrocardiogramas (ECGs) e determinações laboratoriais clínicas
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive. IMC = peso (kg)/ [altura (m)]2
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam ou não podem usar métodos de barreira aceitáveis (preservativos e espermicidas) para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 8 semanas após a última dose do produto experimental
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses)
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
- História de alergia ao inibidor da Dipeptidil peptidase 4 (DPP4) ou compostos relacionados
- História de alergia ou intolerância à metformina ou a outros agentes de ação semelhante
- Exposição prévia à saxagliptina
- Exposição prévia à metformina dentro de 3 meses após a administração do medicamento do estudo.
- Depuração de creatinina estimada (Clcr) de < 80ml/min usando a fórmula de Cockcroft Gault
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: S+ M, (jejum)> S/M (alimentado)> S/M (jejum)>S+M (alimentado)
Os participantes foram randomizados para receber a coadministração oral de um comprimido de 2,5 mg de saxagliptina mais um comprimido de 500 mg de metformina de liberação imediata (IR) em condições de jejum (S + M [jejum]) seguido por um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR em condições de alimentação (S/M [alimentado]) seguido de S/M em condições de jejum (S/M [jejum]) seguido de S + M em condições de alimentação (S + M [alimentado] )
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Os participantes receberam a coadministração oral de um comprimido de 2,5 mg de saxagliptina e um comprimido de 500 mg de metformina de liberação imediata (IR) em jejum
Outros nomes:
Os participantes receberam uma dose oral única de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR em condições de jejum
Outros nomes:
Os participantes receberam a coadministração oral de um comprimido de 2,5 mg de saxagliptina e um comprimido de 500 mg de metformina de liberação imediata (IR) sob condições de alimentação
Os participantes receberam uma dose oral única de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR sob condições de alimentação
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Experimental: S/M (jejum)> S+M (jejum)> S+M (alimentado)> S/M (alimentado)
Os participantes foram randomizados para receber S/M (jejum) seguido de S + M (jejum) seguido de S + M (alimentado) seguido de S/M (alimentado)
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Os participantes receberam a coadministração oral de um comprimido de 2,5 mg de saxagliptina e um comprimido de 500 mg de metformina de liberação imediata (IR) em jejum
Outros nomes:
Os participantes receberam uma dose oral única de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR em condições de jejum
Outros nomes:
Os participantes receberam a coadministração oral de um comprimido de 2,5 mg de saxagliptina e um comprimido de 500 mg de metformina de liberação imediata (IR) sob condições de alimentação
Os participantes receberam uma dose oral única de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR sob condições de alimentação
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Experimental: S+M (alimentado)> S/M (jejum) >S/M (alimentado)> S+M (jejum)
Os participantes foram randomizados para receber S + M (alimentado) seguido de S/M (jejum) seguido de S/M (alimentado) seguido de S+M (jejum)
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Os participantes receberam a coadministração oral de um comprimido de 2,5 mg de saxagliptina e um comprimido de 500 mg de metformina de liberação imediata (IR) em jejum
Outros nomes:
Os participantes receberam uma dose oral única de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR em condições de jejum
Outros nomes:
Os participantes receberam a coadministração oral de um comprimido de 2,5 mg de saxagliptina e um comprimido de 500 mg de metformina de liberação imediata (IR) sob condições de alimentação
Os participantes receberam uma dose oral única de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR sob condições de alimentação
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Experimental: S/M (alimentado)> S+M (alimentado)> S+M (jejum)> S/M (jejum)
Os participantes foram randomizados para receber S/M (alimentado) seguido de S+M (alimentado) seguido de S+M (jejum) seguido de S/M (jejum)
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Os participantes receberam a coadministração oral de um comprimido de 2,5 mg de saxagliptina e um comprimido de 500 mg de metformina de liberação imediata (IR) em jejum
Outros nomes:
Os participantes receberam uma dose oral única de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR em condições de jejum
Outros nomes:
Os participantes receberam a coadministração oral de um comprimido de 2,5 mg de saxagliptina e um comprimido de 500 mg de metformina de liberação imediata (IR) sob condições de alimentação
Os participantes receberam uma dose oral única de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR sob condições de alimentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Média Máxima Observada no Plasma de Saxagliptina (Cmax)
Prazo: Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
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Cmax de dose única de saxagliptina (2,5 mg), coadministrada com metformina IR (500 mg) ou administrada como FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, em condições de jejum e alimentação.
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Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
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Área média de saxagliptina sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC [0-T]}
Prazo: Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
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AUC (0-T) para dose única de saxagliptina (2,5 mg), coadministrada com metformina IR (500 mg) ou administrada como FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, em condições de jejum e alimentação.
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Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
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Área média de saxagliptina sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao infinito (AUC [0-INF])
Prazo: Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
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AUC (0-T) para dose única de saxagliptina (2,5 mg), coadministrada com metformina IR (500 mg) ou administrada como FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, em condições de jejum e alimentação.
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Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
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Meia-vida plasmática média da saxagliptina (meia-T) e tempo médio da concentração plasmática máxima observada (T-max)
Prazo: Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
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T-half e T-max para dose única de saxagliptina (2,5 mg), coadministrada com metformina IR (500 mg) ou administrada como FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, em condições de jejum e alimentação.
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Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
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Metformina Média Cmáx
Prazo: Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
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Cmax de dose única de metformina IR (500 mg), coadministrada com saxagliptina (2,5 mg) ou administrada como FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, em condições de jejum e alimentação.
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Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
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Metformina Média AUC (0-T)
Prazo: Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
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AUC (0-T para dose única de metformina (500 mg), coadministrada com saxagliptina (2,5 mg) ou administrada como FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, em condições de jejum e alimentação.
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Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
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Metformina Média AUC(0-INF)
Prazo: Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
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AUC (0-INF) para dose única de metformina IR (500 mg), coadministrada com saxagliptina (2,5 mg) ou administrada como FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, em condições de jejum e alimentação.
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Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
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Metformina T-half e T-max
Prazo: Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
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T-half e T-max para dose única de metformina IR (500 mg), coadministrada com saxagliptina (2,5 mg) ou administrada como FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, em condições de jejum e alimentação.
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Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BMS-510849 Média Cmax
Prazo: Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
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Cmax do metabólito da saxagliptina BMS-510849, após dose única de saxagliptina (2,5 mg) coadministrada com metformina IR (500 mg) ou administrada como um comprimido FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, em condições de jejum e alimentação.
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Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
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BMS-510849 Média AUC (0-T)
Prazo: Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
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AUC (0-T) para o metabólito da saxagliptina BMS-510849, após dose única de saxagliptina (2,5 mg) coadministrada com metformina IR (500 mg) ou administração como um comprimido FDC de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, em jejum e alimentado condições.
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Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
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BMS-510849 Média AUC (0-INF)
Prazo: Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
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AUC (0-T)= para o metabólito da saxagliptina BMS-510849, após dose única de saxagliptina (2,5 mg) coadministrada com metformina IR (500 mg) ou administrada como um comprimido FDC de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, em jejum e condições de alimentação.
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Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
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BMS-510849 Média T-metade e T-max
Prazo: Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
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Metade T e Tmax do metabólito da saxagliptina BMS-510849, após dose única de saxagliptina (2,5 mg) coadministrada com metformina IR (500 mg) ou administrada como um comprimido FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, em condições de jejum e alimentação .
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Dia 1: 0h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, Dia 2: 0h, 12h , Dia 3: 0 h
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Número de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA), morte, EA grave (SAE) ou EAs levando à descontinuação
Prazo: Do dia 1 ao dia 45, incluindo até 56 dias após a última dose da medicação do estudo
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EA = qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento.
SAE = qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongue a hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, resulte em desenvolvimento de dependência de drogas ou abuso de drogas, é um evento médico importante.
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Do dia 1 ao dia 45, incluindo até 56 dias após a última dose da medicação do estudo
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Número de participantes com anormalidades marcadas em laboratório
Prazo: Do dia 1 ao dia 45, incluindo até 56 dias após a última dose da medicação do estudo
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Alto=maior que o Limite Normal Superior (ULN), Baixo=menor que o Limite Normal Inferior (LLN).
LLN/LSN= Leucócitos: <0,9 x LLN/ >1,2 x LSN; nitrogênio ureico no sangue (BUN): >1,1 x LSN; creatinina: >1,33 x BL; fósforo (P): <0,75 x LIN/ >1,2 5 x LSN; creatinina quinase (CK): >1,5 x LSN; sangue na urina=use ≥2 x BL se valor ≥2+ ou BL1+
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Do dia 1 ao dia 45, incluindo até 56 dias após a última dose da medicação do estudo
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Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) clinicamente relevantes
Prazo: Período 1 Dia 1, Período 2 Dia 1, Período 3 Dia 1, Período 4 Dia 1, Período 4 Dia 3
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Intervalo PR, complexo QRS, largura do QRS, intervalo QT e QT corrigido para ajuste da frequência cardíaca usando a fórmula de Bazett ou a fórmula de Fridericia foram medidos.
As anormalidades do ECG foram consideradas de importância médica pelo investigador.
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Período 1 Dia 1, Período 2 Dia 1, Período 3 Dia 1, Período 4 Dia 1, Período 4 Dia 3
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais clinicamente relevantes
Prazo: Período 1 Dia 1, Período 2 Dia 1, Período 3 Dia 1, Período 4 Dia 1, Período 4 Dia 3
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A média da pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, respiração e temperatura foram avaliadas. Anormalidades nos sinais vitais foram consideradas de importância médica pelo investigador.
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Período 1 Dia 1, Período 2 Dia 1, Período 3 Dia 1, Período 4 Dia 1, Período 4 Dia 3
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Número de participantes com anormalidades clinicamente relevantes no exame físico
Prazo: Triagem, Período 1 Dia -1, antes da alta
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Foi realizado exame físico que incluiu medidas de altura e peso, a partir do qual foi determinado o Índice de Massa Corporal.
As anormalidades do exame físico foram consideradas de importância médica pelo investigador.
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Triagem, Período 1 Dia -1, antes da alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Saxagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CV181-081
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