Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occlusale aanpassing als behandeling voor chronische orofaciale pijn

21 juli 2013 bijgewerkt door: Urbano Santana, University of Santiago de Compostela

Basis voor een etiologische diagnose en behandeling van chronische TMD-pijn: RCT-studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of occlusale aanpassing door selectief slijpen en/of occlusale toevoeging een effectieve behandeling is van chronische kaakgewrichtaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Temporomandibulaire aandoeningen (TMD) zijn veel voorkomende aandoeningen in de dagelijkse tandheelkunde en de mond- en maxillofaciale praktijk. De belangrijkste symptomen zijn kaakgewrichtspijn en beperkte mondopening. Afgezien van trauma blijven de oorzaken onbekend; bijgevolg zijn er geen behandelingen op basis van specifieke etiologieën. Onze ervaring is dat patiënten gewoonlijk gunstige occlusale aanpassingen kunnen ondergaan als deze zorgvuldig worden gepland en in twee stappen worden uitgevoerd: (1) eliminatie van voortijdige contacten, waardoor de belasting in de temporomandibulaire gewrichten wordt verminderd, en (2) geïndividualiseerde hermodellering van laterale anterieure geleiding om de eenzijdig afwisselend kauwen. De studie zal gestratificeerde blokkerende randomisatie gebruiken om patiënten blindelings toe te wijzen aan de echte of placebo-behandelingsgroepen om de nulhypothese (H0) te evalueren dat "occlusale aanpassing van voldoende kwaliteit geen effect heeft op chronische pijn en/of beperkte mondopening bij TMD-patiënten ."

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15782
        • Facultad de Medicina y Odontología

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen die geschikt zijn voor opname in het onderzoek zijn volledig dentate patiënten
  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • Patiënten met chronische TMD-pijn (en meestal met bijbehorende beperkte mondopening) voor wie occlusale aanpassing een normale occlusie zou kunnen bereiken, zowel statisch als functioneel geëquilibreerd

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Trauma
  • Vorige TMJ-operatie
  • Weigering van de patiënt om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek of ernstige zorgen over het onderzoek
  • Beperkte samenwerking
  • Gelijktijdige actieve behandeling met orthodontie en actieve parodontitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Procedure: Occlusale aanpassing
modificatie van occlusale oppervlakken
Andere namen:
  • Selectief slijpen
  • Occlusale hervorming
  • Occlusale equilibratie
  • Occlusale therapie
Placebo-vergelijker: B
Procedure: Placebo occlusale aanpassing
Gesimuleerde modificatie van occlusale oppervlakken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor pijnintensiteit (0-10)
Tijdsspanne: Baseline, direct na therapie, 3 maanden en 6 maanden na therapie
De primaire uitkomstmaat was de zelfgerapporteerde pijnintensiteit op een visuele analoge schaal van 0 tot 10 cm, rekening houdend met de kant van de temporomandibulaire stoornis, zijnde 0 = "Geen pijn" en 10 = "Slechtst denkbare pijn"
Baseline, direct na therapie, 3 maanden en 6 maanden na therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoom Checklist-90-Herzien (SCL-90-R®)
Tijdsspanne: Voor en 6 maanden na therapie
Schaalnaam: Global Severity Index. Schaal gesorteerd van 0 tot 4. Scores nemen toe naarmate de ernst van de symptomen toeneemt.
Voor en 6 maanden na therapie
Geprefereerde kauwkant
Tijdsspanne: Voor en 6 maanden na therapie
De verandering in de gebruikelijke kauwzijde van elke deelnemer in het onderzoek
Voor en 6 maanden na therapie
Maximale mondopening (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor en na therapie) inclusief 4 beoordelingsmomenten: voorbehandeling, nabehandeling, 3- en 6-maanden follow-up
Maximale vrijwillige niet-ondersteunde mondopening
6 maanden (voor en na therapie) inclusief 4 beoordelingsmomenten: voorbehandeling, nabehandeling, 3- en 6-maanden follow-up
Condylaire padhoeken
Tijdsspanne: Basislijn
Parasagittale vlakke condylaire baanhoeken met betrekking tot de Frankfortlijn werden gemaakt volgens de Gysi extraorale methode.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José López-Cedrún Cembranos, MD, DDS, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
  • Studie directeur: Urbano Santana Penín, MD, DDS, PhD, Universidad de Santiago de Compostela

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren