Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności preparatów złożonych saksagliptyny i glukofaga u zdrowych osób (A)

8 maja 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie biorównoważności kombinacji ustalonej dawki 2,5 mg saksagliptyny i 500 mg metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w porównaniu z tabletkami 2,5 mg saksagliptyny i 500 mg metforminy w tabletkach IR podawanych jednocześnie zdrowym ochotnikom na czczo i po posiłku

W celu wykazania biorównoważności tabletki złożonej o stałej dawce (FDC) 2,5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy (glukofag) o natychmiastowym uwalnianiu (IR) z tabletką 2,5 mg saksagliptyny i tabletką 500 mg metforminy IR podawanych jednocześnie zdrowym osobom na czczo i w stan najedzony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • MDS Pharma Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 45 lat włącznie
  • Zdrowe osoby określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii choroby, badaniu przedmiotowym, elektrokardiogramach (EKG) i klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie. BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą stosować dopuszczalnych metod barierowych (prezerwatywy i środki plemnikobójcze) w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania i do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Historia alergii na inhibitor peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP4) lub związki pokrewne
  • Historia alergii lub nietolerancji na metforminę lub inne środki o podobnym działaniu
  • Wcześniejsza ekspozycja na saksagliptynę
  • Wcześniejsza ekspozycja na metforminę w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku.
  • Szacunkowy klirens kreatyniny (Clcr) < 80 ml/min na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S+ M, (na czczo)> S/M (po posiłku)> S/M (na czczo)> S+M (po posiłku)
Uczestników losowo przydzielono do grupy otrzymującej doustnie jednocześnie podawanie tabletki 2,5 mg saksagliptyny i tabletki 500 mg metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) na czczo (S + M [na czczo]), a następnie tabletkę o ustalonej dawce (FDC) 2,5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy IR po posiłku (S/M [po posiłku]), następnie S/M na czczo (S/M [na czczo]), a następnie S + M po posiłku (S + M [po posiłku] )
Lek: Równoczesne podawanie saksagliptyny i metforminy IR, na czczo
Uczestnicy otrzymali doustne jednoczesne podawanie tabletki 2,5 mg saksagliptyny i tabletki 500 mg metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) na czczo
Inne nazwy:
  • Ongliza
Lek: Saksagliptyna/Metformina, na czczo
Uczestnicy otrzymali na czczo pojedynczą dawkę doustną tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) 2,5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy IR
Inne nazwy:
  • Ongliza
  • Glukofag
Lek: Jednoczesne podawanie saksagliptyny i metforminy IR, Fed
Uczestnicy otrzymywali jednocześnie doustnie tabletkę 2,5 mg saksagliptyny i tabletkę 500 mg metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) po posiłku
Lek: Saksagliptyna/Metformina, Fed
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) 2,5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy IR po posiłku
Eksperymentalny: S/M (na czczo)> S+M (na czczo)> S+M (po posiłku)> S/M (po posiłku)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej S/M (na czczo), następnie S + M (na czczo), następnie S + M (po posiłku), a następnie S/M (po posiłku)
Lek: Równoczesne podawanie saksagliptyny i metforminy IR, na czczo
Uczestnicy otrzymali doustne jednoczesne podawanie tabletki 2,5 mg saksagliptyny i tabletki 500 mg metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) na czczo
Inne nazwy:
  • Ongliza
Lek: Saksagliptyna/Metformina, na czczo
Uczestnicy otrzymali na czczo pojedynczą dawkę doustną tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) 2,5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy IR
Inne nazwy:
  • Ongliza
  • Glukofag
Lek: Jednoczesne podawanie saksagliptyny i metforminy IR, Fed
Uczestnicy otrzymywali jednocześnie doustnie tabletkę 2,5 mg saksagliptyny i tabletkę 500 mg metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) po posiłku
Lek: Saksagliptyna/Metformina, Fed
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) 2,5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy IR po posiłku
Eksperymentalny: S+M (po posiłku)> S/M (na czczo) > S/M (po posiłku)> S+M (na czczo)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących S + M (po posiłku), następnie S/M (na czczo), następnie S/M (po posiłku), a następnie S+M (na czczo)
Lek: Równoczesne podawanie saksagliptyny i metforminy IR, na czczo
Uczestnicy otrzymali doustne jednoczesne podawanie tabletki 2,5 mg saksagliptyny i tabletki 500 mg metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) na czczo
Inne nazwy:
  • Ongliza
Lek: Saksagliptyna/Metformina, na czczo
Uczestnicy otrzymali na czczo pojedynczą dawkę doustną tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) 2,5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy IR
Inne nazwy:
  • Ongliza
  • Glukofag
Lek: Jednoczesne podawanie saksagliptyny i metforminy IR, Fed
Uczestnicy otrzymywali jednocześnie doustnie tabletkę 2,5 mg saksagliptyny i tabletkę 500 mg metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) po posiłku
Lek: Saksagliptyna/Metformina, Fed
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) 2,5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy IR po posiłku
Eksperymentalny: S/M (po posiłku)> S+M (po posiłku)> S+M (na czczo)> S/M (na czczo)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących S/M (po posiłku), następnie S+M (po posiłku), następnie S+M (na czczo), a następnie S/M (na czczo)
Lek: Równoczesne podawanie saksagliptyny i metforminy IR, na czczo
Uczestnicy otrzymali doustne jednoczesne podawanie tabletki 2,5 mg saksagliptyny i tabletki 500 mg metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) na czczo
Inne nazwy:
  • Ongliza
Lek: Saksagliptyna/Metformina, na czczo
Uczestnicy otrzymali na czczo pojedynczą dawkę doustną tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) 2,5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy IR
Inne nazwy:
  • Ongliza
  • Glukofag
Lek: Jednoczesne podawanie saksagliptyny i metforminy IR, Fed
Uczestnicy otrzymywali jednocześnie doustnie tabletkę 2,5 mg saksagliptyny i tabletkę 500 mg metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) po posiłku
Lek: Saksagliptyna/Metformina, Fed
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) 2,5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy IR po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie maksymalne obserwowane stężenie saksagliptyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. Dzień 2: 0 godz., 12 godz. , Dzień 3: 0 godz
Cmax pojedynczej dawki saksagliptyny (2,5 mg), podawanej jednocześnie z metforminą IR (500 mg) lub podawanej jako FDC 2,5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy IR, na czczo i po posiłku.
Dzień 1: 0 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. Dzień 2: 0 godz., 12 godz. , Dzień 3: 0 godz
Średnia powierzchnia saksagliptyny pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-T]}
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. Dzień 2: 0 godz., 12 godz. , Dzień 3: 0 godz
AUC (0-T) dla pojedynczej dawki saksagliptyny (2,5 mg), podawanej jednocześnie z metforminą IR (500 mg) lub podawanej jako FDC 2,5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy IR, na czczo i po posiłku.
Dzień 1: 0 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. Dzień 2: 0 godz., 12 godz. , Dzień 3: 0 godz
Średnia powierzchnia saksagliptyny pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-INF])
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. Dzień 2: 0 godz., 12 godz. , Dzień 3: 0 godz
AUC (0-T) dla pojedynczej dawki saksagliptyny (2,5 mg), podawanej jednocześnie z metforminą IR (500 mg) lub podawanej jako FDC 2,5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy IR, na czczo i po posiłku.
Dzień 1: 0 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. Dzień 2: 0 godz., 12 godz. , Dzień 3: 0 godz
Saksagliptyna Średni okres półtrwania w osoczu (T-half) i średni czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (T-max)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. Dzień 2: 0 godz., 12 godz. , Dzień 3: 0 godz
T-half i T-max dla pojedynczej dawki saksagliptyny (2,5 mg), podawanej jednocześnie z metforminą IR (500 mg) lub podawanej jako FDC 2,5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy IR, na czczo i po posiłku.
Dzień 1: 0 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. Dzień 2: 0 godz., 12 godz. , Dzień 3: 0 godz
Metformina Średnie Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. Dzień 2: 0 godz., 12 godz. , Dzień 3: 0 godz
Cmax pojedynczej dawki metforminy IR (500 mg), podawanej jednocześnie z saksagliptyną (2,5 mg) lub podawanej jako FDC 2,5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy IR, na czczo i po posiłku.
Dzień 1: 0 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. Dzień 2: 0 godz., 12 godz. , Dzień 3: 0 godz
Metformina Średnie AUC (0-T)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. Dzień 2: 0 godz., 12 godz. , Dzień 3: 0 godz
AUC (0-T dla pojedynczej dawki metforminy (500 mg), podawanej jednocześnie z saksagliptyną (2,5 mg) lub podawanej jako FDC 2,5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy IR, na czczo i po posiłku.
Dzień 1: 0 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. Dzień 2: 0 godz., 12 godz. , Dzień 3: 0 godz
Metformina Średnie AUC(0-INF)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. Dzień 2: 0 godz., 12 godz. , Dzień 3: 0 godz
AUC (0-INF) dla pojedynczej dawki metforminy IR (500 mg), podawanej jednocześnie z saksagliptyną (2,5 mg) lub podawanej jako FDC 2,5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy IR, na czczo i po posiłku.
Dzień 1: 0 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. Dzień 2: 0 godz., 12 godz. , Dzień 3: 0 godz
Metformina T-half i T-max
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. Dzień 2: 0 godz., 12 godz. , Dzień 3: 0 godz
T-half i T-max dla pojedynczej dawki metforminy IR (500 mg), podawanej jednocześnie z saksagliptyną (2,5 mg) lub podawanej jako FDC 2,5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy IR, na czczo i po posiłku.
Dzień 1: 0 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. Dzień 2: 0 godz., 12 godz. , Dzień 3: 0 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMS-510849 Średnie Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. Dzień 2: 0 godz., 12 godz. , Dzień 3: 0 godz
Cmax metabolitu saksagliptyny BMS-510849 po podaniu pojedynczej dawki saksagliptyny (2,5 mg) w skojarzeniu z metforminą IR (500 mg) lub podaniu jako tabletka FDC 2,5 mg saksagliptyna/500 mg metformina IR, na czczo i po posiłku.
Dzień 1: 0 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. Dzień 2: 0 godz., 12 godz. , Dzień 3: 0 godz
BMS-510849 Średnie AUC (0-T)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. Dzień 2: 0 godz., 12 godz. , Dzień 3: 0 godz
AUC (0-T) dla metabolitu saksagliptyny BMS-510849 po podaniu pojedynczej dawki saksagliptyny (2,5 mg) w skojarzeniu z metforminą IR (500 mg) lub podaniu jako tabletka FDC 2,5 mg saksagliptyna/500 mg metformina IR, na czczo i po posiłku warunki.
Dzień 1: 0 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. Dzień 2: 0 godz., 12 godz. , Dzień 3: 0 godz
BMS-510849 Średnie AUC (0-INF)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. Dzień 2: 0 godz., 12 godz. , Dzień 3: 0 godz
AUC(0-T)= dla metabolitu saksagliptyny BMS-510849, po jednorazowym podaniu saksagliptyny (2,5 mg) w skojarzeniu z metforminą IR (500 mg) lub podaniu jako tabletka FDC 2,5 mg saksagliptyna/500 mg metformina IR, na czczo i warunki odżywienia.
Dzień 1: 0 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. Dzień 2: 0 godz., 12 godz. , Dzień 3: 0 godz
BMS-510849 Średnia T-połowa i T-max
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. Dzień 2: 0 godz., 12 godz. , Dzień 3: 0 godz
T-half i Tmax metabolitu saksagliptyny BMS-510849, po podaniu pojedynczej dawki saksagliptyny (2,5 mg) w skojarzeniu z metforminą IR (500 mg) lub podaniu jako tabletka FDC 2,5 mg saksagliptyna/500 mg metformina IR, na czczo i po posiłku .
Dzień 1: 0 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. Dzień 2: 0 godz., 12 godz. , Dzień 3: 0 godz
Liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE), śmiercią, poważnym AE (SAE) lub AE prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 45, w tym do 56 dni po ostatniej dawce badanego leku
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, powoduje rozwój uzależnienia od narkotyków lub narkomanii, jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Od dnia 1 do dnia 45, w tym do 56 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z laboratoryjnie zaznaczonymi nieprawidłowościami
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 45, w tym do 56 dni po ostatniej dawce badanego leku
Wysoki = większy niż górna granica normy (ULN), Niski = niższy niż dolna granica normy (LLN). DGN/GGN= Leukocyty: <0,9 x DGN/>1,2 x GGN; azot mocznikowy we krwi (BUN): >1,1 x GGN; kreatynina: >1,33 x BL; fosfor (P): <0,75 x DGN/ >1,2 5 x GGN; kinaza kreatyniny (CK): >1,5 x GGN; krew w moczu = użyj ≥2 x BL, jeśli wartość ≥2+ lub BL1+
Od dnia 1 do dnia 45, w tym do 56 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Okres 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 1, Okres 3 Dzień 1, Okres 4 Dzień 1, Okres 4 Dzień 3
Zmierzono odstęp PR, zespół QRS, szerokość zespołu QRS, odstęp QT i skorygowany odstęp QT w celu dostosowania częstości akcji serca do częstości akcji serca za pomocą wzoru Bazetta lub wzoru Fridericia. Badacz uznał, że nieprawidłowości w zapisie EKG mają znaczenie medyczne.
Okres 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 1, Okres 3 Dzień 1, Okres 4 Dzień 1, Okres 4 Dzień 3
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Okres 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 1, Okres 3 Dzień 1, Okres 4 Dzień 1, Okres 4 Dzień 3
Oceniono średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, oddychanie i temperaturę. Nieprawidłowości funkcji życiowych zostały uznane przez Badacza za mające znaczenie medyczne.
Okres 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 1, Okres 3 Dzień 1, Okres 4 Dzień 1, Okres 4 Dzień 3
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Ekran, Okres 1 Dzień -1, przed wypisem
Przeprowadzono badanie fizykalne, które obejmowało pomiary wzrostu i masy ciała, na podstawie których określono wskaźnik masy ciała. Badacz uznał nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym za mające znaczenie medyczne.
Ekran, Okres 1 Dzień -1, przed wypisem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV181-081

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj