Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Regolazione occlusale come trattamento per il dolore orofacciale cronico

21 luglio 2013 aggiornato da: Urbano Santana, University of Santiago de Compostela

Base per una diagnosi eziologica e trattamento del dolore cronico TMD: studio RCT

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiustamento occlusale mediante molaggio selettivo e/o aggiunta occlusale sia un trattamento efficace dei disturbi cronici dell'articolazione temporo-mandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi temporomandibolari (TMD) sono disturbi molto comuni nell'odontoiatria quotidiana e nella pratica orale e maxillo-facciale. I sintomi principali sono il dolore articolare della mascella e l'apertura limitata della bocca. Oltre al trauma, le cause rimangono sconosciute; di conseguenza, non esistono trattamenti basati su specifiche eziologie. Nella nostra esperienza, i pazienti possono generalmente ricevere aggiustamenti occlusali benefici se questi sono attentamente pianificati ed eseguiti in due fasi: (1) eliminazione dei contatti prematuri, che riduce i carichi nelle articolazioni temporo-mandibolari, e (2) rimodellamento individualizzato della guida laterale anteriore per facilitare masticazione alternata unilaterale. Lo studio utilizzerà la randomizzazione bloccante stratificata per assegnare alla cieca i pazienti ai gruppi di trattamento reale o placebo al fine di valutare l'ipotesi nulla (H0) secondo cui "l'aggiustamento occlusale di qualità sufficiente non ha alcun effetto sul dolore cronico e/o sull'apertura limitata della bocca nei pazienti con TMD ."

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15782
        • Facultad de Medicina y Odontología

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone idonee per l'inclusione nello studio sono pazienti con dentatura completa
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti con dolore cronico TMD (e di solito con limitata apertura della bocca associata) per i quali l'aggiustamento occlusale potrebbe raggiungere un'occlusione normale, sia statica che funzionalmente equilibrata

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Trauma
  • Precedente intervento chirurgico all'ATM
  • Rifiuto del paziente di acconsentire a partecipare allo studio o preoccupazioni significative sullo studio
  • Collaborazione limitata
  • Trattamento attivo concomitante con ortodonzia e malattia parodontale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Procedura: Regolazione occlusale
modifica delle superfici occlusali
Altri nomi:
  • Macinazione selettiva
  • Rimodellamento occlusale
  • Equilibrio occlusale
  • Terapia occlusale
Comparatore placebo: B
Procedura: Regolazione occlusale del placebo
Modifica simulata delle superfici occlusali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica per l'intensità del dolore (0-10)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la terapia, 3 mesi e 6 mesi dopo la terapia
L'esito primario era l'intensità del dolore auto-riportata su una scala analogica visiva da 0 a 10 cm considerando il lato del disturbo temporomandibolare, essendo 0 = "Nessun dolore" e 10 = "Peggiore dolore immaginabile"
Basale, immediatamente dopo la terapia, 3 mesi e 6 mesi dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco di controllo dei sintomi-90-rivisto (SCL-90-R®)
Lasso di tempo: Prima e 6 mesi dopo la terapia
Nome della bilancia: Global Severity Index. Scala graduata da 0 a 4. I punteggi aumentano all'aumentare della gravità dei sintomi.
Prima e 6 mesi dopo la terapia
Lato preferito da masticare
Lasso di tempo: Prima e 6 mesi dopo la terapia
Il cambiamento nel lato masticatorio abituale di ciascun partecipante durante lo studio
Prima e 6 mesi dopo la terapia
Apertura massima della bocca (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi (prima e dopo la terapia) inclusi 4 punti di valutazione: pre-trattamento, post-trattamento, follow-up a 3 e 6 mesi
Massima apertura volontaria della bocca non assistita
6 mesi (prima e dopo la terapia) inclusi 4 punti di valutazione: pre-trattamento, post-trattamento, follow-up a 3 e 6 mesi
Angoli del percorso condilare
Lasso di tempo: Linea di base
I tracciati degli angoli del percorso condilare sul piano parasagittale rispetto alla linea di Francoforte sono stati eseguiti seguendo il metodo extraorale Gysi.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Investigatori

  • Investigatore principale: José López-Cedrún Cembranos, MD, DDS, PhD, Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña
  • Direttore dello studio: Urbano Santana Penín, MD, DDS, PhD, Universidad de Santiago de Compostela

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'articolazione temporomandibolare

Prove cliniche su Regolazione occlusale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi