Szaxagliptin és glükofág kombinációs készítmények bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges alanyokon (A)
2015. május 8. frissítette: AstraZeneca
2,5 mg szaxagliptin és 500 mg metformin azonnali hatóanyag-leadású (IR) tabletta fix dózisú kombinációjának bioekvivalencia vizsgálata 2,5 mg szaxagliptin tablettához és 500 mg metformin IR tablettához viszonyítva egészséges alanyoknak éhgyomorra és éhgyomorra
Egy 2,5 mg-os szaxagliptin/500 mg-os metformin (glükofág) azonnali felszabadulású (IR) fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta bioekvivalenciájának bizonyítása a 2,5 mg-os szaxagliptin tablettával és az 500 mg-os metformin IR tablettával együtt adott egészséges alanyoknak éheztetett és táplált állam.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- MDS Pharma Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 45 év közötti férfiak és nők
- Egészséges alanyok, akiknél nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az elektrokardiogramban (EKG) és a klinikai laboratóriumi meghatározásban.
- Testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m2, beleértve. BMI = súly (kg)/ [magasság (m)]2
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik nem hajlandóak vagy nem képesek elfogadható védőmódszerek (óvszer és spermicid) alkalmazására a terhesség elkerülése érdekében a teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 8 hétig
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) gyomor-bélrendszeri betegség
- Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül
- A dipeptidil-peptidáz 4 (DPP4) inhibitorral vagy rokon vegyületekkel szembeni allergia anamnézisében
- A metforminnal vagy más hasonló hatóanyagokkal szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében
- Előzetes szaxagliptin expozíció
- Előzetes metformin expozíció a vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül.
- A becsült kreatinin-clearance (Clcr) < 80 ml/perc a Cockcroft Gault formulával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: S+M, (éhgyomri)> S/M (etetés)> S/M (éhgyomri)>S+M (etetés)
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egy 2,5 mg-os szaxagliptin tablettát és egy 500 mg-os metformin azonnali felszabadulású (IR) tablettát kapjanak éhgyomorra (S + M [éhgyomorra]), majd egy fix dózisú kombinációs (FDC) tablettát kapjanak. 2,5 mg szaxagliptin/500 mg metformin IR étkezési körülmények között (S/M [táplálva]), majd S/M éhgyomorra (S/M [éhgyomorra]), majd S + M étkezés közben (S + M [etetés) )
|
A résztvevők orálisan egy 2,5 mg-os szaxagliptin tablettát és egy 500 mg-os metformin azonnali felszabadulású (IR) tablettát kaptak éhgyomorra.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen orális adagot kaptak 2,5 mg szaxagliptin/500 mg metformin IR fix dózisú kombinációs (FDC) tablettából éhgyomorra.
Más nevek:
A résztvevők egy 2,5 mg-os szaxagliptin tablettát és egy 500 mg-os metformin azonnali felszabadulású (IR) tablettát kaptak egyszerre, étkezés közben.
A résztvevők 2,5 mg szaxagliptin/500 mg metformin IR fix dózisú kombinációs (FDC) tablettát kaptak egyszeri orális adagban étkezés közben.
|
|
Kísérleti: S/M (éhgyomri)> S+M (éhgyomri)> S+M (etetéssel)> S/M (etetéssel)
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy S/M-et kaptak (éhgyomorra), majd S + M-t (éhgyomorra), majd S + M-t (etetett), majd S/M-et (etetett)
|
A résztvevők orálisan egy 2,5 mg-os szaxagliptin tablettát és egy 500 mg-os metformin azonnali felszabadulású (IR) tablettát kaptak éhgyomorra.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen orális adagot kaptak 2,5 mg szaxagliptin/500 mg metformin IR fix dózisú kombinációs (FDC) tablettából éhgyomorra.
Más nevek:
A résztvevők egy 2,5 mg-os szaxagliptin tablettát és egy 500 mg-os metformin azonnali felszabadulású (IR) tablettát kaptak egyszerre, étkezés közben.
A résztvevők 2,5 mg szaxagliptin/500 mg metformin IR fix dózisú kombinációs (FDC) tablettát kaptak egyszeri orális adagban étkezés közben.
|
|
Kísérleti: S+M (etetés)> S/M (éhgyomri) >S/M (etetés)> S+M (éhgyomri)
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy S+M-t kaptak (éhgyomorra), majd S/M-t (éhgyomorra), majd S/M-et (etetés), majd S+M-t (éhgyomorra).
|
A résztvevők orálisan egy 2,5 mg-os szaxagliptin tablettát és egy 500 mg-os metformin azonnali felszabadulású (IR) tablettát kaptak éhgyomorra.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen orális adagot kaptak 2,5 mg szaxagliptin/500 mg metformin IR fix dózisú kombinációs (FDC) tablettából éhgyomorra.
Más nevek:
A résztvevők egy 2,5 mg-os szaxagliptin tablettát és egy 500 mg-os metformin azonnali felszabadulású (IR) tablettát kaptak egyszerre, étkezés közben.
A résztvevők 2,5 mg szaxagliptin/500 mg metformin IR fix dózisú kombinációs (FDC) tablettát kaptak egyszeri orális adagban étkezés közben.
|
|
Kísérleti: S/M (táplálva)> S+M (etetés)> S+M (éhgyomri)> S/M (éhgyomri)
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy S/M-et kaptak (etetett), majd S+M-t (etetés), majd S+M-t (éhgyomorra), majd S/M-et (éhgyomorra).
|
A résztvevők orálisan egy 2,5 mg-os szaxagliptin tablettát és egy 500 mg-os metformin azonnali felszabadulású (IR) tablettát kaptak éhgyomorra.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen orális adagot kaptak 2,5 mg szaxagliptin/500 mg metformin IR fix dózisú kombinációs (FDC) tablettából éhgyomorra.
Más nevek:
A résztvevők egy 2,5 mg-os szaxagliptin tablettát és egy 500 mg-os metformin azonnali felszabadulású (IR) tablettát kaptak egyszerre, étkezés közben.
A résztvevők 2,5 mg szaxagliptin/500 mg metformin IR fix dózisú kombinációs (FDC) tablettát kaptak egyszeri orális adagban étkezés közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaxagliptin átlagos maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap: 0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 2. nap: 0 óra, 12 óra , 3. nap: 0 óra
|
Az egyszeri dózisú szaxagliptin (2,5 mg) Cmax-a IR metforminnal (500 mg) vagy FDC 2,5 mg szaxagliptin/500 mg metformin IR-vel együtt adva, éhgyomorra és étkezés közben.
|
1. nap: 0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 2. nap: 0 óra, 12 óra , 3. nap: 0 óra
|
|
A szaxagliptin átlagos területe a plazmakoncentráció görbe alatti idő görbe alatt a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC [0-T]}
Időkeret: 1. nap: 0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 2. nap: 0 óra, 12 óra , 3. nap: 0 óra
|
AUC (0-T) az egyszeri dózisú szaxagliptin (2,5 mg) esetében, akár metformin IR-vel (500 mg) együtt adva, akár FDC-ként 2,5 mg szaxagliptin/500 mg metformin IR, éhgyomorra és étkezés közben.
|
1. nap: 0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 2. nap: 0 óra, 12 óra , 3. nap: 0 óra
|
|
A szaxagliptin átlagos területe a plazmakoncentráció görbéje alatt az idő nullától a végtelenig (AUC [0-INF])
Időkeret: 1. nap: 0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 2. nap: 0 óra, 12 óra , 3. nap: 0 óra
|
AUC (0-T) az egyszeri dózisú szaxagliptin (2,5 mg) esetében, akár metformin IR-vel (500 mg) együtt adva, akár FDC-ként 2,5 mg szaxagliptin/500 mg metformin IR, éhgyomorra és étkezés közben.
|
1. nap: 0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 2. nap: 0 óra, 12 óra , 3. nap: 0 óra
|
|
A szaxagliptin átlagos plazma felezési ideje (T-fél) és a maximális megfigyelt plazmakoncentráció átlagos ideje (T-max)
Időkeret: 1. nap: 0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 2. nap: 0 óra, 12 óra , 3. nap: 0 óra
|
T-fél és T-max egyszeri dózisú szaxagliptin (2,5 mg) esetén, akár metformin IR-vel (500 mg) együtt adva, akár FDC-ként 2,5 mg szaxagliptin/500 mg metformin IR, éhgyomorra és étkezés közben.
|
1. nap: 0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 2. nap: 0 óra, 12 óra , 3. nap: 0 óra
|
|
Metformin átlagos Cmax
Időkeret: 1. nap: 0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 2. nap: 0 óra, 12 óra , 3. nap: 0 óra
|
Egyszeri dózisú metformin IR (500 mg) Cmax szaxagliptinnel (2,5 mg) együtt adva, vagy FDC 2,5 mg szaxagliptin/500 mg metformin IR formájában, éhgyomorra és étkezés közben.
|
1. nap: 0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 2. nap: 0 óra, 12 óra , 3. nap: 0 óra
|
|
Metformin átlagos AUC (0-T)
Időkeret: 1. nap: 0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 2. nap: 0 óra, 12 óra , 3. nap: 0 óra
|
AUC (0-T az egyszeri dózisú metforminhoz (500 mg), vagy szaxagliptinnel (2,5 mg) együtt adva, vagy FDC-ként 2,5 mg szaxagliptin/500 mg metformin IR, éhgyomorra és étkezés közben.
|
1. nap: 0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 2. nap: 0 óra, 12 óra , 3. nap: 0 óra
|
|
Metformin átlagos AUC (0-INF)
Időkeret: 1. nap: 0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 2. nap: 0 óra, 12 óra , 3. nap: 0 óra
|
AUC (0-INF) az egyszeri dózisú metformin IR (500 mg) esetén, vagy szaxagliptinnel (2,5 mg) együtt adva, vagy FDC-ként 2,5 mg szaxagliptin/500 mg metformin IR, éhgyomorra és étkezés közben.
|
1. nap: 0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 2. nap: 0 óra, 12 óra , 3. nap: 0 óra
|
|
Metformin T-half és T-max
Időkeret: 1. nap: 0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 2. nap: 0 óra, 12 óra , 3. nap: 0 óra
|
T-fél és T-max egyszeri dózisú metformin IR (500 mg), szaxagliptinnel (2,5 mg) együtt adva, vagy FDC 2,5 mg szaxagliptin/500 mg metformin IR formájában, éhgyomorra és étkezés közben.
|
1. nap: 0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 2. nap: 0 óra, 12 óra , 3. nap: 0 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMS-510849 Átlagos Cmax
Időkeret: 1. nap: 0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 2. nap: 0 óra, 12 óra , 3. nap: 0 óra
|
A BMS-510849 szaxagliptin metabolit Cmax-ja egyszeri dózisú szaxagliptin (2,5 mg) IR metforminnal (500 mg) vagy FDC 2,5 mg szaxagliptin/500 mg metformin IR tabletta formájában, éhgyomorra és étkezés közben.
|
1. nap: 0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 2. nap: 0 óra, 12 óra , 3. nap: 0 óra
|
|
BMS-510849 Átlagos AUC (0-T)
Időkeret: 1. nap: 0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 2. nap: 0 óra, 12 óra , 3. nap: 0 óra
|
A BMS-510849 szaxagliptin metabolit AUC (0-T) egyszeri dózisú szaxagliptin (2,5 mg) IR metforminnal (500 mg) vagy FDC 2,5 mg szaxagliptin/500 mg metformin IR tabletta formájában történő beadást követően, éhgyomorra és étkezésre körülmények.
|
1. nap: 0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 2. nap: 0 óra, 12 óra , 3. nap: 0 óra
|
|
BMS-510849 Átlagos AUC (0-INF)
Időkeret: 1. nap: 0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 2. nap: 0 óra, 12 óra , 3. nap: 0 óra
|
AUC (0-T) = a BMS-510849 szaxagliptin metabolit esetében, egyszeri adag szaxagliptin (2,5 mg) és metformin IR (500 mg) együttadása vagy FDC 2,5 mg szaxagliptin/500 mg metformin IR tabletta formájában, éhgyomorra és táplált körülmények.
|
1. nap: 0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 2. nap: 0 óra, 12 óra , 3. nap: 0 óra
|
|
BMS-510849 Átlagos T-fél és T-max
Időkeret: 1. nap: 0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 2. nap: 0 óra, 12 óra , 3. nap: 0 óra
|
A BMS-510849 szaxagliptin metabolit T-fele és Tmax értéke egyszeri dózisú szaxagliptin (2,5 mg) és metformin IR (500 mg) együttadása vagy FDC 2,5 mg szaxagliptin/500 mg metformin IR tabletta formájában, éhgyomorra és táplált állapotban. .
|
1. nap: 0 óra, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 2. nap: 0 óra, 12 óra , 3. nap: 0 óra
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 1 nemkívánatos esemény (AE), haláleset, súlyos nemkívánatos esemény (SAE) vagy leállításhoz vezető AE fordult elő
Időkeret: Az 1. naptól a 45. napig, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 56. napig
|
AE=bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
SAE=bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fejlődést eredményez a kábítószer-függőség vagy a kábítószer-használat fontos orvosi esemény.
|
Az 1. naptól a 45. napig, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 56. napig
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 45. napig, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 56. napig
|
Magas = magasabb, mint a felső normál határ (ULN), alacsony = alacsonyabb, mint az alsó normál határ (LLN).
LLN/ULN= Leukociták: <0,9 x LLN/>1,2 x ULN; vér karbamid-nitrogén (BUN): >1,1 x ULN; kreatinin: >1,33 x BL; foszfor (P): <0,75 x LLN/>1,2 5 x ULN; kreatinin kináz (CK): > 1,5 x ULN; vizelet vér=használjon ≥2 x BL-t, ha az érték ≥2+ vagy BL1+
|
Az 1. naptól a 45. napig, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 56. napig
|
|
A klinikailag releváns elektrokardiogram (EKG) eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. időszak 1. nap, 2. időszak 1. nap, 3. időszak 1. nap, 4. időszak 1. nap, 4. időszak 3. nap
|
Megmértük a PR-intervallumot, a QRS-komplexumot, a QRS szélességét, a QT-intervallumot és a pulzusszámhoz igazított QT-t a Bazett-képlettel vagy a Fridericia-formulával.
Az EKG-eltéréseket a vizsgáló orvosi jelentőségűnek ítélte.
|
1. időszak 1. nap, 2. időszak 1. nap, 3. időszak 1. nap, 4. időszak 1. nap, 4. időszak 3. nap
|
|
Klinikailag releváns életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. időszak 1. nap, 2. időszak 1. nap, 3. időszak 1. nap, 4. időszak 1. nap, 4. időszak 3. nap
|
Felmérték az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomást, a szívfrekvenciát, a légzést és a hőmérsékletet. Az életjel-rendellenességeket a vizsgáló orvosi jelentőségűnek ítélte.
|
1. időszak 1. nap, 2. időszak 1. nap, 3. időszak 1. nap, 4. időszak 1. nap, 4. időszak 3. nap
|
|
A klinikailag releváns fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Képernyő, 1. periódus -1. nap, kiürítés előtt
|
Fizikai vizsgálatot végeztek, amely magában foglalta a magasság és a súly mérését, amelyből meghatározták a testtömegindexet.
A fizikális vizsgálati eltéréseket a vizsgáló orvosi jelentőségűnek ítélte.
|
Képernyő, 1. periódus -1. nap, kiürítés előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Metformin
- Szaxagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV181-081
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .