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Okklusale Anpassung zur Behandlung chronischer orofazialer Schmerzen

21. Juli 2013 aktualisiert von: Urbano Santana, University of Santiago de Compostela

Grundlage für eine ätiologische Diagnose und Behandlung des chronischen CMD-Schmerzes: RCT-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die okklusale Anpassung durch selektives Schleifen und/oder okklusales Hinzufügen eine wirksame Behandlung chronischer Kiefergelenkserkrankungen darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kiefergelenkserkrankungen (TMD) sind sehr häufige Erkrankungen in der täglichen Zahnheilkunde sowie der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Die Hauptsymptome sind Kiefergelenkschmerzen und eine eingeschränkte Mundöffnung. Abgesehen vom Trauma bleiben die Ursachen unbekannt; Folglich gibt es keine Behandlungen, die auf spezifischen Ätiologien basieren. Unserer Erfahrung nach können Patienten in der Regel vorteilhafte okklusale Anpassungen erhalten, wenn diese sorgfältig geplant und in zwei Schritten durchgeführt werden: (1) Beseitigung vorzeitiger Kontakte, wodurch die Belastung der Kiefergelenke verringert wird, und (2) individuelle Umgestaltung der lateralen Frontzahnführung zur Erleichterung einseitiges abwechselndes Kauen. Die Studie wird eine stratifizierte blockierende Randomisierung verwenden, um Patienten blind der echten Behandlungsgruppe oder der Placebo-Behandlungsgruppe zuzuordnen, um die Nullhypothese (H0) zu bewerten, dass „okklusale Anpassung von ausreichender Qualität keinen Einfluss auf chronische Schmerzen und/oder eingeschränkte Mundöffnung bei CMD-Patienten hat.“ ."

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15782
        • Facultad de Medicina y Odontología

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Aufnahme in die Studie geeignet sind vollbezahnte Patienten
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patienten mit chronischen CMD-Schmerzen (und in der Regel mit damit verbundener eingeschränkter Mundöffnung), bei denen durch okklusale Anpassung eine normale Okklusion erreicht werden konnte, sowohl statisch als auch funktionell ausgeglichen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Trauma
  • Vorherige Kiefergelenkoperation
  • Verweigerung der Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie oder erhebliche Bedenken hinsichtlich der Studie
  • Begrenzte Zusammenarbeit
  • Gleichzeitige aktive Behandlung mit Kieferorthopädie und aktiver Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Verfahren: Okklusale Anpassung
Modifikation von Kauflächen
Andere Namen:
  • Selektives Schleifen
  • Okklusale Umformung
  • Okklusales Gleichgewicht
  • Okklusale Therapie
Placebo-Komparator: B
Verfahren: Placebo-okklusale Anpassung
Simulierte Modifikation von Kauflächen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für die Schmerzintensität (0-10)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate und 6 Monate nach der Therapie
Das primäre Ergebnis war die selbstberichtete Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 cm unter Berücksichtigung der Seite der Kiefergelenksstörung, wobei 0 = „Keine Schmerzen“ und 10 = „Der schlimmste vorstellbare Schmerz“ lautete.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate und 6 Monate nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Checkliste-90-Überarbeitet (SCL-90-R®)
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach der Therapie
Skalenname: Global Severity Index. Die Skala reicht von 0 bis 4. Die Punktzahl steigt mit zunehmender Schwere der Symptome.
Vor und 6 Monate nach der Therapie
Bevorzugte Kauseite
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach der Therapie
Die Veränderung der gewohnheitsmäßigen Kaugewohnheiten jedes Teilnehmers während der Studie
Vor und 6 Monate nach der Therapie
Maximale Mundöffnung (mm)
Zeitfenster: 6 Monate (vor und nach der Therapie) inklusive 4 Bewertungspunkten: Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3- und 6-Monats-Follow-up
Maximale freiwillige Mundöffnung ohne fremde Hilfe
6 Monate (vor und nach der Therapie) inklusive 4 Bewertungspunkten: Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3- und 6-Monats-Follow-up
Kondylenbahnwinkel
Zeitfenster: Grundlinie
Die Aufzeichnung der Kondylenbahnwinkel in der parasagittalen Ebene in Bezug auf die Frankfurter Linie erfolgte nach der extraoralen Gysi-Methode.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Ermittler

  • Hauptermittler: José López-Cedrún Cembranos, MD, DDS, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
  • Studienleiter: Urbano Santana Penín, MD, DDS, PhD, Universidad de Santiago de Compostela

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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