慢性口腔顔面痛の治療としての咬合調整
2013年7月21日 更新者：Urbano Santana、University of Santiago de Compostela
慢性顎関節症の痛みの病因診断と治療の基礎: RCT 研究
この研究の目的は、選択的研磨および/または咬合追加による咬合調整が慢性顎関節症の効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
顎関節症 (TMD) は、日常の歯科診療、口腔および顎顔面診療において非常に一般的な疾患です。
主な症状は、顎関節の痛みと口の開きの制限です。
外傷以外の原因は不明のままです。したがって、特定の病因に基づいた治療法はありません。
私たちの経験では、咬合調整が慎重に計画され、次の 2 つのステップで実行されれば、通常、患者は有益な咬合調整を受けることができます: (1) 早期接触を除去し、顎関節への負荷を軽減します。(2) 外側前方誘導を個別にリモデリングして容易に行います。片側交互咀嚼。
この研究では、「十分な品質の咬合調整は顎関節症患者の慢性疼痛および/または開口制限に影響を及ぼさない」という帰無仮説 (H0) を評価するために、階層化ブロックランダム化を使用して患者を実際の治療群またはプラセボ治療群に盲目的に割り当てます。 。」
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15782
- Facultad de Medicina y Odontología
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加するのに適した人々は全歯状の患者である
- 18歳から65歳まで
- 慢性顎関節症の痛み（通常、それに関連して口の開きが制限されている）を持ち、咬合調整により静的および機能的に平衡した正常な咬合を達成できる患者
除外基準:
- 妊娠
- トラウマ
- 以前の顎関節手術
- 患者が研究への参加に同意することを拒否したり、研究について重大な懸念を抱いたりする
- 限定コラボ
- 歯科矯正と同時の積極的な治療と活動性の歯周病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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咬合面の修正
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B
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咬合面のシミュレーションによる修正
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの視覚的類似スケール (0-10)
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 3 か月および 6 か月
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主要アウトカムは、顎関節症側を考慮した0～10cmの視覚的アナログスケールでの自己申告による痛みの強さであり、0＝痛みなし、10＝想像し得る限り最悪の痛みであった。
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ベースライン、治療直後、治療後 3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状チェックリスト-90-改訂版 (SCL-90-R®)
時間枠：治療前と治療後6か月
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スケール名: グローバル重症度指数。
0 から 4 までのスケール。症状の重症度が増すにつれてスコアも増加します。
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治療前と治療後6か月
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優先的に噛む側
時間枠：治療前と治療後6か月
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研究全体にわたる各参加者の習慣的な咀嚼側の変化
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治療前と治療後6か月
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最大口開き(mm)
時間枠：4 つの評価ポイントを含む 6 か月 (治療前および治療後): 治療前、治療後、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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自発的に補助なしで口を開く最大量
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4 つの評価ポイントを含む 6 か月 (治療前および治療後): 治療前、治療後、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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顆路の角度
時間枠：ベースライン
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フランクフォート線に関する傍矢状面顆路角度のトレースは、Gysi 口腔外法に従って作成されました。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José López-Cedrún Cembranos, MD, DDS, PhD、Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
- スタディディレクター：Urbano Santana Penín, MD, DDS, PhD、Universidad de Santiago de Compostela
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月21日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。