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Estudio de bioequivalencia de formulaciones combinadas de saxagliptina y glucófago en sujetos sanos (A)

8 de mayo de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de bioequivalencia de la combinación de dosis fija de 2,5 mg de saxagliptina y 500 mg de metformina en comprimidos de liberación inmediata (IR) en relación con 2,5 mg de saxagliptina y 500 mg de metformina en comprimidos IR coadministrados a sujetos sanos en ayunas y con alimentación

Para demostrar la bioequivalencia de un comprimido de combinación de dosis fija (FDC) de liberación inmediata (IR) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina (glucófago) con el comprimido de 2,5 mg de saxagliptina y el comprimido de 500 mg de metformina IR coadministrados a sujetos sanos en ayunas y en un estado alimentado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • MDS Pharma Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 19 a 45 años inclusive
  • Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, electrocardiogramas (ECG) y determinaciones de laboratorio clínico
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive. IMC = peso (kg)/ [altura (m)]2

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil (WOCBP) que no quieren o no pueden usar métodos de barrera aceptables (preservativos y espermicidas) para evitar el embarazo durante todo el período de estudio y hasta 8 semanas después de la última dosis del producto en investigación
  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (en los últimos 3 meses)
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Antecedentes de alergia al inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4) o compuestos relacionados
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a la metformina u otros agentes de acción similar
  • Exposición previa a saxagliptina
  • Exposición previa a metformina dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Depuración de creatinina estimada (Clcr) de < 80 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft Gault

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: S+ M, (en ayunas)> S/M (alimentado)> S/M (en ayunas)>S+M (alimentado)
Los participantes fueron aleatorizados para recibir la coadministración oral de un comprimido de 2,5 mg de saxagliptina más un comprimido de 500 mg de metformina de liberación inmediata (IR) en ayunas (S + M [en ayunas]) seguido de un comprimido de combinación de dosis fija (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR en condiciones de alimentación (S/M [alimentado]) seguido de S/M en condiciones de ayuno (S/M [en ayunas]) seguido de S + M en condiciones de alimentación (S + M [alimentado] )
Droga: Coadministración de Saxagliptina y Metformina IR, en ayunas
Los participantes recibieron la coadministración oral de una tableta de 2,5 mg de saxagliptina y una tableta de 500 mg de metformina de liberación inmediata (IR) en ayunas
Otros nombres:
  • Onglyza
Droga: Saxagliptina/metformina, en ayunas
Los participantes recibieron una dosis oral única de una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR en ayunas
Otros nombres:
  • Onglyza
  • Glucófago
Droga: Administración conjunta de saxagliptina y metformina IR, Fed
Los participantes recibieron la coadministración oral de una tableta de 2,5 mg de saxagliptina y una tableta de 500 mg de metformina de liberación inmediata (IR) en condiciones de alimentación.
Droga: Saxagliptina/metformina, alimentación
Los participantes recibieron una dosis oral única de una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR en condiciones de alimentación
Experimental: S/M (en ayunas)> S+M (en ayunas)> S+M (alimentado)> S/M (alimentado)
Los participantes fueron aleatorizados para recibir S/M (en ayunas) seguido de S + M (en ayunas) seguido de S + M (alimentado) seguido de S/M (alimentado)
Droga: Coadministración de Saxagliptina y Metformina IR, en ayunas
Los participantes recibieron la coadministración oral de una tableta de 2,5 mg de saxagliptina y una tableta de 500 mg de metformina de liberación inmediata (IR) en ayunas
Otros nombres:
  • Onglyza
Droga: Saxagliptina/metformina, en ayunas
Los participantes recibieron una dosis oral única de una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR en ayunas
Otros nombres:
  • Onglyza
  • Glucófago
Droga: Administración conjunta de saxagliptina y metformina IR, Fed
Los participantes recibieron la coadministración oral de una tableta de 2,5 mg de saxagliptina y una tableta de 500 mg de metformina de liberación inmediata (IR) en condiciones de alimentación.
Droga: Saxagliptina/metformina, alimentación
Los participantes recibieron una dosis oral única de una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR en condiciones de alimentación
Experimental: S+M (alimentado)> S/M (en ayunas) >S/M (alimentado)> S+M (en ayunas)
Los participantes fueron aleatorizados para recibir S + M (alimentado) seguido de S/M (en ayunas) seguido de S/M (alimentado) seguido de S+M (en ayunas)
Droga: Coadministración de Saxagliptina y Metformina IR, en ayunas
Los participantes recibieron la coadministración oral de una tableta de 2,5 mg de saxagliptina y una tableta de 500 mg de metformina de liberación inmediata (IR) en ayunas
Otros nombres:
  • Onglyza
Droga: Saxagliptina/metformina, en ayunas
Los participantes recibieron una dosis oral única de una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR en ayunas
Otros nombres:
  • Onglyza
  • Glucófago
Droga: Administración conjunta de saxagliptina y metformina IR, Fed
Los participantes recibieron la coadministración oral de una tableta de 2,5 mg de saxagliptina y una tableta de 500 mg de metformina de liberación inmediata (IR) en condiciones de alimentación.
Droga: Saxagliptina/metformina, alimentación
Los participantes recibieron una dosis oral única de una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR en condiciones de alimentación
Experimental: S/M (alimentado)> S+M (alimentado)> S+M (en ayunas)> S/M (en ayunas)
Los participantes fueron aleatorizados para recibir S/M (alimentado) seguido de S+M (alimentado) seguido de S+M (en ayunas) seguido de S/M (en ayunas)
Droga: Coadministración de Saxagliptina y Metformina IR, en ayunas
Los participantes recibieron la coadministración oral de una tableta de 2,5 mg de saxagliptina y una tableta de 500 mg de metformina de liberación inmediata (IR) en ayunas
Otros nombres:
  • Onglyza
Droga: Saxagliptina/metformina, en ayunas
Los participantes recibieron una dosis oral única de una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR en ayunas
Otros nombres:
  • Onglyza
  • Glucófago
Droga: Administración conjunta de saxagliptina y metformina IR, Fed
Los participantes recibieron la coadministración oral de una tableta de 2,5 mg de saxagliptina y una tableta de 500 mg de metformina de liberación inmediata (IR) en condiciones de alimentación.
Droga: Saxagliptina/metformina, alimentación
Los participantes recibieron una dosis oral única de una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR en condiciones de alimentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática media máxima observada de saxagliptina (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Día 2: 0 h, 12 h , Día 3: 0 h
Cmax de una dosis única de saxagliptina (2,5 mg), ya sea coadministrada con metformina IR (500 mg), o administrada como FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, en ayunas y con alimentos.
Día 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Día 2: 0 h, 12 h , Día 3: 0 h
Área media de saxagliptina bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC [0-T]}
Periodo de tiempo: Día 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Día 2: 0 h, 12 h , Día 3: 0 h
AUC (0-T) para una dosis única de saxagliptina (2,5 mg), ya sea coadministrada con metformina IR (500 mg) o administrada como FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, en ayunas y con alimentos.
Día 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Día 2: 0 h, 12 h , Día 3: 0 h
Área media de saxagliptina bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-INF])
Periodo de tiempo: Día 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Día 2: 0 h, 12 h , Día 3: 0 h
AUC (0-T) para una dosis única de saxagliptina (2,5 mg), ya sea coadministrada con metformina IR (500 mg) o administrada como FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, en ayunas y con alimentos.
Día 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Día 2: 0 h, 12 h , Día 3: 0 h
Saxagliptina Vida media plasmática media (T-half) y tiempo medio de concentración plasmática máxima observada (T-max)
Periodo de tiempo: Día 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Día 2: 0 h, 12 h , Día 3: 0 h
T-medio y T-máx para una dosis única de saxagliptina (2,5 mg), ya sea coadministrada con metformina IR (500 mg) o administrada como FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, en ayunas y con alimentos.
Día 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Día 2: 0 h, 12 h , Día 3: 0 h
Cmax media de metformina
Periodo de tiempo: Día 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Día 2: 0 h, 12 h , Día 3: 0 h
Cmax de una dosis única de metformina IR (500 mg), ya sea coadministrada con saxagliptina (2,5 mg) o administrada como FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, en ayunas y con alimentos.
Día 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Día 2: 0 h, 12 h , Día 3: 0 h
Metformina AUC media (0-T)
Periodo de tiempo: Día 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Día 2: 0 h, 12 h , Día 3: 0 h
AUC (0-T para una dosis única de metformina (500 mg), ya sea coadministrada con saxagliptina (2,5 mg) o administrada como FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, en ayunas y con alimentos.
Día 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Día 2: 0 h, 12 h , Día 3: 0 h
Metformina AUC media (0-INF)
Periodo de tiempo: Día 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Día 2: 0 h, 12 h , Día 3: 0 h
AUC (0-INF) para una dosis única de metformina IR (500 mg), ya sea coadministrada con saxagliptina (2,5 mg) o administrada como FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, en ayunas y con alimentos.
Día 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Día 2: 0 h, 12 h , Día 3: 0 h
Metformina T-half y T-max
Periodo de tiempo: Día 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Día 2: 0 h, 12 h , Día 3: 0 h
T-medio y T-máx para una dosis única de metformina IR (500 mg), ya sea coadministrada con saxagliptina (2,5 mg) o administrada como FDC 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, en ayunas y con alimentos.
Día 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Día 2: 0 h, 12 h , Día 3: 0 h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BMS-510849 Cmáx media
Periodo de tiempo: Día 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Día 2: 0 h, 12 h , Día 3: 0 h
Cmáx del metabolito de saxagliptina BMS-510849, después de una dosis única de saxagliptina (2,5 mg) coadministrada con metformina IR (500 mg) o administrada como un comprimido FDC de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, en ayunas y con alimentos.
Día 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Día 2: 0 h, 12 h , Día 3: 0 h
BMS-510849 AUC media (0-T)
Periodo de tiempo: Día 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Día 2: 0 h, 12 h , Día 3: 0 h
AUC (0-T) para el metabolito de saxagliptina BMS-510849, luego de una dosis única de saxagliptina (2,5 mg) coadministrada con metformina IR (500 mg) o administración como una CDF de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR en ayunas y con alimentos. condiciones.
Día 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Día 2: 0 h, 12 h , Día 3: 0 h
BMS-510849 AUC media (0-INF)
Periodo de tiempo: Día 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Día 2: 0 h, 12 h , Día 3: 0 h
AUC (0-T)= para el metabolito de saxagliptina BMS-510849, luego de una dosis única de saxagliptina (2,5 mg) coadministrada con metformina IR (500 mg) o administrada como una CDF de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR en ayunas y condiciones de alimentación.
Día 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Día 2: 0 h, 12 h , Día 3: 0 h
BMS-510849 Media T-media y T-máx
Periodo de tiempo: Día 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Día 2: 0 h, 12 h , Día 3: 0 h
T-mitad y Tmáx del metabolito de saxagliptina BMS-510849, después de una dosis única de saxagliptina (2,5 mg) coadministrada con metformina IR (500 mg) o administrada como un comprimido FDC de 2,5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina IR, en ayunas y con alimentos .
Día 1: 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Día 2: 0 h, 12 h , Día 3: 0 h
Número de participantes con al menos 1 evento adverso (AE), muerte, AE grave (SAE) o AE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 45, incluidos hasta 56 días después de la última dosis del medicamento del estudio
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. SAE = cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o provoque la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, resulte en desarrollo de drogodependencia o abuso de drogas, es un evento médico importante.
Desde el Día 1 hasta el Día 45, incluidos hasta 56 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Número de participantes con anomalías marcadas en el laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 45, incluidos hasta 56 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Alto=superior al límite normal superior (ULN), bajo=inferior al límite normal inferior (LLN). LLN/LSN= Leucocitos: <0,9 x LLN/ >1,2 x LSN; nitrógeno ureico en sangre (BUN): >1,1 x LSN; creatinina: >1,33 x BL; fósforo (P): <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN; creatinina cinasa (CK): >1,5 x LSN; orina sangre = usar ≥2 x BL si el valor es ≥2+ o BL1+
Desde el Día 1 hasta el Día 45, incluidos hasta 56 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Período 1 Día 1, Período 2 Día 1, Período 3 Día 1, Período 4 Día 1, Período 4 Día 3
Se midieron el intervalo PR, el complejo QRS, la anchura del QRS, el intervalo QT y el QT corregido para el ajuste de la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Bazett o la fórmula de Fridericia. El investigador consideró que las anomalías del ECG tenían importancia médica.
Período 1 Día 1, Período 2 Día 1, Período 3 Día 1, Período 4 Día 1, Período 4 Día 3
Número de participantes con anomalías clínicamente relevantes de los signos vitales
Periodo de tiempo: Período 1 Día 1, Período 2 Día 1, Período 3 Día 1, Período 4 Día 1, Período 4 Día 3
Se evaluaron la presión arterial sistólica y diastólica media, la frecuencia cardíaca, la respiración y la temperatura. El investigador consideró que las anomalías de los signos vitales tenían importancia médica.
Período 1 Día 1, Período 2 Día 1, Período 3 Día 1, Período 4 Día 1, Período 4 Día 3
Número de participantes con anomalías en el examen físico clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Cribado, Período 1 Día -1, previo al alta
Se realizó un examen físico que incluyó medidas de peso y altura, a partir de lo cual se determinó el Índice de Masa Corporal. El investigador consideró que las anomalías del examen físico tenían importancia médica.
Cribado, Período 1 Día -1, previo al alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV181-081

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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