Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja okluzyjna jako leczenie przewlekłego bólu ustno-twarzowego

21 lipca 2013 zaktualizowane przez: Urbano Santana, University of Santiago de Compostela

Podstawa diagnozy etiologicznej i leczenia przewlekłego bólu TMD: badanie RCT

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy korekta okluzyjna poprzez selektywne szlifowanie i/lub dodawanie okluzji jest skuteczną metodą leczenia przewlekłych schorzeń stawu skroniowo-żuchwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) są bardzo powszechnymi zaburzeniami w codziennej stomatologii oraz praktyce stomatologicznej i szczękowo-twarzowej. Kluczowymi objawami są bóle stawów żuchwy i ograniczone otwieranie ust. Inne niż uraz przyczyny pozostają nieznane; w związku z tym nie ma metod leczenia opartych na określonej etiologii. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​pacjenci mogą zazwyczaj otrzymać korzystne korekty okluzyjne, jeśli są one starannie zaplanowane i wykonane w dwóch etapach: (1) eliminacja przedwczesnych kontaktów, co zmniejsza obciążenie stawów skroniowo-żuchwowych oraz (2) zindywidualizowana przebudowa bocznego przedniego prowadzenia w celu ułatwienia jednostronne naprzemienne żucie. W badaniu zostanie wykorzystana randomizacja z blokowaniem warstwowym w celu ślepego przydzielenia pacjentów do grup leczenia rzeczywistego lub placebo w celu oceny hipotezy zerowej (H0), że „dostosowanie okluzyjne o wystarczającej jakości nie ma wpływu na przewlekły ból i/lub ograniczone otwieranie ust u pacjentów z TMD ”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15782
        • Facultad de Medicina y Odontología

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby odpowiednie do włączenia do badania to pacjenci z pełnym uzębieniem
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Pacjenci z przewlekłym bólem skroniowo-żuchwowym (i zwykle z towarzyszącym ograniczonym otwieraniem ust), u których regulacja okluzji może doprowadzić do prawidłowego zwarcia, zarówno statycznego, jak i funkcjonalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Uraz
  • Poprzednia operacja TMJ
  • Odmowa zgody pacjenta na udział w badaniu lub istotne obawy dotyczące badania
  • Ograniczona współpraca
  • Jednoczesne aktywne leczenie ortodontyczne i aktywna choroba przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Procedura: Regulacja okluzyjna
modyfikacja powierzchni okluzyjnych
Inne nazwy:
  • Szlifowanie selektywne
  • Zmiana kształtu zgryzu
  • Równowaga okluzyjna
  • Terapia okluzyjna
Komparator placebo: B
Procedura: Regulacja okluzyjna placebo
Symulowana modyfikacja powierzchni okluzyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa natężenia bólu (0-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po terapii, 3 miesiące i 6 miesięcy po terapii
Pierwszorzędowym wynikiem było zgłaszane przez samych siebie natężenie bólu w wizualnej skali analogowej od 0 do 10 cm, biorąc pod uwagę stronę zaburzenia skroniowo-żuchwowego, wynoszące 0 = „Brak bólu” i 10 „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po terapii, 3 miesiące i 6 miesięcy po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów-90-poprawiona (SCL-90-R®)
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po terapii
Nazwa skali: Global Severity Index. Skala oceniana od 0 do 4. Wyniki rosną wraz ze wzrostem nasilenia objawów.
Przed i 6 miesięcy po terapii
Preferowana strona do żucia
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po terapii
Zmiana nawykowej strony żucia u każdego uczestnika w trakcie badania
Przed i 6 miesięcy po terapii
Maksymalne otwarcie ust (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed i po terapii) w tym 4 punkty oceny: przed leczeniem, po leczeniu, kontrola po 3 i 6 miesiącach
Maksymalne dobrowolne samodzielne otwieranie ust
6 miesięcy (przed i po terapii) w tym 4 punkty oceny: przed leczeniem, po leczeniu, kontrola po 3 i 6 miesiącach
Kąty ścieżki kłykciowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykonano zapisy kątów drogi kłykciowej płaszczyzny przystrzałkowej w stosunku do linii frankfurckiej metodą zewnątrzustną Gysi.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Śledczy

  • Główny śledczy: José López-Cedrún Cembranos, MD, DDS, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
  • Dyrektor Studium: Urbano Santana Penín, MD, DDS, PhD, Universidad de Santiago de Compostela

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009/017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj