Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okklusal justering som behandling for kroniske orofaciale smerter

21. juli 2013 opdateret af: Urbano Santana, University of Santiago de Compostela

Grundlag for en ætiologisk diagnose og behandling af kronisk TMD-smerte: RCT-studie

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om okklusal justering ved selektiv slibning og/eller okklusal addition er en effektiv behandling af kroniske kæbeledslidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Temporomandibulære lidelser (TMD) er meget almindelige lidelser i daglig tandpleje og oral og maxillofacial praksis. De vigtigste symptomer er kæbeledssmerter og begrænset mundåbning. Bortset fra traumer forbliver årsagerne ukendte; der er derfor ingen behandlinger baseret på specifikke ætiologier. Det er vores erfaring, at patienter normalt kan modtage gavnlige okklusale justeringer, hvis disse planlægges omhyggeligt og udføres i to trin: (1) eliminering af for tidlige kontakter, hvilket reducerer belastninger i temporomandibulære led, og (2) individualiseret ombygning af lateral anterior vejledning for at lette ensidig alternativ tygning. Studiet vil bruge stratificeret blokerende randomisering til blindt at tildele patienter til de reelle eller placebo-behandlingsgrupper for at evaluere nulhypotesen (H0), at "Okklusal justering af tilstrækkelig kvalitet har ingen effekt på kronisk smerte og/eller begrænset mundåbning hos TMD-patienter ."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15782
        • Facultad de Medicina y Odontología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er egnede til at blive inkluderet i undersøgelsen, er fuldtandpatienter
  • I alderen mellem 18 og 65 år
  • Patienter med kroniske TMD-smerter (og sædvanligvis med tilhørende begrænset mundåbning), for hvem okklusal justering kunne opnå normal okklusion, både statisk og funktionelt ækvilibreret

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Trauma
  • Tidligere TMJ-operation
  • Patient nægter at give samtykke til at deltage i undersøgelsen eller væsentlige betænkeligheder ved undersøgelsen
  • Begrænset samarbejde
  • Samtidig aktiv behandling med ortodonti og aktiv paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Procedure: Okklusal justering
modifikation af okklusale overflader
Andre navne:
  • Selektiv slibning
  • Okklusal omformning
  • Okklusal ligevægt
  • Okklusal terapi
Placebo komparator: B
Procedure: Placebo okklusal justering
Simuleret modifikation af okklusale overflader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for smerteintensitet (0-10)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter terapi, 3 måneder og 6 måneder efter terapi
Det primære resultat var selvrapporteret smerteintensitet på en 0 til 10 cm visuel analog skala i betragtning af den temporomandibulære lidelse side, idet 0="Ingen smerte" og 10="Værst tænkelige smerte"
Baseline, umiddelbart efter terapi, 3 måneder og 6 måneder efter terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom Checkliste-90-Revideret (SCL-90-R®)
Tidsramme: Før og 6 måneder efter behandlingen
Skalanavn: Global Severity Index. Skala gradueret fra 0 til 4. Scoren stiger, efterhånden som symptomernes sværhedsgrad stiger.
Før og 6 måneder efter behandlingen
Foretrukken tyggeside
Tidsramme: Før og 6 måneder efter behandlingen
Ændringen i den sædvanlige tyggeside af hver deltager på tværs af undersøgelsen
Før og 6 måneder efter behandlingen
Maksimal mundåbning (mm)
Tidsramme: 6 måneder (før og efter behandling) inklusive 4 vurderingspunkter: forbehandling, efterbehandling, 3- og 6-måneders opfølgning
Maksimal frivillig uassisteret mundåbning
6 måneder (før og efter behandling) inklusive 4 vurderingspunkter: forbehandling, efterbehandling, 3- og 6-måneders opfølgning
Kondylarstivinkler
Tidsramme: Baseline
Parasagittale plan kondylære vejvinkler i forhold til Frankfort-linjen blev lavet efter den ekstraorale Gysi-metode.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José López-Cedrún Cembranos, MD, DDS, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
  • Studieleder: Urbano Santana Penín, MD, DDS, PhD, Universidad de Santiago de Compostela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2009

Først opslået (Skøn)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner