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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00899470
Étude de bioéquivalence des formulations combinées de saxagliptine et de glucophage chez des sujets sains (A)
8 mai 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Étude de bioéquivalence de l'association à dose fixe de 2,5 mg de saxagliptine et de 500 mg de metformine en comprimé à libération immédiate (IR) par rapport à 2,5 mg de saxagliptine en comprimé et 500 mg de metformine en comprimé IR co-administrée à des sujets sains à jeun et nourris
Démontrer la bioéquivalence d'un comprimé d'association à dose fixe (FDC) à libération immédiate de 2,5 mg de saxagliptine/500 mg de metformine (glucophage) avec le comprimé de saxagliptine à 2,5 mg et le comprimé de metformine à libération immédiate de 500 mg de metformine co-administrés à des sujets sains à jeun et un état nourri.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- MDS Pharma Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 19 à 45 ans inclus
- Sujets sains déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les électrocardiogrammes (ECG) et les déterminations de laboratoire clinique
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2 inclus. IMC = poids (kg)/ [taille (m)]2
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser des méthodes de barrière acceptables (préservatifs et spermicides) pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du produit expérimental
- Toute maladie grave aiguë ou chronique
- Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois)
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Antécédents d'allergie à l'inhibiteur de dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) ou à des composés apparentés
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la metformine ou à d'autres agents à action similaire
- Exposition antérieure à la saxagliptine
- Exposition antérieure à la metformine dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude.
- Clairance de la créatinine estimée (Clcr) de < 80 ml/min en utilisant la formule de Cockcroft Gault
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: S+ M, (à jeun)> S/M (nourri)> S/M (à jeun)> S+M (nourri)
Les participants ont été randomisés pour recevoir la co-administration orale d'un comprimé de 2,5 mg de saxagliptine plus un comprimé de 500 mg de metformine à libération immédiate (IR) à jeun (S + M [à jeun]) suivi d'un comprimé à dose fixe (FDC) de 2,5 mg de saxagliptine/500 mg de metformine IR à jeun (S/M [nourri]) suivi de S/M à jeun (S/M [à jeun]) suivi de S + M à jeun (S + M [nourri] )
|
Les participants ont reçu la co-administration orale d'un comprimé de 2,5 mg de saxagliptine et d'un comprimé de 500 mg de metformine à libération immédiate (IR) à jeun.
Autres noms:
Les participants ont reçu une dose orale unique d'un comprimé à dose fixe (FDC) de 2,5 mg de saxagliptine/500 mg de metformine IR à jeun
Autres noms:
Les participants ont reçu la co-administration orale d'un comprimé de 2,5 mg de saxagliptine et d'un comprimé de 500 mg de metformine à libération immédiate (IR) dans des conditions d'alimentation
Les participants ont reçu une dose orale unique d'un comprimé à dose fixe (FDC) de 2,5 mg de saxagliptine/500 mg de metformine IR dans des conditions d'alimentation
|
Expérimental: S/M (à jeun)> S+M (à jeun)> S+M (nourri)> S/M (nourri)
Les participants ont été randomisés pour recevoir S/M (à jeun) suivi de S + M (à jeun) suivi de S + M (nourri) suivi de S/M (nourri)
|
Les participants ont reçu la co-administration orale d'un comprimé de 2,5 mg de saxagliptine et d'un comprimé de 500 mg de metformine à libération immédiate (IR) à jeun.
Autres noms:
Les participants ont reçu une dose orale unique d'un comprimé à dose fixe (FDC) de 2,5 mg de saxagliptine/500 mg de metformine IR à jeun
Autres noms:
Les participants ont reçu la co-administration orale d'un comprimé de 2,5 mg de saxagliptine et d'un comprimé de 500 mg de metformine à libération immédiate (IR) dans des conditions d'alimentation
Les participants ont reçu une dose orale unique d'un comprimé à dose fixe (FDC) de 2,5 mg de saxagliptine/500 mg de metformine IR dans des conditions d'alimentation
|
Expérimental: S+M (nourri)> S/M (à jeun) >S/M (nourri)> S+M (à jeun)
Les participants ont été randomisés pour recevoir S + M (nourri) suivi de S/M (à jeun) suivi de S/M (nourri) suivi de S+M (à jeun)
|
Les participants ont reçu la co-administration orale d'un comprimé de 2,5 mg de saxagliptine et d'un comprimé de 500 mg de metformine à libération immédiate (IR) à jeun.
Autres noms:
Les participants ont reçu une dose orale unique d'un comprimé à dose fixe (FDC) de 2,5 mg de saxagliptine/500 mg de metformine IR à jeun
Autres noms:
Les participants ont reçu la co-administration orale d'un comprimé de 2,5 mg de saxagliptine et d'un comprimé de 500 mg de metformine à libération immédiate (IR) dans des conditions d'alimentation
Les participants ont reçu une dose orale unique d'un comprimé à dose fixe (FDC) de 2,5 mg de saxagliptine/500 mg de metformine IR dans des conditions d'alimentation
|
Expérimental: S/M (nourri)> S+M (nourri)> S+M (à jeun)> S/M (à jeun)
Les participants ont été randomisés pour recevoir S/M (nourri) suivi de S+M (nourri) suivi de S+M (à jeun) suivi de S/M (à jeun)
|
Les participants ont reçu la co-administration orale d'un comprimé de 2,5 mg de saxagliptine et d'un comprimé de 500 mg de metformine à libération immédiate (IR) à jeun.
Autres noms:
Les participants ont reçu une dose orale unique d'un comprimé à dose fixe (FDC) de 2,5 mg de saxagliptine/500 mg de metformine IR à jeun
Autres noms:
Les participants ont reçu la co-administration orale d'un comprimé de 2,5 mg de saxagliptine et d'un comprimé de 500 mg de metformine à libération immédiate (IR) dans des conditions d'alimentation
Les participants ont reçu une dose orale unique d'un comprimé à dose fixe (FDC) de 2,5 mg de saxagliptine/500 mg de metformine IR dans des conditions d'alimentation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Saxagliptine Concentration plasmatique maximale moyenne observée (Cmax)
Délai: Jour 1 : 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Jour 2 : 0 h, 12 h , Jour 3 : 0 h
|
Cmax d'une dose unique de saxagliptine (2,5 mg), soit co-administrée avec de la metformine IR (500 mg), soit administrée sous forme d'ADF 2,5 mg de saxagliptine/500 mg de metformine IR, à jeun et nourri.
|
Jour 1 : 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Jour 2 : 0 h, 12 h , Jour 3 : 0 h
|
Aire moyenne de la saxagliptine sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique depuis l'instant zéro jusqu'à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC [0-T]}
Délai: Jour 1 : 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Jour 2 : 0 h, 12 h , Jour 3 : 0 h
|
ASC (0-T) pour la saxagliptine à dose unique (2,5 mg), soit co-administrée avec la metformine IR (500 mg), soit administrée sous forme d'ADF 2,5 mg de saxagliptine/500 mg de metformine IR, à jeun et nourri.
|
Jour 1 : 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Jour 2 : 0 h, 12 h , Jour 3 : 0 h
|
Aire moyenne de la saxagliptine sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro à l'infini (AUC [0-INF])
Délai: Jour 1 : 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Jour 2 : 0 h, 12 h , Jour 3 : 0 h
|
ASC (0-T) pour la saxagliptine à dose unique (2,5 mg), soit co-administrée avec la metformine IR (500 mg), soit administrée sous forme d'ADF 2,5 mg de saxagliptine/500 mg de metformine IR, à jeun et nourri.
|
Jour 1 : 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Jour 2 : 0 h, 12 h , Jour 3 : 0 h
|
Demi-vie plasmatique moyenne de la saxagliptine (demi-T) et durée moyenne de la concentration plasmatique maximale observée (T-max)
Délai: Jour 1 : 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Jour 2 : 0 h, 12 h , Jour 3 : 0 h
|
T-demi et T-max pour la saxagliptine à dose unique (2,5 mg), soit co-administrée avec la metformine IR (500 mg), soit administrée sous forme d'ADF 2,5 mg de saxagliptine/500 mg de metformine IR, à jeun et nourri.
|
Jour 1 : 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Jour 2 : 0 h, 12 h , Jour 3 : 0 h
|
Metformine Cmax moyenne
Délai: Jour 1 : 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Jour 2 : 0 h, 12 h , Jour 3 : 0 h
|
Cmax d'une dose unique de metformine IR (500 mg), soit co-administrée avec de la saxagliptine (2,5 mg), soit administrée sous forme d'ADF 2,5 mg de saxagliptine/500 mg de metformine IR, à jeun et nourri.
|
Jour 1 : 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Jour 2 : 0 h, 12 h , Jour 3 : 0 h
|
Metformine ASC moyenne (0-T)
Délai: Jour 1 : 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Jour 2 : 0 h, 12 h , Jour 3 : 0 h
|
ASC (0-T pour la metformine à dose unique (500 mg), soit co-administrée avec la saxagliptine (2,5 mg), soit administrée sous forme de CDF 2,5 mg de saxagliptine/500 mg de metformine IR, à jeun et nourri.
|
Jour 1 : 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Jour 2 : 0 h, 12 h , Jour 3 : 0 h
|
Metformine ASC moyenne (0-INF)
Délai: Jour 1 : 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Jour 2 : 0 h, 12 h , Jour 3 : 0 h
|
ASC (0-INF) pour une dose unique de metformine IR (500 mg), soit co-administrée avec de la saxagliptine (2,5 mg), soit administrée sous forme de CDF 2,5 mg de saxagliptine/500 mg de metformine IR, à jeun et nourri.
|
Jour 1 : 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Jour 2 : 0 h, 12 h , Jour 3 : 0 h
|
Metformine T-half et T-max
Délai: Jour 1 : 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Jour 2 : 0 h, 12 h , Jour 3 : 0 h
|
T-demi et T-max pour une dose unique de metformine IR (500 mg), soit co-administrée avec de la saxagliptine (2,5 mg), soit administrée sous forme d'ADF 2,5 mg de saxagliptine/500 mg de metformine IR, à jeun et nourri.
|
Jour 1 : 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Jour 2 : 0 h, 12 h , Jour 3 : 0 h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
BMS-510849 Cmax moyenne
Délai: Jour 1 : 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Jour 2 : 0 h, 12 h , Jour 3 : 0 h
|
Cmax du métabolite de la saxagliptine BMS-510849, suite à une dose unique de saxagliptine (2,5 mg) co-administrée avec de la metformine IR (500 mg) ou administrée sous forme d'un comprimé FDC de 2,5 mg de saxagliptine/500 mg de metformine IR, à jeun et nourri.
|
Jour 1 : 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Jour 2 : 0 h, 12 h , Jour 3 : 0 h
|
BMS-510849 ASC moyenne (0-T)
Délai: Jour 1 : 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Jour 2 : 0 h, 12 h , Jour 3 : 0 h
|
ASC (0-T) pour le métabolite de la saxagliptine BMS-510849, après une dose unique de saxagliptine (2,5 mg) co-administrée avec de la metformine IR (500 mg) ou l'administration sous forme de comprimé à dose fixe de 2,5 mg de saxagliptine/500 mg de metformine IR, à jeun et nourri conditions.
|
Jour 1 : 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Jour 2 : 0 h, 12 h , Jour 3 : 0 h
|
BMS-510849 ASC moyenne (0-INF)
Délai: Jour 1 : 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Jour 2 : 0 h, 12 h , Jour 3 : 0 h
|
ASC (0-T)= pour le métabolite de la saxagliptine BMS-510849, après une dose unique de saxagliptine (2,5 mg) co-administrée avec de la metformine IR (500 mg) ou administrée sous forme de comprimé à dose fixe de 2,5 mg de saxagliptine/500 mg de metformine IR, à jeun et conditions nourries.
|
Jour 1 : 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Jour 2 : 0 h, 12 h , Jour 3 : 0 h
|
BMS-510849 Moyenne T-half et T-max
Délai: Jour 1 : 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Jour 2 : 0 h, 12 h , Jour 3 : 0 h
|
Demi T et Tmax du métabolite de la saxagliptine BMS-510849, après une dose unique de saxagliptine (2,5 mg) co-administrée avec de la metformine IR (500 mg) ou administrée sous forme de comprimé à dose fixe de 2,5 mg de saxagliptine/500 mg de metformine IR, à jeun et nourri .
|
Jour 1 : 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, Jour 2 : 0 h, 12 h , Jour 3 : 0 h
|
Nombre de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI), décès, EI grave (EIG) ou EI entraînant l'arrêt
Délai: Du jour 1 au jour 45, y compris jusqu'à 56 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
EI = tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
EIG = tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, entraîne le développement de toxicomanie ou d'abus de drogues, est un événement médical important.
|
Du jour 1 au jour 45, y compris jusqu'à 56 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de participants présentant des anomalies marquées en laboratoire
Délai: Du jour 1 au jour 45, y compris jusqu'à 56 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Haut=supérieur à la limite normale supérieure (LSN), Bas=inférieur à la limite normale inférieure (LLN).
LLN/ULN = Leucocytes : <0,9 x LLN/> 1,2 x ULN ; azote uréique du sang (BUN):> 1,1 x ULN ; créatinine : > 1,33 x LB ; phosphore (P) : <0,75 x LLN/ >1,2 5 x ULN ; créatinine kinase (CK) : > 1,5 x LSN ; urine sang=utiliser ≥2 x BL si valeur ≥2+ ou BL1+
|
Du jour 1 au jour 45, y compris jusqu'à 56 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Période 1 Jour 1, Période 2 Jour 1, Période 3 Jour 1, Période 4 Jour 1, Période 4 Jour 3
|
L'intervalle PR, le complexe QRS, la largeur du QRS, l'intervalle QT et le QT corrigé pour la fréquence cardiaque en ajustant la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Bazett ou de la formule de Fridericia ont été mesurés.
Les anomalies de l'ECG ont été jugées d'importance médicale par l'investigateur.
|
Période 1 Jour 1, Période 2 Jour 1, Période 3 Jour 1, Période 4 Jour 1, Période 4 Jour 3
|
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement pertinentes
Délai: Période 1 Jour 1, Période 2 Jour 1, Période 3 Jour 1, Période 4 Jour 1, Période 4 Jour 3
|
La pression artérielle systolique et diastolique moyenne, la fréquence cardiaque, la respiration et la température ont été évaluées. Les anomalies des signes vitaux ont été jugées d'importance médicale par l'investigateur.
|
Période 1 Jour 1, Période 2 Jour 1, Période 3 Jour 1, Période 4 Jour 1, Période 4 Jour 3
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement pertinentes à l'examen physique
Délai: Dépistage, Période 1 Jour -1, avant la sortie
|
Un examen physique a été effectué qui comprenait des mesures de taille et de poids, à partir desquelles l'indice de masse corporelle a été déterminé.
Les anomalies de l'examen physique ont été jugées d'importance médicale par l'investigateur.
|
Dépistage, Période 1 Jour -1, avant la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2009
Première publication (Estimation)
12 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Saxagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- CV181-081
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